Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Lynparza rekommenderad för godkännande vid BRCA-muterad metastaserad pancreascancer i EU

AstraZeneca

1 jun 2020

Lynparza recommended for approval in EU by CHMP for BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer

Only PARP inhibitor to demonstrate patient benefit in a Phase III trial in this setting

AstraZeneca and MSD Inc., Kenilworth, N.J., US (MSD: known as Merck & Co., Inc. inside the US and Canada) today announced that Lynparza (olaparib) has been recommended for marketing authorisation in the European Union (EU) for the 1st-line maintenance treatment of patients with germline BRCA-mutated (gBRCAm) metastatic pancreatic cancer.

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) based its positive opinion on results from the Phase III POLO trial, which were published in The New England Journal of Medicine.

The trial demonstrated that Lynparza nearly doubled the time patients with gBRCAm metastatic pancreatic cancer lived without disease progression or death to a median of 7.4 months versus 3.8 months on placebo. The safety and tolerability profile of Lynparza in the POLO trial was consistent with previous trials.

Lös hela pressmeddelandet här

 

References

1.Pancreaticcancer.org.uk. Pancreatic cancer statistics. Available at: www.pancreaticcancer.org.uk/statistics/ [Accessed March 2020].

2.Bray et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. World Journal of Oncology. 2018;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492.

3.World Health Organization. IARC. (2019). Estimated number of deaths in 2018, worldwide, both sexes, all ages. Website available here. [Accessed March 2020].

4.Signs and symptoms of pancreatic cancer. Available at: www.pancreaticcancer.org.uk/information-and-support/facts-about-pancreatic-cancer/signs-and-symptoms-of-pancreatic-cancer/ [Accessed March 2020].

5.DaVee (2018). Pancreatic cancer screening in high-risk individuals with germline genetic mutations. Gastrointestinal Endoscopy. 87(6), pp.1443-1450.

6.Azar et al. (2019). Treatment and survival rates of stage IV pancreatic cancer at VA hospitals: a nation-wide study. Journal of Gastrointestinal Oncology, 10(4), pp.703-711.

7.Sheahan et al. (2018). Targeted therapies in the management of locally advanced and metastatic pancreatic cancer: a systematic review. Oncotarget. 9(30): 21613-21627.

8.Stunt, A. (2016). Pancreatic cancer: GPs can help prognosis by identifying early signs. Guidelines in Practice. Available at: www.guidelinesinpractice.co.uk/cancer/pancreatic-cancer-gps-can-help-prognosis-by-identifying-early-signs/352855.article [Accessed March 2020].

Liknande poster

Nya data: Lynparza visade kliniskt betydelsefull överlevnadsfördel vid tidig bröstcancer

Nya data från San Antonio Breast Cancer Symposium: Lynparza visade kliniskt betydelsefull överlevnadsfördel vid tidig bröstcancer.

13 dec 2024

Från ASH: Calquence + Venetoklax förbättrar överlevnad vid KLL i fas III-studie

Akalabrutinib plus venetoklax med tillägg av obinutuzumab minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 58 % jämfört med standardbehandling.

11 dec 2024

Enhertu godkänt som behandling av patienter med metastaserad HER2-låg bröstcancer

Europeiska kommissionen godkänner Enhertu som behandling av patienter med metastaserad HER2-låg bröstcancer. Godkännandet inom EU baseras på resultat från fas 3-studien DESTINY-BREAST04 där patienter med metastaserad bröstcancer med lågt uttryck av HER2 behandlades med Enhertu (trastuzumab deruxtekan).

26 jan 2023

Positivt utlåtande från CHMP för Enhertu som behandling av patienter med metastaserad HER2-låg bröstcancer

CHMPs utlåtande baseras på resultat från fas 3-studien DESTINY-BREAST04 där patienter med metastaserad bröstcancer med lågt uttryck av HER2 behandlades med Enhertu (trastuzumab deruxtekan).

9 jan 2023

Imfinzi plus kemoterapi godkänd i EU som första immunterapiregimen för patienter med avancerad gallvägscancer

Godkännandet baserades på TOPAZ-1 uppdaterade överlevnadsresultat som visar att Imfinzi-kombinationen minskade risken för dödsfall med 24 procent jämfört med enbart kemoterapi.

21 dec 2022

Lynparza i kombination med abirateron godkänd i EU som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Detta är den första godkända PARP-hämmare som visar kliniskt betydelsefulla fördelar i kombination med ett nytt hormonellt medel. Lynparza förlängde progressionsfri radiologisk överlevnad (median) i mer än två år i kombination med abirateron.

