Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Delar ut 63 miljoner kronor i forskningstimmar

Jan-Bernd Stukenborg

Forskartjänster till ett värde av 63 miljoner kronor. Det delar Barncancerfonden nu ut till 24 forskare inom barncancer runt om i landet.

– I och med coronaviruset har mycket behövts sättas på paus i vårt samhälle, men kampen mot barncancer kan inte stanna upp och vi måste fortsätta blicka framåt. Det känns därför trots allt bra att vi just kunnat meddela flera forskare att de nu får finansiering av oss, säger Kerstin Sollerbrant, senior expert forskning, på Barncancerfonden.

Barncancerfonden är den enskilt största finansiären av barncancerforskning i Sverige. I denna utdelning är det medel för forskartjänster, i praktiken lön, som forskarna har ansökt om. Barncancerfonden ger finansiering till tjänster på olika nivåer, från sexåriga forskartjänster till två-åriga postdoktortjänster och kliniska forskarmånader. I år har forskare från Lund, Stockholm, Uppsala, Umeå och Göteborg fått del av pengarna.

– Genom att finansiera forskningstjänster hoppas vi kunna locka nya yngre forskare till barcancerområdet och samtidigt behålla dem som redan finns. Och vi ser att vår finansiering har betydelse: av de som beviljas pengar för högre forskningstjänster väljer närmare 80 procent att stanna kvar inom barncancerområdet även efter att finansieringen från Barncancerfonden är slut, säger Kerstin Sollerbrant.

Forskar på infertilitet efter cancer

En av dem som får en sexårig forskartjänst finansierad är Jan-Bernd Stukenborg, doktor i medicinsk vetenskap och senior forskare vid institutionen för barn och kvinnors hälsa vid Karolinska institutet. Hans mål är att hitta stamcellsbaserade strategier för att återskapa förmågan att få barn hos män som annars riskerar att bli infertila till följd av den cancerbehandling de fått när de själva var barn.

– Jag och min forskningsgrupp är så oerhört glada för det här. Det innebär ett hopp för de  drabbade som riskerar att inte kunna få barn i framtiden till följd av sin cancer. Det gör att vi kan fortsätta vårt arbete tillsammans med våra samarbetspartners för att försöka skapa en möjlighet för de här patienterna senare i livet, säger Jan-Bernd Stukenborg.

Här är en komplett lista över alla forskare som beviljats finansiering.

Koppling mellan sömnapné och cancer fokus för studie på Akademiska

Sömnapné drabbar cirka tre procent av den vuxna befolkningen, med ökad risk för högt blodtryck, stroke och diabetes. Forskning tyder också på en ökad cancerrisk, men det saknas befolkningsbaserade studier. Därför har forskare vid Akademiska sjukhuset/Uppsala universitet inlett en studie där man ska studera sömnapné och cancer i befolkningen, vilka cancerformer det rör sig om samt om CPAP-behandling minskar cancerrisk.

Sömnapné innebär ökad risk för högt blodtryck, stroke och diabetes. Mycket tyder också på förhöjd cancerrisk. En ny studie vid Akademiska sjukhuset syftar till att förbättra kunskapsläget och se om CPAP-behandling kan minska risken.

– Idag saknas stora befolkningsbaserade långtidsstudier med mätdata för sömnapné kopplat till cancer. Syftet med studien är dels att undersöka detta samband och för vilka cancerformer risken är högre, dels om CPAP-behandling mot sömnapné kan minska risken eftersom en orsak anses vara nedsatt syrehalt i blodet, säger Jenny Theorell-Haglöw, sjuksköterska på sömnapnémottagningen vid Akademiska sjukhuset och docent vid Uppsala universitet.

Studien, som finansieras av Hjärt-lungfonden, startade i februari och beräknas pågå under två år. I ett första steg kombineras data fem befolkningsbaserade studier från Sverige, Australien och Island, som alla har mätdata på sömnapné samt långtidsdata om cancersjuklighet. Fokus blir vilka effekter sömnapné har på cancerutveckling samt vilka faktorer som kan tänkas påverka detta samband. Nästa steg handlar om samkörning av data ur kvalitetsregistret Swedevox och cancerregistret för att studera om CPAP-behandling minskar en eventuell cancerrisk.

Förekomsten av sömnapné (obstruktivt sömnapnésyndrom) ökar på grund av ökande övervikt och fetma samt en åldrande befolkning. Idag diagnostiseras ungefär fyra procent av vuxna män och två procent av vuxna kvinnor. Enligt Jenny Theorell-Haglöw har ökad kännedom om sömnapné och behandling lett till att alltfler får andningshjälp med CPAP, en maskin som via mask som skapar övertryck och öppnar luftvägen nattetid i syfte att minska symtom och risk för följdsjukdomar.

– Ökad kunskap om cancerrisk vid sömnapné och om CPAP-behandling minskar risken har stor betydelse för sömnapnévården, men också ur ett folkhälsoperspektiv för beslut om personer med sömnapné även bör screenas för cancer och vice versa. Vår förhoppning är att resultaten kan leda till förändringar av rådgivning och behandling vid sömnapné inom en femårsperiod, avrundar Jenny Theorell-Haglöw.


För mer information, kontakta:
Jenny Theorell-Haglöw, sjuksköterska på sömnapnémottagningen vid Akademiska sjukhuset och docent vid Uppsala universitet, e-post: [email protected]


FAKTA: Sömnapné (obstruktivt sömnapnésyndrom)

  • Idag den vanligaste formen av sömnrelaterad andningsstörning och innebär upprepade episoder av korta andningsuppehåll under sömnen, så kallade apnéer.
  • Orsaken är att den övre luftvägen är helt eller delvis blockerad. Återkommande korta uppvaknanden gör att sömnen störs vilket ofta leder till besvärande dagsömnighet och sämre livskvalitet.
  • Andningshjälp med CPAP är en vanlig behandling och ges för att förebygga kardiovaskulär sjukdom. Enligt forskningsstudier står sig effekterna sig väl i jämförelse med farmakologisk behandling.

Keytruda i kombination med Inlyta vid avancerad njurcellscancer

Keytruda (pembrolizumab) i kombination med Inlyta (axitinib)vid avancerad njurcellscancer.

NT-rådets yttrande till regionerna 2020-04-14
Rekommendation och sammanvägd bedömning

Tillståndets svårighetsgrad är mycket hög.
Åtgärdens effektstorlek är måttlig.
Tillståndet är vanligt.
Tillförlitligheten i den vetenskapliga dokumentationen är hög.
Tillförlitligheten i den hälsoekonomiska värderingen ärl åg.

Keytruda i kombination med Inlyta har visats ge förbättring av progressionsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med enbart Sutent i monoterapi vid behandling av avancerad njurcellscancer. Det finns emellertid inte någon evidens för att kombinationen Keytruda och Inlyta är överlägsen nuvarande och mindre kostsamma behandlingsalternativ, såsom Opdivo i kombination med Yervoy vid avancerad njurcellscancer med intermediär och dålig prognos, samt Votrient eller Sutent vid avancerad njurcellscancer med bättre prognos.

Keytruda är sedan tidigareföremål för nationell upphandling enligt LOU, i vilken alla regioner deltagit. Avtal har tecknats som innebär att regionerna får en del av kostnaden återbetald. Trots avtalad rabatt bedömer NT-rådet att kostnaden för Keytruda i kombination med Inlyta inte är rimlig i relation till nyttan för den aktuella patientgruppen. En sammanvägd bedömning av ovanstående faktorer gör att Keytruda i kombination med Inlyta inte rekommenderas för användning vid aktuell indikation.

Läs hela rekommendationen här

Remissrunda för nationella vårdprogram med förlängd svarstid

Sidan publicerades 15 april 2020 av RCC i Samverkan

I dag går ett antal nationella vårdprogram ut på remiss till regioner, professioner och patientföreningar. Information om sista svarsdatum och aktuella mejladresser finns i följebrevet till respektive dokument.

Förlängd svarstid

Med anledning av den pågående covid-19-pandemin förlängs svarstiden från två till sju månader. Det innebär att den remissrunda som börjar i dag får samma svarsdatum som den remissrunda som startar den 15 september (svarsdatum blir den 16 november).

