Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom

Europeiska kommissionen godkänner Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom

  • Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -743, som visar på en signifikant förbättrad totalöverlevnad för kombinationen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab), jämfört med kemoterapi. Detta är de första positiva resultaten för immunterapi i en fas III-studie i denna patientpopulation.
  • Godkännandet är det första inom EU för en behandling som visat en överlevandsfördel för patienter med malignt pleuramesoteliom på mer än 15 år.
  • Opdivo i kombination med Yervoy är nu godkänt som kombinationsbehandling vid fyra tumörtyper: mesoteliom, icke-småcellig lungcancer, malignt melanom och njurcellscancer.

Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt kombinationen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom (MPM). Godkännandet baseras på resultat från CheckMate -743, den första fas III-studien som visar positiva resultat för immunterapi som första linjens behandling av patienter med malignt pleuramesoteliom. Studiens primära effektmått, totalöverlevnad (OS), uppnåddes för samtliga behandlade med kombinationen Opdivo och Yervoy, jämfört med kemoterapi (pemetrexed och cisplatin eller karboplatin). Säkerhetsprofilen var hanterbar och likvärdig med vad som tidigare rapporterats i andra studier för Opdivo i kombination med Yervoy.

Beslutet av EU-kommissionen innebär att Opdivo i kombination med Yervoy nu är godkänt för denna nya indikation i alla 27 medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein. Kombinationen har förutom nu inom EU, godkänts i ytterligare sex länder inklusive USA, och ytterligare ansökningar behandlas av globala regulatoriska myndigheter.

– Europeiska kommissionens godkännande av kombinationen Opdivo och Yervoy innebär ett viktigt steg för att möta medicinska behov hos patienter med malignt pleuramesoteliom, även kallat lungsäckscancer. Resultaten från studien CheckMate -743 visar att kombinationen gav en förbättrad totalöverlevnad som var kliniskt meningsfull. Efter två år levde 41 procent jämfört med 27 procent av patienterna som fick kemoterapi. Kombinationen är den första immunterapin vid malignt pleuramesoteliom som godkänts inom EU, och vi i ser fram emot att kunna göra kombinationen tillgänglig för patienter i Sverige, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

CheckMate -743 effekt och säkerhet

Resultaten från CheckMate -743-studien visar:

  • Total överlevnad (OS): Kombinationen Opdivo och Yervoy minskade risken för dödsfall med 26 procent, jämfört med enbart kemoterapi (hazard ratio [HR] 0,74, 96,6 % konfidensintervall [KI]: 0,60-0,91; p=0,002), vilket visade en mediantid för totalöverlevnad på 18,1 månader jämfört med 14,1 månader för enbart platinabaserad kemoterapi.
  • Objektiv responsfrekvens (ORR): Andel patienter som svarade på behandling för kombinationen Opdivo och Yervoy respektive med enbart kemoterapi var jämförbar (40 % jämfört med 43 %, 95 % KI: 34,1-45,4, respektive 37,1-48,5).
  • Varaktighet av respons (DOR): Responsen förbättrades med kombinationen av dubbel immunterapi, jämfört med enbart kemoterapi (11,0 månader jämfört med 6,7 månader; 95 % KI: 8,1-16,5 respektive KI: 5,3-7,1). 32 procent av patienterna som svarade på kombinationen Opdivo och Yervoy hade ett behandlingssvar som höll i sig efter två års uppföljning, jämfört med 8 procent av patienterna som svarade på behandling med kemoterapi.
  • Progressionsfri överlevnad (PFS): Mediantid för progressionsfri överlevnad för kombinationen Opdivo och Yervoy var 6,8 månader, jämfört med 7,2 månader med kemoterapi (HR: 1,00, 95 % KI: 0,82-1,21).
  • Säkerhet: De vanligaste biverkningarna, som inträffade hos tio procent eller fler av patienterna som behandlades med Opdivo i kombination med Yervoy, var trötthet (43 %), diarré (31 %), utslag (30 %), muskuloskeletal smärta (27 %), illamående (24 %), minskad aptit (24 %), klåda (21 %), förstoppning (19 %) och hypotyreos (13 %).

Keytruda® som kombination godkänt för 6-veckors doseringsintervall

Europeiska kommissionen godkänner ett nytt förlängt doseringsintervall för Keytruda® (pembrolizumab) för de indikationer där det används som kombinationsbehandling. Det förlängda doseringsintervallet är en möjlighet att korta ner patienternas sjukhusbesök och därmed minska belastningen på svenska infusionskliniker.

Beslutet kan innebära förkortade patientbesök i vården, sjuksköterskors värdefulla tid frigörs till annat och fler lediga infusionsstolar blir tillgängliga för andra patienter som behöver dem.

Det är idag patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud och hals samt njurcellscancer, som efter Europakommissionens beslut får möjlighet att få 400 mg pembrolizumab var sjätte vecka levererad som intravenös infusion över 30 minuter istället för 200 mg var tredje vecka. Ett 6-veckors doseringsschema finns tillgängligt för indikationer med pembrolizumab som monoterapi för vuxna sedan 2019.

