EU-kommissionen godkänner Keytruda för neoadjuvant/adjuvant behandling av trippelnegativ bröstcancer

Den 19 maj 2022, godkände den Europeiska kommissionen Keytruda för neoadjuvant/adjuvant behandling av trippelnegativ bröstcancer (TNBC). Bröstcancer är den vanligaste tumörformen bland svenska kvinnor, med ungefär en av tio drabbad under sin livstid. TNBC är en aggressiv form av bröstcancer som drabbar cirka 9 procent av alla bröstcancerpatienter i Sverige och är vanligare hos yngre kvinnor¹. TNBC har den mest ogynnsamma prognosen bland bröstcancersubgrupperna, detta som ett resultat av ett snabbt sjukdomsförlopp och en sämre överlevnad.

– Trippelnegativ bröstcancer är den mest aggressiva formen av bröstcancer med hög risk för återfall. Detta godkännande innebär ett nytt behandlingsalternativ för tidig trippelnegativ bröstcancer med möjlighet att minska risken för återfall, säger Marcus Andersson, Medicinsk chef för onkologi, MSD Sverige.

Trippelnegativ bröstcancer testar negativt för östrogenhormonreceptorer (ER), progesteronhormon­recep­torer (PR) och överuttryck av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).

Keytruda är ett immunonkologiskt läkemedel, en så kallad PD-1-hämmare, som i fas 3-studien KEYNOTE-522 testades i kombination med kemoterapi jämfört med placebo i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling följt av Keytruda i monoterapi jämfört med enbart placebo som adjuvant behandling. Studien inkluderade 1 174 patienter med trippelnegativ bröstcancer. Patologiskt komplett respons (pCR) och händelsefri överlevnad (EFS) var primära effektmått. Statistiskt signifikant fler patienter uppnådde pCR (n=602; 64,8 % vs 51,2 %; en skillnad på 13,6 %; 95% KI, 5.4-21.8; P<0.001)² och förlängde EFS (84,5 % vs 76,8 %, riskkvot= 0.63; 95 % KI 0.48-0.82; P<0.001)³vid behandling med tillägg av Keytruda jämfört med placebo. Resultaten för total överlevnad var omogna och kommer att följas upp i senare analyser.

Säkerheten för pembrolizumab i kombination med kemoterapi har utvärderats i kliniska studier omfattande 3 123 patienter inom olika tumörområden. Incidensen av biverkningar av grad 3-5 för patienter med TNBC var 80 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 77 % för enbart kemoterapi.

Keytruda är den första och enda PD-(L)1-hämmaren godkänd för behandling av tidig TNBC. Här hittar du vårt globala pressmeddelande.