Fram till den 15 september kommer sidan med remissversioner att kompletteras med fler vårdprogram.

Nya vårdprogram

Det nationella vårdprogrammet för skivepitelcancer i huden är nytt.

Reviderade vårdprogram

De nationella vårdprogrammen för palliativ vård, malignt melanom, T-cellslymfom och äggstockscancer med epitelialt ursprung är reviderade.

Nationella vårdprogram på remissrunda

Tillfälliga avvikelser med anledning av covid-19-pandemin

På grund av den pågående covid-19-pandemin behöver många regioner göra tillfälliga omprioriteringar inom hälso- och sjukvården. De nationella vårdprogramgrupperna följer noga utvecklingen och har kompletterat vissa vårdprogram med tillfälliga avvikelser från gällande rekommendationer. Du hittar dem här:

Avvikelser i behandlingsrekommendationer

Sällsynta cancerkloner upptäckta i akut myeloisk leukemi, AML

Sällsynta cancerkloner upptäckta i akut myeloisk leukemi, AML

Akut myeloisk leukemi (AML), är en av de vanligaste formerna av leukemi hos vuxna. Nu har en forskargrupp vid Lunds universitet lyckats hitta cancerkloner med mutationer så sällsynta att de inte kan upptäckas vid diagnostillfället. Studien som undersöker hur cancerklonerna utvecklas och konkurrerar med varandra, publiceras nu i Nature Communications.

Carl Sandén och Thoas Fioretos.

Carl Sandén och Thoas Fioretos. Foto: Åsa Hansdotter

AML är en aggressiv blodcancerform som orsakas av att omogna blodkroppar delar sig okontrollerat. I Sverige insjuknar runt 350 personer årligen och risken att drabbas ökar med stigande ålder. Sjukdomen är indelad i en mängd subtyper, där cancermutationerna visar vilken form av leukemi det handlar om och därmed även hur prognosen ser ut.

Forskargruppen i Lund har studerat tumörceller från patienter med AML och lyckats expandera sällsynta cellkloner med unika uppsättningar mutationer. Dessa kloner har inte tidigare inte kunnat upptäckas med traditionella metoder.

– Patienterna har alltså fler olika kloner med skilda uppsättningar av cancermutationer än vad man tidigare trott. Dessa kan växa till och orsaka återfall i sjukdomen, förklarar Carl Sandén, försteförfattare till studien.

Studien som är mycket omfattande har pågått i fem år och bygger på en kombination av flera avancerade teknologier. Fynden är viktiga för att förstå komplexiteten i AML och tillföra viktig kunskap om biologin bakom sjukdomsutvecklingen. Detta ökar förståelsen för vad som orsakar återfall och underlättar i förlängningen framtagningen av nya behandlingsstrategier – antingen bredare eller mer riktade mot specifika mutationer.

– Vid dagens diagnostik ser man bara toppen av isberget av cancerkloner och vi har nu lyckats gå mycket djupare, avslutar Thoas Fioretos, forskargruppsledare i studien.

Studien har finaniserats med stöd av Barncancerfonden, Cancerfonden, Vetenskapsrådet, Medicinska fakulteten vid Lunds universitet, Kungliga Fysiografiska Sällskapet, Knut och Alice Wallenbergs stiftelse, ISREC Foundation, CREATE Health.

Webbinarium – Så möter och minskar vi patienters och närståendes oro

1177 Vårdguiden tog som mest emot 28 000 samtal om dagen när coronasamtalen började komma. Nu när 113 13 införts är de nere på 4 000 om dagen.

 

I samarbete med 1177 Vårdguiden, RCC Stockholm Gotlands cancerråd­givning och Cancerfondens cancer­linje bjuder RCC i samverkan in till ett interaktivt webbi­narium om hur vi arbetar för att stödja och informera cancerpatienter och närstående under pandemin.

Patienter med cancer är en av de grupper för vilka det nya corona­viruset kan bli ett allvarligt hot. Oron det väcker har fått tele­fonerna att gå varma. Inte bara hos landets onkologiska verksam­heter utan även hos 1177 Vårdguiden, Cancerrådgivningen och Cancerlinjen.

Tillhör jag en riskgrupp? Kommer jag få behandling? Vågar jag åka till sjukhuset? Kan jag hälsa på min cancersjuka mamma? Hur kan jag minska risken att bli sjuk? Kommer jag dö om jag får covid-19? Ska jag avboka min behandling?

Det här tar vi upp och diskuterar och besvarar – så gott det nu går. Vi ska också diskutera vad man svarar när det inte finns några svar. Och om vi ger samma svar överallt.

Webbsändning – Så möter och minskar vi patienters och närståendes oro

Målgrupper
Webbinariet vänder sig i första hand till nyckelgrupper inom och utanför vården som är involverade i möten med och vården av personer med cancer samt deras närstående; primärvården, kontaktsjuksköterskor, processledare, patient- och närståendeorganisationer med flera.

Du som deltar skickar frågor via live-chatten i sändningen och får svar antingen under sändningen eller i efterhand på webben.

Hela webbinariet går att se i efterhand på cancercentrum.se

Medverkande

  • Eskil Degsell, patient- & närståenderepresentant, RCC Stockholm Gotland
  • Fanny Larsson, Cancerlinjen, Cancerfonden
  • Hans Hägglund, nationell cancersamordnare, SKR
  • Lenita Lundin, Cancerrådgivningen, RCC Stockholm Gotland
  • Riitta Raikula, 1177 Vårdguiden

RNA-läkemedel ett steg närmare användning vid cancer

De senaste åren har RNA-molekyler, med förmåga att påverka eller stänga av sjukdomsframkallande gener, blivit heta läkemedelskandidater inom flera områden. Men det har varit en utmaning att få fram tekniker för att leverera RNA-molekylerna in i cellerna där de har effekt. Forskare vid Lunds universitet har nu utvecklat en teknik som gör det möjligt att studera leveransen in i cellen. Med hjälp av tekniken har man visat på en möjlig väg att leverera RNA-läkemedel effektivt till tumörer. Studien publiceras nu i Nature Communications.

DNA och dess kemiska släkting RNA är molekyler som alla levande organismer använder för att lagra information och utföra olika funktioner i cellen. I den aktuella studien har forskarna studerat en typ av RNA-läkemedel som kallas siRNA. Under 1990-talet upptäckte forskare att siRNA, små dubbelsträngade RNA-molekyler, kunde användas för att stänga av i princip vilken gen som helst. Fenomenet kallas RNA-interferens. 2006 belönades upptäckten med Nobelpriset i fysiologi eller medicin. Förhoppningarna var stora att man med hjälp av RNA-interferens skulle kunna behandla virusinfektioner, cancer och andra sjukdomar.


Anders Wittrup

– Två siRNA läkemedel har godkänts av det amerikanska läkemedelsverket, men ännu finns inga läkemedel som har fått godkännande för klinisk användning vid cancer, berättar cancerforskaren och läkaren Anders Wittrup vid Lunds universitet och Skånes universitetssjukhus som har lett studien.

Måste in i cellen för att verka
En stor fördel med RNA-molekylerna är att de går snabbt att utveckla och producera. Det främsta problemet för alla sorters RNA-läkemedel är att få in dess molekyler i det inre av cellen, den så kallade cytosolen, där de har effekt. SiRNA-molekylens storlek – cirka 50 gånger större än en typisk läkemedelsmolekyl – bidrar till dessa svårigheter. I den aktuella studien har forskarna studerat siRNA-molekyler kopplade till kolesterol som gör att de effektivt tas upp av de flesta tumörceller.

– Även om vi kan få tumörceller att ta upp siRNA har man sett att mer än 99 procent verkar fastna i en slags cellulär sopstation, den så kallade lysosomen, förklarar Anders Wittrup.

Forskarna undersökte då om de med hjälp av bland annat malarialäkemedlet klorokin kunde skapa skador i lysosomen, så att siRNA-läkemedlet kunde ta sig vidare in i cellen – och på så vis få effekt av siRNA-läkemedlet.

