Nya data för Keytruda på ESMO

Nya data för Keytruda på ESMO
Nya data visar på 24 procent total svarsfrekvens hos patienter med avancerad urotelial cancer behandlade med pembrolizumab
Vid den Europeiska onkologikongressen ESMO 2016 presenterar MSD för första gången data från fas 2 studien KEYNOTE-052 där patienter med urotelial cancer behandlats med Keytruda® (pembrolizumab). Dessa nya data visar på 24 procent total svarsfrekvens hos patienter med avancerad urotelial cancer som inte är lämpliga för behandling med cisplatin. Patienter med inoperabel eller metastaserad urotelial cancer vilka var obehandlade, inkluderades oberoende av PD-L1 uttryck.

– Vi har påvisat aktivitet av pembrolizumab i ett stort antal cancerdiagnoser och antalet växer hela tiden, där nu också avancerad urotelial cancer ingår, säger Dr Roger Dansey, senior VP vid Merck Research Laboratories. MSD är ett dotterbolag till Merck and Co. Inc.

I det kliniska utvecklingsprogrammet för Keytruda ingår mer än 30 olika tumörtyper och över 330 kliniska studier, varav över 100 studier av pembrolizumab i kombination med andra terapier. MSD har det största immunonkologiska utvecklingsprogrammet inom urotelial cancer med 27 pågående studier som involverar pembrolizumab, varav fyra är registreringsstudier.

– Mycket få nya behandlingsalternativ har erbjudits för patienter med urotelial cancer och som inte är lämpliga för behandling med cisplatin under de senaste decennierna, säger en av studieprövarna, Dr Dean F. Bajorin, onkolog vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Dr Bajorin fortsätter, ”de nya data som presenteras är spännande och visar på den potential PD-1 hämmare som Keytruda har när det gäller att adressera behovet av nya behandlingsmöjligheter.”

Data från KEYNOTE-052 presenterades vid ESMO den 8 oktober, av Dr Arjun V. Balar, onkolog och assisterande professor vid Perlmutter Cancer Center NYU Langone Medical Center (Abstract # LBA32_PR).

KEYNOTE-052 är en öppen, fas 2 studie av pembrolizumab (200 mg var tredje vecka) som förstalinjens behandling hos 350 patienter med inoperabel eller metastaserad urotelial cancer (blåscancer) som inte är lämpliga för behandling med cisplatin-baserad terapi.

Primärt utfallsmått var total svarsfrekvens i hela studiepopulationen samt för patienter vars tumörer uttryckte ≥1 % PD-L1. Sekundära utfallsmått inkluderar svarsduration, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Tumörsvaret utvärderades blindat via oberoende central granskning enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.

Vid ESMO presenteras data från en planerad interimsanalys av de första 100 patienterna. Fyrtiofem procent av patienterna i studien hade ECOG PS på två. I den totala studiepopulationen med total svarsfrekvens på 24 procent hade sex procent av patienterna komplett respons. För de patienter vars tumörer hade ett högre uttryck av PD-L1 (mer än eller lika med 10 procent) var den totala svarsfrekvensen 37 procent. Hos den totala populationen av patienter som svarade på behandlingen hade 83 procent en svarslängd av sex månader eller mer. Säkerhetsprofilen hos pembrolizumab i denna patientpopulation var konsistent men vad som har rapporterats tidigare i andra studier och cancerdiagnoser.