Nya rekommendationer av NT-rådet för Opdivo

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med kemoterapi som en första linjens behandling vid avancerad adenocarcinom i magsäcken, magmunnen eller matstrupen

NT-rådet beslutade den 19 november 2021 att rekommendera Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi som en första linjens behandling vid avancerad adenocarcinom i ventrikeln, gastroesophageala övergången eller esofagus. För vuxna patienter i Sverige innebär beslutet tillgång till ytterligare behandlingsalternativ i första linjens behandling.

Opdivo vid mag-, magmun- eller matstrupscancer är avsett för behandling av ett tillstånd med mycket hög svårighetsgrad där behandlingsalternativen är begränsade och inga större framsteg har gjorts under de senaste åren.

NT-rådets beslut innebär att Opdivo i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi bör användas i första linjens behandling av vuxna patienter med HER2-negativt avancerat eller metastaserande adenocacinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången eller esofagus, vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥5 enligt metoden combined positive score (CPS).

– Indikationen godkändes av den europeiska kommissionen i oktober och det är glädjande att NT-rådet nu kommer med rekommendationen som innebär att det vid första linjens behandling kommer finnas fler behandlingsmöjligheter för denna svåra cancerform och för en patientgrupp som hittills haft begränsade behandlingsalternativ, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

NT-rådet baserar rekommendationen på överlevnadsdata från en randomiserad fas 3-studie, Checkmate-649, där Opdivo i kombination med kemoterapi jämförs med enbart kemoterapi. Resultaten från studien visade statistiskt signifikant klinisk förbättring både för total överlevnad och progressionsfri överlevnad vid behandling med Opdivo i kombination med kemoterapi.

Tillförlitligheten i den vetenskapliga dokumentationen för Opdivo bedöms av NT-rådet tillräcklig för att avge denna rekommendation. Bedömning har gjorts i samråd med nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel (NAC) och aktuell nationell vårdprogramgrupp inom Regionala cancercentrum (RCC).

Läs NT-rådets rekommendation här

Om ventrikelcancer

Tumörer i ventrikeln (magen), är den femte vanligaste cancerformen i världen och den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Varje år diagnosticeras circa 136 000 nya fall av ventrikelcancer i Europa och i Sverige får cirka 850 patienter diagnosen ventrikelcancer varje år. Precis som cancer i gastroesofageala övergången (magmunnen) så är ventrikelcancer primärt av adenocarcinomtyp. De flesta diagnostiseras när sjukdomen har nått ett avancerat stadium. Vid HER2-negativitet har överlevnaden för patienter med avancerad diagnos legat under ett år.

Om matstrupscancer

Tumörer i matstrupen (esofagus), även kallat esofaguscancer, är den tionde vanligaste cancerformen i världen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Varje år diagnostiseras cirka 53 000 nya fall av matstrupscancer i Europa och i Sverige får cirka 500 personer diagnosen matstrupscancer varje år. De två vanligaste typerna av matstrupscancer är adenokarcinom och skivepitelcancer, och i Sverige är omkring 60% av all nydiagnostiserade matstrupscancer av typen adenocarcinom. De flesta diagnostiseras när sjukdomen har nått ett avancerat stadium och påverkar patientens dagliga liv, inklusive deras förmåga att äta och dricka.

Om CheckMate-649

Effekt och säkerhet av nivolumab plus kemoterapi har utvärderats i en öppen randomiserad fas-3 studie, Checkmate-649, där 1581 patienter med avancerad cancer i magsäck, i övergången mellan matstrupe och magsäck eller cancer i matstrupen randomiserades till antingen nivolumab plus kemoterapi eller kemoterapi. Primära endpoints var total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS). I studien visade nivolumab i kombination med kemoterapi en statistiskt signifikant och klinisk förbättring av OS och PFS jämfört med enbart kemoterapi vid första linjens behandling av patienter med avancerad cancer i magsäck, i övergången mellan matstrupe och magsäck eller cancer i matstrupen. För patienter med CPS ≥5 var median OS 14,4 månader (95 % KI 13,1–16,2) i nivolumab/kemoterapigruppen och 11,1 månader (95 % KI 10,0–12,1) i kemoterapigruppen med hazardkvot 0,71 (95 % KI 0,59–0,86, p <0,0001). Nivolumab i kombination med kemoterapi visade en fortsatt klinisk överlevnadsfördel jämfört med endast kemoterapi vid ytterligare uppföljning. Median PFS för patienter med PD-L1 CPS ≥5 var 7,7 månader (95 % KI 7,0–9,2) i nivolumab/kemoterapigruppen jämfört med 6,0 månader (95 % KI 5,6–6,9) i kemoterapigruppen, Hazardkvot 0,68 (95 % KI 0,56–0,81, p <0,0001).