För att lyckas studera detta behövdes nya avbildningstekniker för att se vad som sker i cellen.


Hampus Du Rietz

– Vi har utvecklat helt nya mikroskopimetoder som gör det möjligt att i detalj studera när lysosomer och andra strukturer i cellen öppnas upp för RNA-leverans. Detta är tekniker som är starkt efterfrågade inom både den akademiska forskningen och inom läkemedelsindustrin, säger doktorand Hampus Du Rietz.

– Vi har visat hur man med hjälp av klorokin kan öppna upp den här sopstationen så att siRNA-molekylerna kommer in i cytosolen, alltså utrymmet mellan cellmembranet och kärnan inuti cellen, säger Anders Wittrup.

Det här sättet att öppna lysosomerna, som tidigare kapslat in RNA-molekylerna och därmed hindrat effekten av dem, innebär att det främsta hindret för användning av siRNA och andra RNA-baserade läkemedel potentiellt nu är på väg att bemästras.

– Vi ser upp till 50 gånger högre siRNA-effekt i cellkulturstudier och även effektiv leverans i experimentella tumörer odlade utanför kroppen, s.k. tumörsfäroider, som man tidigare inte kunnat nå med siRNA, säger Anders Wittrup.

Fler studier behövs innan RNA-läkemedel når cancerpatienterna.  Forskargruppen i Lund har nu gått vidare med studier på fler tumörtyper och ytterligare metoder att leverera RNA in i tumörceller.– Våra rön öppnar upp spännande möjligheter för hur RNA kan nå in i cellernas inre. Det tror jag kommer att spela en avgörande roll för att ta fram RNA-läkemedel till behandling av sjukdomar där vi idag saknar verksamma läkemedel, säger Anders Wittrup.

Publikation:
Imaging small molecule-induced endosomal escape of siRNA
Nature Communications 14 april 2020 DOI: https://doi.org/10.1038/s41467-020-15300-1

Tagrisso-studie avblindas i förtid baserat på överväldigande effekt

Engelsk pressrelease:

Tagrisso Phase III ADAURA trial will be unblinded early after overwhelming efficacy in the adjuvant treatment of patients with EGFR-mutated lung cancer

ADAURA is the first global trial for an EGFR inhibitor to show statistically significant and clinically meaningful benefit in adjuvant treatment of lung cancer

Plans for regulatory submission already underway

The ADAURA Phase III trial for Tagrisso (osimertinib) in the adjuvant treatment of patients with Stage IB, II and IIIA epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) with complete tumour resection will be unblinded early following a recommendation from an Independent Data Monitoring Committee (IDMC) based on its determination of overwhelming efficacy.

José Baselga, Executive Vice President, Oncology R&D, said: ”We are thrilled by the recommendation to unblind the Phase III ADAURA trial much earlier than expected and are incredibly excited with these unprecedented results in patients with early-stage EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Lung cancer is a devastating diagnosis and for the first time an EGFR-targeted medicine can now provide the hope of cure.”

The primary endpoint of the Phase III ADAURA trial is disease-free survival (DFS). Tagrisso was assessed against placebo for a treatment duration of up to three years. The trial will continue to assess the secondary endpoint of overall survival. In its communication to AstraZeneca, the IDMC did not raise any new safety concerns. The data will be presented at a forthcoming medical meeting.

Lung cancer

Lung cancer is the leading cause of cancer death among both men and women, accounting for about one-fifth of all cancer deaths, more than breast, prostate and colorectal cancers combined.1 Lung cancer is broadly split into NSCLC and small cell lung cancer, with 80-85% classified as NSCLC.2 Approximately 10-15% of NSCLC patients in the US and Europe, and 30-40% of patients in Asia have EGFRm NSCLC.3,4,5 These patients are particularly sensitive to treatment with EGFR-tyrosine kinase inhibitors (TKIs) which block the cell-signalling pathways that drive the growth of tumour cells. Based on AstraZeneca estimates, just over 60% of NSCLC patients are diagnosed with early-stage (Stage I-III) disease.

ADAURA

ADAURA is a randomised, double-blinded, global, placebo-controlled Phase III trial in the adjuvant treatment of 682 patients with Stage IB, II, IIIA EGFRm NSCLC with complete tumour resection and optional, standard post-operative adjuvant chemotherapy. In the experimental arm, patients were treated with Tagrisso 80mg once-daily oral tablets for three years or until disease recurrence. The trial enrolled in more than 200 centres across more than 20 countries, including the US, in Europe, South America, Asia and the Middle East. The primary endpoint is DFS; data readout was originally anticipated in 2022.

Tagrisso

Tagrisso (osimertinib) is a third-generation, irreversible EGFR-TKI designed to inhibit both EGFR-sensitising and EGFR T790M-resistance mutations, with clinical activity against CNS metastases. Tagrisso 40mg and 80mg once-daily oral tablets have now received approval in 80 countries, including the US, Japan, China and the EU, for 1st-line EGFRm advanced NSCLC, and in 87 countries, including the US, Japan, China and the EU, for 2nd-line use in patients with EGFR T790M mutation-positive advanced NSCLC. Tagrisso is also being developed in the locally advanced unresectable setting (LAURA), in combination with chemotherapy (FLAURA2) in the metastatic setting, and with potential new medicines to address resistance to EGFR-TKIs (SAVANNAH, ORCHARD).

AstraZeneca in lung cancer

AstraZeneca has a comprehensive portfolio of approved and potential new medicines in late-stage development for the treatment of different forms of lung cancer spanning different histologies, several stages of disease, lines of therapy and modes of action. We aim to address the unmet needs of patients with EGFRm tumours as a genetic driver of disease, which occur in 10-15% of NSCLC patients in the US and EU and 30-40% of NSCLC patients in Asia, with the approved medicines Iressa (gefitinib) and Tagrisso, and its ongoing Phase III trials ADAURA, LAURA, and FLAURA2.3,6-7

We are also committed to addressing tumour mechanisms of resistance through the ongoing Phase II trials SAVANNAH and ORCHARD which test Tagrisso in combination with savolitinib, a selective inhibitor of c-MET receptor tyrosine kinase, along with other potential new medicines. Enhertu (trastuzumab deruxtecan), a HER2-directed antibody drug conjugate is in development for metastatic non-squamous HER2-overexpressing or HER2-mutated NSCLC including trials in combination with other anticancer treatments.

An extensive late-stage Immuno-Oncology programme focuses on lung cancer patients without a targetable genetic mutation which represents up to three-quarters of all patients with lung cancer.8 Imfinzi, an anti-PDL1 antibody, is in development for patients with advanced disease (Phase III trials POSEIDON and PEARL) and for patients in earlier stages of disease including potentially curative settings (Phase III trials AEGEAN, ADJUVANT BR.31, PACIFIC-2, PACIFIC-4, PACIFIC-5, and ADRIATIC) both as monotherapy and in combination with tremelimumab and/or chemotherapy. Imfinzi is also in development in the Phase II combination trials NeoCOAST, COAST and HUDSON in combination with potential new medicines from the early-stage pipeline.

AstraZeneca in oncology

AstraZeneca has a deep-rooted heritage in oncology and offers a quickly growing portfolio of new medicines that has the potential to transform patients’ lives and the Company’s future. With six new medicines launched between 2014 and 2020, and a broad pipeline of small molecules and biologics in development, the Company is committed to advance oncology as a key growth driver for AstraZeneca focused on lung, ovarian, breast and blood cancers. In addition to AstraZeneca’s main capabilities, the Company is actively pursuing innovative partnerships and investments that accelerate the delivery of our strategy, as illustrated by the investment in Acerta Pharma in haematology.

By harnessing the power of four scientific platforms – Immuno-Oncology, Tumour Drivers and Resistance, DNA Damage Response and Antibody Drug Conjugates – and by championing the development of personalised combinations, AstraZeneca has the vision to redefine cancer treatment and one day eliminate cancer as a cause of death.

 

References

1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan Worldwide Fact Sheet 2018. Available at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx.

2. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://www.lungevity.org/about-lung-cancer/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer.

3. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12.

4. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.

5. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89.

6. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.

7. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: A Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89.

8. Pakkala, S, et al. Personalized Therapy for Lung Cancer: Striking a Moving Target. JCI Insight. 2018;3(15):e120858.

EU-kommissionen godkänner Alunbrig som första linjens behandling av ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

EU-kommissionen har godkänt Alunbrig (brigatinib) inom EU som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien ALTA-1L som visar att Alunbrig var överlägsen krizotinib som första linjens ALK-behandling och visade en signifikant skillnad i effekt hos de patienter som hade hjärnmetastaser vid studiestart. En utökad indikation innebär en ytterligare potentiell behandlingsmöjlighet i första linjen för cirka 10 000 personer med ALK + NSCLC i Europa.

EU-kommissionen har godkänt att den befintliga lungcancerindikationen för Alunbrig (brigatinib) utökas till att inkludera första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Detta beslut baseras på ett positivt utlåtande från CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, den 27 februari 2020 (1).

– Alunbrig utgör ett nytt alternativ för behandling av patienter med ALK-positiv lungcancer. Denna sjukdom, som bara utgör fyra till fem procent av alla patienter med lungcancer, är en utmaning för oss läkare då sjukdomen ofta redan är spridd utanför lungorna vid diagnos. Patienterna som drabbas av denna form av lungcancer är ofta yngre och har mindre andra sjukdomar än vad som är vanligt vid lungcancer. Det är därför av stort värde att det nu finns flera olika alternativ för behandling, säger Ronny Öhman, överläkare på Skånes universitetssjukhus i Lund.

Det nya godkännandet baseras på resultaten från fas III-studien ALTA-1L, n=275, där effekt och säkerhet för Alunbrig som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), jämförts med krizotinib. Patienterna i studien hade inte tidigare fått behandling med en ALK-hämmare.

Resultaten från studien visar att Alunbrig var överlägsen krizotinib som första linjens ALK-behandling och visade en signifikant skillnad i effekt hos de patienter som hade hjärnmetastaser vid studiestart.

Efter mer än två års uppföljning visar studieresultaten att Alunbrig jämfört med krizotinib, minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 69 procent (HR=0,31, 95% KI: 0,17–0,56), hos nydiagnostiserade patienter med mätbara hjärnmetastaser vid studiestart, uppmätt av en oberoende studiekommitté (blinded independent review committee, BIRC) och 76 procent (HR=0,24, 95% KI: 0,12-0,45), uppmätt av studieprövare. Behandling med Alunbrig visade även på en förbättrad total effekt i ”intention-to-treat”-gruppen, där den progressionsfria överlevnaden (PFS), i median var två gånger längre för Alunbrig-gruppen i jämförelse med krizotinib vid 24,0 månader (95% KI: 18,5-NE) jämfört med 11,0 månader (95% KI: 9,2-12,9) för krizotinib, uppmätt av BIRC och 29,4 månader (95% KI: 21,2-NE) jämfört med 9,2 månader (95% KI: 7,4-12,9), för krizotinib-gruppen, uppmätt av studieprövare.

Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats från studier med Alunbrig enligt den befintliga produktresumén (SmPC). De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna grad 3 eller högre (≥3) i Alunbrig-gruppen var ökat CPK (24,3%), ökat lipas (14,0%) och hypertoni (11,8%); och för krizotinib-gruppen ökat ALAT (10,2%), ökat ASAT (6,6%) och ökat lipas (6,6%).

Beslutet av EU-kommissionen innebär att Alunbrig nu är godkänt för marknadsföring av denna nya indikation i alla EU:s medlemsländer, inklusive Norge, Liechtenstein och Island. För ytterligare information om beslutet, besök www.ema.europa.eu/ema.

Om studien ALTA-1L

ALTA-1L är en pågående internationell, öppen, randomiserad, multicenter och jämförande fas III-studie med 275 patienter som utvärderar behandling med Alunbrig jämfört med krizotinib hos patienter med ALK-positiv avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och som inte tidigare fått behandling med en ALK-hämmare. Patienterna fick antingen Alunbrig i dosen 180 mg en gång dagligen med en inledande startdos om 90 mg en gång dagligen de första sju dagarna, eller krizotinib, 250 mg två gånger dagligen (Alunbrig n=137, krizotinib n=138).

Medianåldern var 58 år i Alunbrig-gruppen och 60 år i krizotinib-gruppen. 29 procent av patienterna hade hjärnmetastaser vid studiestart i Alunbrig-gruppen, jämfört med 30 procent i krizotinib-gruppen. 26 procent av patienterna i Alunbrig-gruppen hade tidigare fått kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom, jämfört med 27 procent i krizotinib-gruppen.

Det primära effektmåttet för studien var progressionsfri överlevnad (PFS), det vill säga hur lång tid patienten lever utan att sjukdomen förvärras, och som utvärderades av en oberoende studiekommitté (blinded independent review committee, BIRC). Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST-kriterierna, version 1.1, intrakraniell ORR, intrakraniell PFS, total överlevnad (OS), säkerhet och tolerabilitet.

Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats från studier med Alunbrig enligt den befintliga produktresumén (SmPC).

Referenser

1. EU-kommissionens besked till Takeda, baserat på besked från CHMP den 27 februari 2020,www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/alunbrig

2. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), beslut 14 december 2018, https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/arkiv/2018-12-17-alunbrig-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning-.html

3. Cancer Incidence in Sweden 2015. Socialstyrelsen 2015 (www.socialstyrelsen.se/publikationer2017)

4. Lungcancer, Nationellt vårdprogram, 2.0, 2018-08-21, sid 13 resp sid 97

5. Cancerfondsrapporten 2017, del 1 – Lungcancer, sid 45

6. Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.

7. Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83.

8. Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33.

9. Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.

 

Corona och cancer – så påverkas patienterna

Nyheten publicerades 6 april 2020

Cancer är en av de allvarliga bakomliggande sjukdomar som ökar risken för att covid-19 blir ett livshotande problem. Men tillhör alla patienter en riskgrupp? Hans Hagberg, onkolog på Akademiska sjukhuset i Uppsala, har svarat på frågor om hur patienter med cancer påverkas av coronaviruset.

Hans Hagberg har lång erfarenhet inom onkologin, och även om kunskapen om det nya coronaviruset än så länge är begränsad kan han redan nu ge svar på några av de vanligaste frågorna om hur viruset och covid-19 påverkar patienter med cancer.

Till exempel tror han inte att alla patienter har en ökad risk för att smittas.

– Nej, vi tror inte det, utifrån erfarenheter från tidigare virus. Det är snarare färre andel cancerpatienter som smittas eftersom de i större utsträckning är isolerade under sin behandling.

Om man som patient ändå skulle smittas av coronaviruset är det främst i de fall där sjukdomen eller behandlingen påverkar lungorna eller immunsystemet som det finns en ökad risk för livshotande komplikationer, till exempel vid lungcancer och myelom. Men för övriga patienter finns enligt Hans ingen ökad risk.

– Vid exempelvis bröstcancer får patienten oftast strålbehandling som inte påverkar lungan, och det finns snälla cytostatika som inte ger påverkan på immunsystemet. Så cancersjukdom ger överlag inte en ökad risk för komplikationer vid covid-19, utan det beror på cancerdiagnos och typ av behandling.

Svaren som Hans ger finns publicerade här på cancercentrum.se och kan användas som underlag för sjukvårdspersonal i deras kontakt med patienter som har eller har haft en cancersjukdom. Det finns även fördjupande information om vilka behandlingar som kan ge komplikationer i samband med covid-19.

Frågor och svar om corona och cancer

Karolinska Universitetssjukhuset och Karolinska Institutet ackrediteras som Comprehensive Cancer Center

Karolinska Universitetssjukhuset och Karolinska Institutet först i Sverige att ackrediteras som Comprehensive Cancer Center

Efter fyra års arbete för att ackrediteras som ett Comprehensive Cancer Centre har nu Karolinska Universitetssjukhuset och Karolinska Institutet erhållit bekräftelsen på att man möter de högt ställda kraven som Organisation of European Cancer Institutes (OECI) ställer på kvalitet, vård, utbildning och forskning inom området cancer. I Europa finns det idag 19 olika Comprehensive Cancer Centres som samarbetar för att alla cancerpatienter i Europa ska ha lika tillgång till en högkvalitativ cancervård. Nu blir det 20.

