EU-kommissionen godkänner BAVENCIO (avelumab) som första linjens underhållsbehandling vid lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC)

EU-kommissionen har godkänt Bavencio som monoterapi för första linjens underhållsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) vars sjukdom inte har progredierat med platinabaserad induktionskemoterapi.

• I studien JAVELIN Bladder 100 (N=700), hade patienter som behandlades med BAVENCIO som första linjens underhållsbehandling en statistiskt signifikant fördel i total överlevnad (OS) jämfört med patienter i kontrollarmen¹
• BAVENCIO som första linjens underhållsbehandling rekommenderas av ESMO Bladder Cancer Guidelines²

Godkännandet baseras på resultaten från Fas III-studien JAVELIN Bladder 100. Resultaten finns publicerade i The New England Journal of Medicine sedan September.¹

I JAVELIN Bladder 100-studien var OS signifikant längre med BAVENCIO tillsammans med best supportive care (BSC, bästa stödjande vård) jämfört med enbart BSC i den primära studiepopulationen av alla randomiserade patienter (N=700) vars sjukdom inte hade progredierat med första-linjens platinabaserad kombinationskemoterapi:

• Median OS var 21.4 månader (95% CI, 18,9 to 26,1) jämfört med 14,3 månader (95% CI, 12,9 to 17,9), respektive (HR 0,69; 95% CI, 0,56 till 0,86; P=0.001).¹
• Efter 1 års uppföljning var 71,3% av patienterna (95% CI, 66,0% till 76,0%) i BAVENCIO-armen fortfarande vid liv jämfört med 58,4% (95% CI, 52,7% till 63,7%) av patienterna som fick enbart BSC.¹

– För denna grupp av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom och vars tumörer oftast utgår från urinblåsan, finns sedan tidigare tillgång till immunterapi i första linjen hos patienter med högt PD-L1 uttryck som är olämpliga för cisplatinbehandling och i andra linjen efter progress på kemoterapi, oavsett PD-L1 status, säger Anders Ullén, Docent och Överläkare vid Tema Cancer, Karolinska Sjukhuset och prövare i JAVELIN Bladder 100 studien.

– Det som gör resultaten från JAVELIN Bladder 100 studien särskilt intressanta är att man gav immunterapi till patienter som utvecklat svar eller sjukdomsstabilisering på första linjens cisplatinbehandling, det vill säga som en kompletterande underhållsbehandling. Med denna nya behandlingsstrategi uppnåddes en signifikant förlängd och kliniskt betydelsefull överlevnadsvinst jämfört med enbart standardkemoterapi hos patienter med både högt och lågt PD-L1 uttryck, avslutar Anders Ullén.