Positivt CHMP-utlåtande för Opdivo som neoadjuvant terapi vid NSCLC
EMA:s rådgivande kommitté, CHMP, har gett ett positivt utlåtande för neoadjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) i kombination med platinabaserad kemoterapi av resektabel icke‑småcellig lungcancer (NSCLC) med hög risk för återfall hos vuxna vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥ 1 %.
Behandlingen blir det första neoadjuvanta immunterapi-baserade alternativet på NSCLC-området i EU. Rekommendationen baseras på resultaten från FAS 3-studien studien CheckMate 816, som visade att behandling med neoadjuvant Opdivo (nivolumab) i kombination med platinabaserad kemoterapi gav en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av händelsefri överlevnad (EFS) och patologiskt komplett respons (pCR) jämfört med enbart kemoterapi före kirurgisk borttagning av tumör.