– Under fyra år har vi kartlagt och tittat på styrkor och förbättringsområden inom vår organisation, kvalitetsledningssystem, vårdinnehåll, utbildning och forskning. Att nu erhålla bekräftelse på att det vi gjort möter de högt ställda kraven som ställs på ett Comprehensive Cancer Centre är fantastiskt”, säger Patrik Rossi chef Tema Cancer Karolinska Universitetssjukhuset och fortsätter, detta är dock bara början på den fortsatta utvecklingen inom OECIs ramverk, vilket kommer fortsatt höja kvaliteten i alla aspekter av vårt uppdrag inom vård forskning och utbildning inom cancerområdet.

OECI är en politiskt obunden, ideell organisation som grundades 1979 med syfte att främja samarbete mellan europeiska cancercentra och institut. OECI består idag av 93 medlemmar.

Ackrediteringsprogram för Comprehensive Cancer Centre har funnits sedan 2008 och syftar till att alla cancerpatienter i Europa ska ha lika tillgång till högkvalitativ cancervård samt bistå cancercentra att implementera kvalitetssystem genom kvalitetsindikatorer (standards) och peer review. Utifrån förbättringsplanen skrivs en årlig rapport och re-ackreditering sker var 5:e år. Idag finns det 19 Comprehensive Cancer Centres i Belgien (1), Finland (1), Frankrike (3), Ungern (1), Italien (7), Norge (1), Portugal (1), Nederländerna (1) och Storbritannien (3)

Definition av ett CCC

  • Innovativ karaktär, multidisciplinärt arbetssätt
  • Grund-, translationell- och kliniskforskning
  • Individanpassad cancervård
  • Lärandeorganisation med fokus på att förbättra professionerna, organisationen och vårdkvaliteten
  • God infrastruktur, expertis och innovation gällande cancerforskning
  • Utbyggt nätverk som inkluderar alla aspekter av cancervård, utbildning och forskning

ST-kurs i Primära intracerebrala tumörer med fokus på gliom och meningiom

Nationella Planeringsgruppen för CNS-tumörer bjuder in till
ST-kurs i Primära intracerebrala tumörer med fokus på gliom och meningiom
27 – 29 januari 2021 i Stockholm

För mer info och anmälan

Webinar fredag 3/4 15:00: Så arbetar Karolinska för att upprätthålla god cancervård i coronatider

I samarbete med Tema Cancer på Karolinska Universitetssjukhuset bjuder RCC i samverkan in till ett interaktivt webbinarium sänt från Karolinska i Solna. Programmet vänder sig i första hand till lednings- och verksamhetsansvariga (inom alla professioner) i regioner och vid sjukhus och kliniker i hela landet. Webbinariet direktsänds fredag den 3 april kl. 15.00-15.45.

Tanken är att ge alla som svarar för cancervården i Sverige en möjlighet att ta del av erfarenheter från den region i Sverige som hittills drabbats hårdast av Covid-19.

Webbinariet direktsänds och erbjuder en livechat där man kan ställa frågor och ge synpunkter. Det kommer också gå att se en sändningen i efterhand på cancercentrum.se.

Representanter från medierna är välkomna att följa webbinariet och boka tider för intervjuer på distans med de medverkande i programmet.

Webbsändning med livechat för frågor och kommentarer

Program
Både ledningsperspektivet och de operativa aspekterna kring hur den ordinarie cancervården kan upprätthållas under de exceptionella omständigheter som nu råder kommer att belysas:

  • Hur ska samordning med övriga sjukhuset gå till?
  • Hur kan personalen anpassas och omfördelas för att klara både canceruppdraget och covid-patienter?
  • Hur ska vi prioritera nyttjande av bl.a. operations- och slutenvårdskapacitet?
  • Hur klarar vi att uppdatera information och erbjuda kontaktytor gentemot patienter och närstående?
  • Hur säkerställs läkemedels- och materialförsörjning?

Medverkande
Hans Hägglund, nationell cancersamordnare, SKR

Representanter från Tema Cancer, Karolinska Universitetssjukhuset:
Patrik Rossi, temachef
Mattias Hedman, verksamhetschef Strålbehandling
Olof Akre, verksamhetschef Bäckencancer
Signe Friesland, verksamhetschef Huvud- Hals- Lung- och Hudcancer
Åsa Derolf, verksamhetschef Hematologi
Camilla Hultberg, vårdenhetschef Övre Buk

Nubeqa® (darolutamid) nu godkänt inom EU

Nubeqa® (darolutamid) nu godkänt inom EU

Nubeqa® (darolutamid) får EU-godkännande som en ny behandling för män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

  • Den orala androgenreceptorhämmaren (ARi) darolutamid är nu godkänd för behandling av män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), som löper stor risk för att utveckla metastaserad sjukdom.
  • Godkännandet baseras på resultat från fas III studien ARAMIS som visar en statistiskt signifikant förbättring av metastasfri överlevnad (MFS) för darolutamid plus androgendeprivationsbehandling (ADT) jämfört med placebo plus ADT, och en fördelaktig säkerhetsprofil.

Stockholm, 31 mars 2020 – Bayer meddelade igår att EU-kommissionen den 27 mars 2020 beviljade ett godkännande för försäljning inom den Europeiska unionen (EU) för darolutamid, en oral androgenreceptor-hämmare (ARi).

Jan-Erik Damber, Överläkare och Senior professor i Urologi vid Göteborgs Universitet har deltagit som prövare i ARAMIS-studien som ligger till grund för godkännandet av darolutamid. Han ser mycket positivt på nyheten och anser att det kliniska behovet är stort för denna sannolikt växande patientgrupp. Hans åsikt är att studien var lätt att rekrytera patienter till och utfallet var överraskande positivt. ”Det var lätt att hitta patienter till studien eftersom vi behandlar fler lokalt avancerade patienter med strålning och kirurgi idag än tidigare då det visat sig gynnsamt. En hel del av dessa patienter kommer få återfall, då får de hormonbehandling och till slut blir de kastrationsresistenta utan att man kan påvisa metastaser med konventionell imaging. Jag tror att det är ca 5-600 nya fall per år i Sverige som kan bli aktuell för behandling. Det finns ett stort terapeutiskt behov att behandla dessa patienter eftersom det är metastaserna som påverkar livskvaliteten och till slut minskar överlevnaden”. Jan-Erik Damber har även deltagit i två andra studier; PROSPER och SPARTAN som gjorts i samma patientgrupp som ARAMIS studien. ”Alla tre studierna visar en förlängd metastasfri överlevnad som är överranskande lång, ungefär två år. Det som dock är utmärkande med darolutamid är den låga toxiciteten, vilket är mycket positivt”.

Produkten, som utvecklas gemensamt av Bayer och Orion Corporation, ett finskt läkemedelsföretag med verksamhet över hela världen, är indicerad för behandling av män med icke-metaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), som löper stor risk för att utveckla metaserad sjukdom. Bayer är ansvariga för den globala kommersialiseringen, med gemensam marknadsföring av Bayer och Orion Corporation på vissa europeiska marknader, t.ex. Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Storbritannien, Skandinavien och Finland.

Darolutamid har en flexibel polärstubstituerad pyrazolstruktur som hämmar tillväxten av prostatacancerceller, med begränsad negativ påverkan i form av biverkningar på patienternas vardag. EU-godkännandet är baserat på resultat från den pivotala fas III studien ARAMIS som utvärderar effekten och säkerheten hos darolutamid plus androgendeprivationsbehandling (ADT), jämfört med placebo plus ADT. Resultaten visade en signifikant förbättring i den primära effektparametern för metastasfri överlevnad (MFS) med darolutamid plus ADT, med en median på 40,4 månader, jämfört med 18,4 månader för placebo plus ADT (p <0,001), och en fördelaktig säkerhetsprofil. Darolutamid har redan godkänts i USA, Australien, Brasilien, Kanada, samt Japan, och registrering i andra regioner pågår eller planeras.

