EU-kommissionen godkänner nivolumab i kombination med kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer

EU-kommissionen godkänner Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling av patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer.

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate-816 som visar att neoadjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) i kombination med platinabaserad kemoterapi förbättrade händelsefri överlevnad (EFS) och patologisk komplett respons (pCR) jämfört med enbart kemoterapi. Opdivo är därmed det första EU-godkända neoadjuvanta immunterapibaserade behandlingsalternativet för patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer med PD-L1-uttryck ≥1 % och hög risk för återfall.

Lungcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterad död i världen och varje år får cirka 4 000 personer diagnosen i Sverige. Sjukdomen delas in i två huvudgrupper; icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancer där icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för cirka 85% av fallen.

EU-kommissionens beslut innebär att nivolumab i kombination med platinabaserad kemoterapi nu kan användas som neoadjuvant behandling av resektabel icke‑småcellig lungcancer med hög risk för återfall hos vuxna vars tumörer har PD‑L1‑uttryck ≥ 1 %. Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate-816 där tre cykler kombinationsbehandling med nivolumab och kemoterapi innan kirurgisk borttagning av tumör visar på statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av händelsefri överlevnad (EFS) och patologisk komplett respons (pCR) jämfört med enbart kemoterapi. Säkerhetsprofilen överensstämde med tidigare rapporterade studier på nivolumab i kombination med kemoterapi vid NSCLC.

— Även om det är möjligt att bota vissa patienter med resekterbar icke-småcellig lungcancer med hjälp av kirurgi kommer cirka 30–55% av patienterna som får sina tumörer borttagna att drabbas av återfall, och tyvärr avlida till följd av sjukdomen. Det finns därmed ett stort behov av behandlingsalternativ utöver kirurgi som kan minska risken för återfall. Vi är därför glada över EU-godkännandet för den här immunterapibaserade kombinationen av nivolumab och kemoterapi, som innebär att vi är ett steg närmare att kunna erbjuda ytterligare ett behandlingsalternativ i det tidiga skedet av sjukdomen”, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

Nivolumab-baserade alternativ har nu godkänts för behandling i tidigare sjukdomsstadier av fyra olika cancertyper inom EU: NSCLC, urotelial cancer, matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck och malignt melanom.