Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.
EMA:s rådgivande kommitté, CHMP, har gett ett positivt utlåtande för neoadjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) i kombination med platinabaserad kemoterapi av resektabel icke‑småcellig lungcancer (NSCLC) med hög risk för återfall hos vuxna vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥ 1 %.
Läs mer...CHMP ger ett positivt utlåtande gällande AKEEGA (niraparib i kombination med abiratirone) för behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer och BRCA 1/2-mutationer.
Läs mer...Imfinzi plus kemoterapi rekommenderas för godkännande i EU av CHMP som första immunterapiregimen för avancerad gallvägscancer. Den positiva åsikten baserades på TOPAZ-1 fas III-studie uppdaterade överlevnadsresultat som visade att Imfinzi-kombinationen minskade risken för död med 24% jämfört med enbart kemoterapi.
Läs mer...Enhertu rekommenderas för godkännande i EU av CHMP för patienter med tidigare behandlad HER2-positiv avancerad magcancer. Beslutet baserades på DESTINY-Gastric02 som visade att AstraZeneca och Daiichi Sankyos Enhertu visade kliniskt meningsfull effekt och DESTINY-Gastric01 som visade förbättrad total överlevnad jämfört med kemoterapi.
Läs mer...Lynparza i kombination med abirateron rekommenderas för godkännande i EU av CHMP som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Den första PARP-hämmaren som visar klinisk nytta i kombination med ett nytt hormonellt medel i denna kontext.
Läs mer...CHMP har lämnat ett positivt utlåtande om att rekommendera ett godkännande av Carvykti (Ciltakabtagene-autoleucel) för behandling av patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom – som fått minst tre tidigare behandlingar.
Läs mer...Om EU-kommissionen formellt ger sitt godkännande kan PADCEV bli det första läkemedlet med ett godkännande inom EU för patienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare.
Läs mer...CHMP rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Lumykras (sotorasib) för behandling av patienter med avancerad KRASG12C-muterad icke-småcellig lungcancer som progredierat efter minst en linje av systemisk behandling.
Läs mer...CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) gav ett positivt utlåtande gällande Bavencio som monoterapi för första linjens underhållsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) vars sjukdom inte har progredierat med platinabaserad induktionskemoterapi.
Läs mer...Det positiva utlåtandet baseras på resultaten från den pivotala HER2CLIMB-studien.
Läs mer...Rekommendationen baseras på positiva resultat i studien DESTINY-Breast01, som visade goda resultat för patienter som behandlats med andra läkemedel.
Läs mer...CHMPs rekommendation baseras på två fas III-studier som visar förbättrad progressionsfri överlevnad och tolerabilitet.
Läs mer...CHMP baserar det positiva utlåtandet på resultat från fas III-studien CASPIAN, Imfinzi plus kemoterapi.
Läs mer...CHMP har givit ett positivt utlåtande om att rekommendera ett godkännande för Darzalex (daratumumab) som subkutan beredning för behandling av patienter med multipelt myelom.
Läs mer...Sanofi får positivt utlåtande för Sarclisa® (isatuximab) för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom
Läs mer...Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande för Alunbrig (brigatinib) som första linjens behandling av vuxna med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (1). Utlåtandet baseras på resultat från fas III-studien ALTA-1L som visar att Alunbrig var överlägsen krizotinib som första linjens ALK-behandling och visade en signifikant skillnad i effekt hos de patienter som hade hjärnmetastaser vid studiestart.
Läs mer...