Jan-Erik Dambers åsikt delas av huvudprövaren Karim Fizazi, MD, Ph.D., professor i medicin vid Institut Gustave Roussy, Villejuif, Frankrike, han säger;

”Då män med nmCRPC vanligtvis inte uppvisar några symtom och lever ett aktivt liv, är det viktigt att ha behandlingsalternativ som fördröjer utvecklingen av deras cancer, och samtidigt minimerar besvärliga biverkningar av behandlingen, så att de kan behålla sin livsstil med så få störningar som möjligt. Darolutamid innebär ett välkommet nytt alternativ med en fördelaktig säkerhetsprofil som hjälper patienter att fortsätta med sin behandling, och ger oss möjlighet att möta behandlingsmålen”

Prostatacancer som är begränsad till prostataregionen, som behandlas med ADT men fortskrider utan att visa metastaser, även när mängden testosteron reduceras till mycket låga nivåer i kroppen, är känd som nmCRPC. I Europa uppskattas över 67 000 män ha en CRPC-diagnos, baserat på statistik för prostatacancer under 2018. Ungefär en tredjedel av män med nmCRPC fortsätter att utveckla metastaser inom två år. I Sverige avlider ca 2400 män per år med spridd kastrationsresistent prostatacancer.

”Godkännandet av darolutamid i Europa underlättar vårt åtagande att leverera innovativa läkemedel som skiljer sig från nuvarande alternativ och som uppfyller otillfredsställda medicinska behov, förbättrar behandlingsresultat och upprätthåller livskvaliteten för män i alla skeden av prostatacancerns utveckling”, säger Robert Lacaze , ledamot av den verkställande kommittén för Bayers Pharmaceuticals Division och chef för Oncology Strategic Business Unit. ”Vi räknar med att redovisa resultat från den redan planerade OS-analysen vid en onkologikonferens senare i år.”

”Vi är glada över att samarbeta med Bayer för att kombinera vår kompetens i utvecklingen av darolutamid och ser fram emot vår gemensamma marknadsföring i Europa för att stödja patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer och deras vårdpersonal”, säger Satu Ahomäki, Senior Vice President, Commercial Operations vid Orion Corporation.

Om ARAMIS-studien

ARAMIS-studien är en randomiserad, fas III-, multicenter-, dubbelblind-, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av oral behandling med darolutamid hos patienter med nmCRPC, som för närvarande behandlas med ADT och löper stor risk för att utveckla metastaserad sjukdom. I den kliniska studien blev 1509 patienter slumpmässigt indelade med ett förhållande på 2:1 för att behandlas med 600 mg darolutamid plus ADT eller placebo plus ADT, två gånger dagligen, I studien fick patienter med känd benägenhet för krampanfall delta.

I ARAMIS-studien var MFS det primära effektmåttet och total överlevnad (OS) samt tid till smärtprogression utgjorde ytterligare sekundära effektmått. När den slutgiltiga MFS-analysen genomfördes, observerades en positiv trend i OS, men data var ännu inte mogna för final utvärdering. Resultaten från den slutgiltiga OS-analysen kommer att presenteras på en kommande vetenskaplig konferens under 2020. MFS-resultatet fick ytterligare stöd av en fördröjning i tid till smärtprogression, jämfört med placebo plus ADT. Alla andra sekundära effektmått, tid till kemoterapi och tid till symptomatisk skelettrelaterad händelse (SSE), visade också en fördel till förmån för darolutamid när den slutgiltiga MFS-analysen genomfördes.

Darolutamid plus ADT har visat på en fördelaktig säkerhetsprofil. De vanligaste biverkningarna för darolutamid plus ADT, som inträffade med en absolut ökning i frekvens på ≥2 % jämfört med placebo plus ADT, var trötthet/asteniska tillstånd (16 % jämfört med 11 %), smärta i extremiteter (6 % jämfört med 3 %), och hudutslag (3 % jämfört med 1 %). Behandlingavslut på grund av biverkningar inträffade hos 9 % av patienterna i båda armarna av studien.

Om onkologi vid Bayer

Bayer har fokus på att leverera vetenskap för ett bättre liv genom att utveckla en portfölj med innovativa behandlingar. Onkologi-franchisen på Bayer expanderar nu till sex marknadsförda produkter, och flera andra produkter i olika stadier av klinisk utveckling. Sammantaget återspeglar dessa produkter företagets strategi för forskning som prioriterar cancerbehandlng med fokus på nya mål och signaleringsvägar.

Sectras lösning för digital patologi godkänns av FDA i USA

Linköping – 1 april, 2020 – Medicinteknik- och cybersäkerhetsföretaget Sectra (STO: SECT B) har fått ett 510(k)-godkännande av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten U.S. Food & Grug Administration (FDA). Godkännandet gäller för Sectra Digital Pathology Module, kärnan i Sectras digitala patologilösning, i kombination med Leica Biosystems skanner AT2 DX. Det innebär att vårdgivare i USA nu kan använda Sectras digitala patologilösning för primärdiagnostik. Lösningen möjliggör ett mer effektivt samarbete mellan olika diagnostiska discipliner, så kallad integrerad diagnostik, vilket är särskilt viktigt i komplexa cancerfall.

– Det är med glädje vi i och med FDA-godkännandet kan erbjuda amerikanska vårdgivare en digital patologilösning som är beprövad för fullskalig primärdiagnostik och höga produktionsvolymer. Lösningen gör det också möjligt att granska på distans, utan tillgång till mikroskop och fysiska vävnadsprover. Det är särskilt värdefullt nu i dessa utmanande tider då många patologer arbetar hemifrån. Det här godkännandet är ett spännande och viktigt steg framåt för patologin och cancervården i USA, säger Mikael Anden, vd för Sectra i USA.

I USA används sedan tidigare Sectras digitala patologilösning för forskning samt multidisciplinära ronder och det blir nu möjligt att även använda den för primärdiagnostik. När fysiska glas med vävnadsprover skannas till digitala bilder blir både aktuella och tidigare bilder tillgängliga oavsett var och när de ska granskas. Patologerna får även tillgång till funktioner och verktyg som inte finns vid granskning i mikroskop. Den digitala tekniken underlättar exempelvis second opinions och specialistkonsultationer samt gör det möjligt att integrera medicinsk bildhantering.

Sectras patologilösning är en del av Sectras helhetslösning för att hantera alla typer av medicinska bilder. Samtliga komponenter av helhetslösningen bygger på samma tekniska plattform vilket gör det möjligt för vårdgivare att använda ett och samma system för alla bildintensiva medicinska specialiteter. Därmed blir integrerad diagnostik möjligt. Ett djupare samarbete och tillgång till andra avdelningars medicinska bilder och information bidrar till högre effektivitet och bättre vård. Det är exempelvis särskilt viktigt för komplexa cancerfall där både radiologi och patologi spelar avgörande roller. Förmågan att direkt kunna se digitala patologibilder sida vid sida med radiologibilder och andra bilder skapar effektiva diskussioner runt fallen och en förmåga att ge detaljerade beskrivningar av fynd.

– Patologin står näst på tur för digitalisering inom sjukvården. Att använda fysiska glas med vävnadsprover begränsar tillväxt i dagens digitala miljö, särskilt för sjukvårdkedjor där potentialen av synergieffekterna inte kan uppnås om man inte digitaliserar patologin. Med vår lösning skapas nya möjligheter i USA och vår framgång i Europa bevisar att den passar vårdgivare med höga produktionsvolymer, säger Torbjörn Kronander, vd på Sectra.

Se den här videon för att se hur digital patologi kan öka effektiviteten och höja precisionen för patologer.

Sanofi får positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab)

Sanofi får positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab)

Sanofi får positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab) för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom

  • Det positiva utlåtandet baseras på data från ICARIA-MM, den första randomiserade fas 3-studien där en anti-CD38 antikropp utvärderades i kombination med pomalidomid samt dexametason
  • Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason reducerade signifikant risken för sjukdomsprogression eller död hos vuxna med 40% jämfört med enbart pomalidomid och dexametason i denna studie [i]
  • Multipelt myelom är en obotlig cancersjukdom associerad med hög patientbörda och det finns ett behov av ytterligare behandlingar för denna patientgrupp

Den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har lämnat ett positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab). CHMP rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) som tidigare har genomgått minst två behandlingar med lenalidomid och en proteasomhämmare och som uppvisat sjukdomsprogression vid senaste behandlingen.

