Cantargia AB meddelade idag att första patienten med bukspottkörtelcancer (PDAC) påbörjat behandling i en fas IIa extensionsdel av CANFOUR studien som undersöker en kombination av CAN04 och cellgiftsbehandling. Extensionsdelen har designats för att ge ytterligare information som kompletterar den primära kohorten av 31 patienter. Nio av dessa patienter behandlas fortfarande vilket fortlöpande ger mer information kring långtidseffekter och säkerhet. Effektparametrar av stor betydelse, såsom progressionsfri överlevnad och varaktighet av tumörrespons planeras avläsas för den primära kohorten under H1 2021 för presentation vid en vetenskaplig konferens.
Cantargia utvecklar antikroppsbaserade läkemedel mot interleukin-1 receptor accessory protein (IL1RAP). Antikroppen CAN04 binder IL1RAP med hög affinititet och fungerar både genom blockad av IL-1-signalering samt s k Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity (ADCC). Prekliniska data visar att CAN04 kan öka effekten av cellgifter. CAN04 undersöks i en öppen fas I/IIa klinisk studie, CANFOUR, som undersöker kombination med två olika cellgiftsbehandlingar i patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller PDAC i första linjens cellgiftsbehandling (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03267316).
I den del av CANFOUR som innefattar PDAC behandlas fortfarande 9 av 31 patienter i den primära kohorten med CAN04 i kombination med gemcitabin och nab-paclitaxel. En interimsanalys av 20 patienter i oktober 2020 visade på s.k. respons i 40% av patienterna (inkluderande 2 patienter som inte behandlats tillräckligt länge för en andra, bekräftande CT-scan), vilket är högre än historiska resultat på 23%1. Resultaten kring effekt och säkerhet planeras att presenteras på en vetenskaplig konferens och kommer då inkludera viktiga effektparametrar som progressionsfri överlevnad, varaktighet av respons samt biomarkörer vilka kommer avläsas under H1 2021.
Parallellt med dokumentationen av dessa parametrar som beskriver långtidseffekter, kommer Cantargia i enlighet med tidigare kommunikation studera ytterligare patienter i en fas IIa extensionsdel. För att få robusta data kring samband mellan dos, effekt och säkerhet kommer några olika dosnivåer studeras. Dessutom kommer rutinerna innan start av behandling förenklas så att tiden från att patienter genomgår förberedande undersökning till första dosen cellgifter kortas ned, bl.a. genom att inte kräva biopsi innan behandlingsstart. Den första patienten i den här fasen har nu startat behandling och planen är att rekrytera 20–40 patienter under sex månader. Parallellt med de pågående kliniska studierna, genomförs de kommande utvecklingsaktiviteterna av CAN04, i enlighet med tidigare kommunikation, vilket innefattar förberedelser av de planerade interaktionerna med större regulatoriska myndigheter.
“CANFOUR-studien fortskrider väl och vi är väldigt nöjda med att ha startat fas IIa extensionskohorten. Med långtidsresultat från den första gruppen av 31 patienter tillsammans med interimsdata från extensionen, förväntar vi oss ha ett robust underlag att diskutera med regulatoriska myndigheter innan start av sen klinisk utvecklingsfas”, säger Göran Forsberg, VD på Cantargia.
Referens
1 Von Hoff et al, N Engl J Med 2013; 369: 1691–703
För ytterligare information kontakta:
Göran Forsberg, VD
Telefon: +46 (0)46-275 62 60
E-post: [email protected]
