EU-kommissionen godkänner Keytruda-kombination för vissa patienter med avancerad trippelnegativ bröstcancer

Keytruda (pembrolizumab) är nu godkänt i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av lokalt återkommande inoperabel eller spridd trippelnegativ bröstcancer hos vuxna vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥ 10 enligt metoden CPS och som inte tidigare behandlats med kemoterapi för metastaserad sjukdom.

Trippelnegativ bröstcancer är en aggressiv form av bröstcancer och pembrolizumab är den första PD-1/PD-L1-hämmaren som i kombination med kemoterapi visar statistisk signifikant totalöverlevnadvinst.

–Detta är ett nytt viktigt behandlingsalternativ med immunonkologisk behandling för en grupp av patienter med trippelnegativ bröstcancer, säger Henrik Lindman, överläkare, Uppsala Universitetssjukhus.

– Detta godkännande är positiva nyheter för en mycket utsatt patientgrupp, säger Marcus Andersson, Medicinsk chef onkologi, MSD i Sverige.

Avsevärt förbättrad totalöverlevnad bakom beslutet

Godkännandet baseras på slutlig analys från fas 3-studien Keynote-355 (N=847), där pembrolizumab i kombination med kemoterapi (nab-paklitaxel, paklitaxel eller gemcitabin/karboplatin) signifikant förbättrade den totala överlevnaden för patienter som uttryckte PD-L1 med CPS ≥10 (N=220), vilket minskade risken för dödsfall med 27 procent (HR=0, 73 [95 procent KI, 0,55–0,95]; p=0,0093), jämfört med enbart kemoterapi (N=103).

Totalöverlevnaden i median var 23,0 månader (95 procent KI, 19,0–26,3) med pembrolizumab i kombination med kemoterapi jämfört med 16,1 månader (95 procent KI, 12,6–18,8) för placebo i kombination med kemoterapi. Pembrolizumab i kombination med kemoterapi förbättrade även den progressionsfria överlevnaden (PFS) signifikant, vilket minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 34 procent (HR=0,66 [95 procent KI, 0,50- 0,88]; p=0, 0018) jämfört med enbart kemoterapi hos de patienter som uttryckte PD-L1 med CPS ≥10. Progressionsfria överlevnaden var i median 9,7 månader (95 procent KI, 7,6-11,3) för pembrolizumab i kombination med kemoterapi jämfört med 5,6 månader (95 procent KI, 5,3-7,5) för enbart kemoterapi.

I denna studie uttryckte 38 procent av patienterna PD-L1 med CPS ≥10.

Incidensen av biverkningar av grad 3–5 var 68 procent (N=562) för pembrolizumab plus kemoterapi och 67 procent (N=281) för enbart kemoterapi hos patienter inkluderade i studien.

Full presentation av data finns i pressmeddelandet från vårt moderbolag Merck & Co, Inc.