CHMP:s utlåtande kommer nu att behandlas av EU-kommissionen och ett finalt beslut om marknadsföringsgodkännande för Sarclisa i EU förväntas inom de kommande månaderna.

“Återkommande och refraktärt multipelt myelom är en komplicerad sjukdom som kontinuerligt utvecklar resistens mot tillgängliga behandlingar vilket gör att det ständigt finns ett behov av innovationer inom detta område” säger Jon Tsai, medicinsk chef på Sanofi. “Det positiva utlåtandet från CHMP för Sarclisa tar oss närmare vår ambition att erbjuda nya behandlingsmöjligheter för patienter i Europa med återkommande och refraktärt multipelt myelom.”

Om multipelt myelom: En signifikant börda för patienter

Multipelt myelom är den näst vanligaste hematologiska maligniteten, [ii] med mer än 138 000 nya fall globalt per år.[iii] I Europa diagnostiseras cirka 39 000 patienter årligen med multipelt myelom [iv]. Trots tillgängliga behandlingar är multipelt myelom en obotlig sjukdom och associeras med en signifikant patientbörda. Då det inte finns någon bot kommer de flesta patienterna att få ett återfall vilket innebär att cancern återkommer efter en period av remission. Refraktär multipelt myelom innebär att cancern inte svarar alls eller inte längre svarar på behandling.

Om Sarclisa (isatuximab)

Sarclisa är en monoklonal antikropp som binder till en specifik epitop på CD38-receptorn som uttrycks på de maligna myelomcellerna. Isatuximab är designad att verka genom flertalet mekanismer inkluderande programmerad celldöd (apoptos) och immunomodulerande aktivitet.

Sarclisa fortsätter att utvärderas i flera pågående fas 3-studier i kombination med tillgängliga behandlingar inom området multipelt myelom.

Positiva resultat med Venclyxto som kombinationsbehandling för patienter med akut myeloisk leukemi

AbbVie meddelar positiva resultat med Venclyxto (venetoklax) som kombinationsbehandling för patienter med akut myeloisk leukemi

  • Fas III-studien VIALE-A visade en statistiskt signifikant förbättring i de primära effektmåtten av total överlevnad (OS) och komplett remission (CR+Cri)
  • AML är en av de mest aggressiva och svårbehandlade blodcancersjukdomarna med en mycket låg överlevnad och få behandlingsalternativ1,2
  • Fullständiga resultat kommer att presenteras vid en framtida medicinsk kongress eller publiceras i en vetenskaplig tidskrift

AbbVie, ett forskande biopharmaföretag, meddelar att fas III-studien VIALE-A (M15-656) med Venclyxto (venetoklax) i kombination med azacitidin jämfört med azacitidin i kombination med placebo, nådde sina primära effektmått för statistiskt signifikant förbättring av totalöverlevnad (OS) och komplett remission (CR+CRi) hos tidigare obehandlade patienter med akut myeloisk leukemi (AML) som inte kunde behandlas med intensiv kemoterapi. Med anledning av de positiva resultaten av totalöverlevnad vid den första interimsanalysen och enligt den förutbestämda planen för interimsanalys samt på rekommendation från en oberoende granskningskommitté, så kommer studieresultaten att rapporteras tidigt och studiedata kommer att skickas till läkemedelsmyndigheter världen över. Resultaten kommer att presenteras vid en framtida medicinsk kongress eller publiceras i en vetenskaplig tidskrift.

– Under de senaste tre decennierna har det funnits få behandlingsalternativ för patienter med AML som inte kan tolerera intensiv kemoterapi eller en benmärgstransplantation, säger Neil Gallagher, läkare, PhD, ansvarig för läkemedelsutveckling på AbbVie. De positiva resultaten från VIALE-A stödjer den kliniska fördelen med Venclyxto plus azacitidin hos patienter med AML som inte är lämpliga för intensiv kemoterapi, och visar på vår fortsatta strävan att förbättra behandlingsmöjligheterna för patienter med hematologiska maligniteter.

AML är en av de mest aggressiva och svårbehandlade blodcancersjukdomarna med en mycket låg överlevnad.1,2 Trots framstegen med tillgängliga terapier och vård, förblir den femåriga överlevnaden cirka 28 % för patienter som diagnostiserats med AML.3 AML förvärras vanligtvis väldigt snabbt, och på grund av ålder och samsjuklighet kan inte alla patienter genomgå intensiv kemoterapi.4 AML är den vanligaste akuta leukemin i världen.5 Uppskattningsvis lever för närvarande 160 000 människor med sjukdomen globalt sett, med en incidens på 103 nyinsjuknade personer per 100 000 invånare.5

Säkerhetsprofilen för kombinationen Venclyxto plus azacitidin överensstämde med den kända säkerhetsprofilen som observerats i tidigare fas I och fas II-studier samt för vart och ett av läkemedlen.

Baserat på fas I/II-studierna fick AbbVie i november 2018 accelererat godkännande i USA för Venclyxto i kombination med azacitidin, decitabin eller lågdos cytarabin (LDAC) för behandling av nydiagnostiserad AML hos vuxna som är 75 år eller äldre, eller som har samsjuklighet sAML, akut myeloom utesluter användning av intensiv kemoterapi. Godkännandet är beviljat även i Mexiko, Israel, Puerto Rico, Peru, Brasilien, Ryssland, Argentina, Guatemala, Uruguay, Libanon, Bahrain, Kazakstan, Panama, Saudiarabien, Taiwan, Australien, Qatar och Förenade Arabemiraten.

Fas III-studierna VIALE-A och VIALE-C (M16-043) genomfördes som bekräftande studier efter FDAs accelererade godkännande av Venclyxto inom AML 2018. I februari 2020 tillhandahöll AbbVie en uppdatering för fas III-studien VIALE-C med Venclyxto i kombination med LDAC jämfört med LDAC i kombination med placebo.

Om fas III-studien, VIALE-A (M15-656)

Totalt 443 obehandlade AML-patienter inkluderades varav 433 randomiserades in i den dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studien VIALE-A. Studien utvärderade effekten och säkerheten för Venclyxto i kombination med azacitidin (n = 287) jämfört med placebo i kombination med azacitidin (n = 146).6

Om Venclyxto (venetoklax)

Venclyxto är det första i en helt ny klass av läkemedel, som selektivt binder till och hämmar proteinet B-cellslymfom-2 (BCL-2). Hos en del blodcancersjukdomar och andra cancersjukdomar anrikas BCL-2 och förhindrar naturlig celldöd, så kallad apoptos. Venclyxto är en målstyrd behandling som blockerar BCL-2, så att apoptosprocessen återställs och cancercellerna kan dö.

Venclyxto i kombination med obinutuzumab, rituximab eller som monoterapi, är sedan tidigare godkänd för att behandla vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).7

Venclyxto i kombination med azacitidin eller decitabin eller lågdos cytarabin har i studier använts för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som:

  • är 75 år eller äldre, eller
  • är 18-74 år och har andra medicinska tillstånd som utesluter användning av standard kemoterapi.

Personer med hög tumörbörda kan under behandling med Venclyxto utveckla onormala nivåer av vissakroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att stora mängder cancerceller bryts ner snabbt. Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormal hjärtrytm eller krampanfall. Tillståndet kallas TLS (tumörlyssyndrom) och kan bli livshotande. Patienter ska alltid få förebyggande åtgärder, och finns det en ökad övergripande risk för TLS ska intensivare åtgärder sättas in.

Venclyxto kan orsaka allvarliga biverkningar såsom lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), dödsfall och allvarliga infektioner så som lunginflammation och blodförgiftning (sepsis).