21 dec 2022

Enhertu visade signifikant förlängd totalöverlevnad

Nya resultat från studien DESTINY-Breast03 publicerade i Lancet visar att behandling med Enhertu (trastuzumab deruxtekan) gav en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) vid HER2-positiv metastaserad bröstcancer, jämfört med trastuzumab emtansin (T-DM1), och den progressionsfria överlevnaden var 22 månader längre, jämfört…

7 dec 2022

Imfinzi plus kemoterapi rekommenderas för godkännande i EU av CHMP

Imfinzi plus kemoterapi rekommenderas för godkännande i EU av CHMP som första immunterapiregimen för avancerad gallvägscancer. Den positiva åsikten baserades på TOPAZ-1 fas III-studie uppdaterade överlevnadsresultat som visade att Imfinzi-kombinationen minskade risken för död med 24% jämfört med enbart kemoterapi.

14 nov 2022

Enhertu rekommenderas för godkännande i EU av CHMP

Enhertu rekommenderas för godkännande i EU av CHMP för patienter med tidigare behandlad HER2-positiv avancerad magcancer. Beslutet baserades på DESTINY-Gastric02 som visade att AstraZeneca och Daiichi Sankyos Enhertu visade kliniskt meningsfull effekt och DESTINY-Gastric01 som visade förbättrad total överlevnad jämfört…

14 nov 2022

Lynparza i kombination med abirateron rekommenderas för godkännande i EU av CHMP

Lynparza i kombination med abirateron rekommenderas för godkännande i EU av CHMP som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Den första PARP-hämmaren som visar klinisk nytta i kombination med ett nytt hormonellt medel i denna kontext.

14 nov 2022

Enhertu fördröjde sjukdomsprogress signifikant i DESTINY-Breast02 studien

Jämfört med "physician’s choice of treatment" hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer.

15 aug 2022

Tagrisso plus savolitinib visade 49% objektiv responsgrad hos lungcancerpatienter med höga nivåer av MET överuttryck

MET är den mest vanliga biomarkören hos patienter med EGFR-muterad lungcancer som utvecklar resistens mot riktad terapi. FAS III-studien SAFFRON som utvärderar denna kombination pågår.

9 aug 2022

FDA godkänner Enhertu för spridd bröstcancer

Baserat på resultat från DESTINY-Breast04 som visade att Enhertu minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 50% och ökade OS med mer än sex månader jämfört med kemoterapi.

8 aug 2022

Lynparza godkänd inom EU för tidig bröstcancer

Lynparza är den första och enda godkända medicinen som är godkänd för behandling som riktar sig mot BRCA mutationer i tidig bröstcancer.

5 aug 2022

Enhertu godkänt i eu för patienter med HER-2 positiv metastaserande bröstcancer som haft en eller fler HER-2 inriktade behandlingar utan tillräcklig effekt

Approval broadens indication for AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s Enhertu across Europe to earlier use in HER2-positive metastatic breast cancer. Based on ground-breaking DESTINY-Breast03 results in which Enhertu demonstrated a 72% reduction in the risk of disease progression or death vs. trastuzumab…

19 jul 2022

Enhertu rekommenderas i EU vid HER2-positiv metastaserad bröstcancer

Rekommendationen baseras på resultat från fas-III studien DESTINY-Breast03 där Enhertu visade reducerad risk för sjukdomsprogress eller död med 72% jämfört med trastuzumab emtansine.

28 jun 2022

Lynparza rekommenderas i EU för adjuvant behandling av HER2-negativ tidig bröstcancer

Rekommendationen baseras på resultaten från fas III-studien OlympiA som visade signifikant och kliniskt betydelsefull förbättring av total överlevnad.

28 jun 2022

90% av patienterna överlevde 5 år med Calquence + obinutuzumab vid KLL

Calquence i kombination med obinutuzumab bibehöll en statistik signifikant progressionsfri överlevnadsfördel jämfört med klorambucil plus obinutuzumab. Det visar resultat från ELEVATE-TH fas 3-studien.

7 jun 2022

Enhertu minskar risken för sjukdomsprogression eller död med 49 procent vid metastaserad bröstcancer

Resultat från fas 3-studien DESTINY-BREAST04 visar att för patienter metastaserad bröstcancer med lågt uttryck av HER2, oavsett hormonreceptorstatus, som behandlades med Enhertu (trastuzumab deruxtekan) var medianöverlevnaden mer än 6 månader längre jämfört med kemoterapi.

7 jun 2022

EU-kommissionen godkänner Keytruda för neoadjuvant/adjuvant behandling av trippelnegativ bröstcancer

TNBC är en aggressiv form av bröstcancer som drabbar cirka 9 procent av alla bröstcancerpatienter i Sverige och är vanligare hos yngre kvinnor1. TNBC har den mest ogynnsamma prognosen bland bröstcancersubgrupperna, detta som ett resultat av ett snabbt sjukdomsförlopp och…

2 jun 2022