Servier får EU-godkännande för vorasidenib
Vorasidenib har beviljats marknadsföringstillstånd av Europeiska kommissionen som en målinriktad behandling godkänd för behandling av grad 2 IDH-muterat gliom inom EU. Studier har visat på en förbättring av progressionsfri överlevnad med en gynnsam säkerhetsprofil i en avgörande fas 3-studie på patienter med grad 2 IDH-muterat gliom.
Servier är en internationell läkemedelskoncern som styrs av en stiftelse. Godkännandet innebär marknasföringstillstånd i EU:s 27 medlemsländer samt Island, Liechtenstein och Norge. Vorasidenib har även beviljats marknadsföringstillstånd i USA, Kanada, Australien, Israel, Förenade Arabemiraten, Saudiarabien, Schweiz, Brasilien, Storbritannien och Japan. Servier har dessutom lämnat in ansökningar om marknadsföringstillstånd i flera andra regioner, och granskningar av respektive hälsomyndigheter pågår.
Behandlingen gäller i huvudsak icke-förstärkande andra gradens astrocytom eller oligodendrogliom med en isocitratdehydrogenas-1 R132- eller isocitratdehydrogenas-2 R172-mutation hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre som väger minst 40 kg, som endast genomgått kirurgiskt ingrepp och som inte är i omedelbart behov av strålbehandling eller kemoterapi.
Godkännandet av vorasidenib, eller Voranigo som läkemedlet heter, stöds av resultat från den avgörande fas 3-studien INDIGO, publicerad i *The New England Journal of Medicine*. Studien presenterades under plenarsessionen vid 2023 års årsmöte för American Society of Clinical Oncology, ASCO.