De vanligaste biverkningarna som har setts i studier vid behandling med Venclyxto i kombination med azacitidin, decitabin eller lågdos cytarabin hos AML-patienter är lågt antal vita blodkroppar, illamående, diarré, lågt antal blodplättar, förstoppning, feber med lågt antal vita blodkroppar, lågt antal röda blodkroppar, blodförgiftning, utslag, yrsel, lågt blodtryck, feber, svullnad i armar, ben, händer och fötter, kräkningar, trötthet, andnöd, blödning, infektion i lungan, buksmärta, värk i muskler eller rygg, hosta och ont i halsen.

De vanligaste biverkningarna under behandling med Venclyxto hos KLL-patienter är lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), lågt antal blodplättar, lågt antal röda blodkroppar, övre luftvägsinfektion, diarré, illamående, hosta, muskel- och ledvärk, trötthet och svullnad i armar, ben, händer och fötter.

Venclyxto utvecklas av AbbVie och Roche. Det marknadsförs gemensamt av AbbVie och Genentech, en medlem av Roche Group, i USA och av AbbVie utanför USA. Tillsammans, är de båda företagen dedikerade till forskning kring BCL-2, och Venclyxto prövas i flera kliniska studier inom flera blodcancersjukdomar och andra cancersjukdomar. Venclyxto är godkänd i fler än 50 länder.

För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering för Venclyxto, se Fass.se.

Om AbbVie inom onkologi

AbbVies forskning inom onkologi och hematologi fokuserar på upptäckt och utveckling av målstyrda behandlingar för några av de mest utbredda och svårbehandlade cancerformerna. Vi vill flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med cancerbehandling. Det gör vi genom att kombinera vår djupa kunskap inom biologi med banbrytande teknik, samt i samarbete med våra partners – forskare, kliniska experter, andra företag, intresseorganisationer och patienter. Vi utforskar även olika möjligheter för att hjälpa patienter att få tillgång till våra cancermediciner.

AbbVie har nu en portfölj av marknadsförda produkter och potentiella nya substanser inom fler än 20 olika cancerformer, vilka undersöks i fler än 300 kliniska studier över hela världen. För mer information om AbbVie inom onkologi – se abbvie.com/oncology.

Referenser:.
1. Döhner H, et al. Acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2015;373(12):1136-1152.
2. American Cancer Society (2018). Typical Treatment of Most Types of Acute Myeloid Leukemia (Except Acute Promyelocytic M3). https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/treating/typical-treatment-of-aml.html.
3. National Cancer Institute (2018). Acute Myeloid Leukemia – SEER Stat Fact Sheets. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html.
4. Pettit, K and Odenike, O. Defining and Treating Older Adults with Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Intensive Therapies. Front Oncol. 2015; 5:250.
5. Puty, T.C., Sarraf, J.S., Do Carmo Almeida, T.C. et al. Evaluation of the impact of single-nucleotide polymorphisms on treatment response, survival and toxicity with cytarabine and anthracyclines in patients with acute myeloid leukaemia: a systematic review protocol. Syst Rev 8, 109 (2019).
6. ClinicalTrials.gov (2019). NCT02993523: A Study of Venetoclax in Combination With Azacitidine Versus Azacitidine in Treatment Naïve Subjects With Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Standard Induction Therapy. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02993523
7. Produktresumé för Venclyxto, www.fass.se

The Lancet Haematology publicerar resultat från Oncopeptides multicenterstudie, O-12-M1

Oncopeptides AB meddelade idag att resultaten från bolagets fas 1/2-studie O-12-M1 har publicerats i The Lancet Haematology. O-12-M1, var en öppen studie där patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM) behandlades med melflufen plus dexametason på ett flertal internationella kliniker. Melflufen är ett nytt peptidlänkat cancerläkemedel som för närvarande är under utveckling av Oncopeptides och har aktivitet inom ett antal olika cancerformer. Det nuvarande kliniska utvecklingsprogrammet fokuserar på behandlingen av RRMM.

I O-12-M1-studien behandlades RRMM-patienter som hade genomgått en median på fyra tidigare behandlingslinjer (2-14). Patienterna behandlades med 40 mg melflufen intravenöst en gång var 28:e dag i kombination med dexametason veckovis. Patienter som fick melflufen plus dexametason uppvisade en tumörsvarsfrekvens (overall response rate, ORR) på 31 procent, en median-tumörsvarstid (DOR) på 8,4 månader och en medianöverlevnad på 20,7 månader.

”Det är spännande att kunna dela med oss av resultaten till forskningsvärlden från vår fas 1/2-studie med vårt peptidlänkade läkemedel melflufen. Resultaten som publicerades i dag ligger till grund för melflufens breda kliniska utvecklingsprogram”, säger Klaas Bakker, Chief Medical Officer på Oncopeptides. ”Vi är medvetna om att det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingar för patienter med RRMM som i nuläget endast har ett fåtal tillgängliga behandlingsalternativ och är i desperat behov av väl tolererade behandlingar med potential att övervinna cancerrelaterade resistensmönster. Jag vill tacka alla patienter och deras vårdgivare för deras deltagande i den här studien.”

De publicerade resultaten från studien omfattar även nedanstående data:

  • Medianvärdet för progressionsfri överlevnad var 5,7 månader.
  • Den vanligaste biverkningen var trombocytopeni (62 %) och neutropeni (58 %), medan icke-hematologiska biverkningar av grad 3 eller högre var ovanliga.
  • Melflufen plus dexametason uppvisade aktivitet oavsett tidigare misslyckade behandlingar, inklusive hos patienter med sjukdomar som var resistenta mot alkylerarbehandling.

Mer information om O-12-M1-studien finns på www.oncopeptides.com.

Nytt projekt ska utveckla stöd till patienter efter prostataoperation

Forskning visar att män upplever stora problem och minskad livskvalitet till följd av försämrad sexuell förmåga efter en prostataoperation. Många upplever också att vården inte ger dem tillräckligt stöd.

– Vi ska utveckla och testa ett internetbaserat-KBT stöd med fokus på sexuell rehabilitering till par, där ena parten genomgått behandling för prostatacancer, säger Amanda Hellström, lektor vid institutionen för hälso- och vårdvetenskap, Linnéuniversitetet.

 

Prostatacancer är den vanligaste formen av cancer i Sverige idag, där förstavalsbehandlingen är att operera bort prostatan. Operationen är förknippad med risk för impotens och urinläckage. I Sverige finns det även regionala skillnader i uppföljningen efter operationen. En del regioner erbjuder träff med sexolog medan andra hänvisar till uroterapeut eller behandlande urolog. Det gör att stödet för sexuell rehabilitering varierar. 

– Vi vill skapa ett distansstöd för patienterna, eftersom det runt om i landet kan vara problem med tillgång på vårdpersonal som kan ge råd och stöd till sexuell rehabilitering, säger Amanda Hellström.

– Stödet är online-baserat och bygger på kognitiv beteende terapi (KBT), för att på så sätt erbjuda stöd till paret i den nya situationen när det gäller intimitet, självbild och livskvalitet.

Amanda Hellström har fått 415.000 kronor från Prostatacancerförbundet för projektet Utveckling och test av internetbaserat-KBT stöd med fokus på sexuell rehabilitering till par där ena parten genomgått behandling för prostatacancer.

Projektet förväntas pågå under 2020 och 2021. Projektgruppen består av sexualrådgivare, psykologer, uroterapeut och sjuksköterskor.

– Vi är en blandning av forskare och kliniker, vilket jag tror är en styrka i arbetet framåt, avslutar Amanda Hellström.

NT-rådet rekommenderar Kadcyla

NT-rådet rekommenderar att regionerna bör använda Kadcyla (trastuzumab emtansin) för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och riktad HER2-behandling.

Läs hela NT-rådets rekommendation här.

TLV har tagit fram ett hälsoekonomiskt underlag för Kadcyla. TLV:s hälsoekonomiska analys visar att behandling med Kadcyla leder till en lägre andel återfall jämfört med behandling med trastuzumab. Detta resulterar i att patienterna lever längre samt att en mindre andel patienter är i behov av senare behandling än vad som behövs med dagens standardbehandling. Ta del av TLVs hälsoekonomiska utvärdering här.