– Vår erfarenhet i den kliniska vardagen visar att pembrolizumab som monoterapi kan administreras var sjätte vecka med samma effekt som var tredje vecka. Det minskar antalet besök på sjukhus och underlättar för en redan belastad svensk sjukvård. Glädjande besked att nu även kombinationsbehandlingarna får administreras med längre intervall, säger Dr Hirsch Koyi, docent och överläkare vid Region Gävleborg.

– Detta är ett viktigt beslut både för vården och patienterna. Det möjliggör att även patienter som behandlas med Keytruda i kombination med annan anticancerbehandling kan minska antalet Keytrudainfusioner och total infusionstid, säger Marcus Andersson, Medicinsk chef onkologi., MSD i Sverige.

Janssen presenterar data för ny CAR-T-behandling

Under årets ASCO-kongress kommer ny data presenteras för Janssens BCMA CAR-T-behandling Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel) för behandling av återfall och eller refraktärt multipelt myelom. Resultaten från studierna CARTITUDE-1 OCH CARTITUDE-2 visar sammantaget på god effekt och hållbar respons för behandling av patienter med återfall och eller refraktärt multipel myelom (1).

Läs mer i Janssen EMEAs pressmeddelande här.

(1) Usmani, S. Ciltacabtagene autoleucel, a B-cell maturation antigen (BCMA)-directed chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy, in relapsed/refractory multiple myeloma (R/R MM): Updated results from CARTITUDE-1. Abstract #8005 [Oral]. To be presented at the 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.

Viktigt att regioner prioriterar inrapportering till registret för cancerläkemedel

RCC följer årligen upp om användningen av nya cancerläkemedel följer EMAs godkända indikationer och NT-rådets rekommendationer. Uppföljningen ska identifiera eventuella regionala skillnader i användning och implementering i syfte att eftersträva en optimal och jämlik tillgång till cancerläkemedel i hela landet. Regionernas inrapportering måste dock bli mycket bättre för att regionala jämförelser ska bli meningsfulla.

Den nationella uppföljningen av regionernas användning av nya cancerläkemedel sköts av RCCs nationella arbetsgrupp för cancerläkemedel (NAC) och görs med hjälp av Register för cancerläkemedel (RCL). Det främsta syftet med RCL är att bygga kunskap om användningen av nya cancerläkemedel och följa upp om den följer dels EMAs godkända indikationer, dels NT-rådets rekommendationer.

Regionernas inrapportering till RCL ska även bidra till att upptäcka regionala skillnader i användning och implementering av de nya läkemedlen i det övergripande syftet att eftersträva en optimal och jämlik tillgång till cancerläkemedel över hela landet. I denna rapport ges en kortfattad beskrivning av inrapporterade behandlingar som påbörjats under 2020. Från och med 2021 planeras för enbart rapporter gällande helårsdata.

Registreringen ökar något

I denna version av rapporten ingår 4 693 rapporter om påbörjade behandlingar under 2020. Motsvarande siffra helåret 2019 var 4 443 rapporter, dvs en ökning med 5,6 %.

– De regionala variationerna i inrapportering fortsätter att vara stora, vissa regioner har ökat rapporteringen kraftigt samtidigt som andra har minskat sin. De stora variationerna förhindrar direkta regionala jämförelser. Därför är det viktigt att intensifiera arbetet med att öka inklusionstakten i de regioner där organisationen för registrering ännu inte fungerar optimalt, säger Kenneth Villman, ordförande i NAC.

Han tillägger också att antalet läkemedel som ska rapporteras har varierat över tid, vilket kan påverka den totala registreringsnivån åt båda håll.

– För att få ordning på läkemedelsuppföljningen är det viktigt att alla verksamheter i samtliga regioner prioriterar inrapportering till RCL, säger Kenneth Villman.

Sammanfattningsvis visar denna rapport att:

  • Antalet registreringar i RCL har ökat med 5,6 % från 4 443 2019 till 4 693 2020.
  • Ett av huvudsyftena med RCL, att värdera jämlik tillgång till läkemedelsbehandling, går fortfarande inte att uppfylla då rapporteringen uppenbart brister eller nästan saknas från vissa regioner. Uppmuntrande ökning av rapportering kan dock noteras i vissa regioner.
  • Trots att olika registreringsgrader försvårar analysen så finns tecken på signifikanta regionala skillnader i användningen av vissa läkemedel.
  • Registrerad off-label-användning ses i ganska liten utsträckning, men skiljer sig påtagligt mellan olika läkemedel.

Användning av nya cancerläkemedel – Redovisning gällande ett urval av cancerläkemedel med registrerad insättning 1 januari 2019 – 31 december 2020 (pdf, nytt fönster)

Tidigare publicerade rapporter över läkemedelsanvändningen

Nya vårdprogram inom hudcancerområdet

Nytt vårdprogram skivepitelcancer

Ett nytt nationellt vårdprogram för skivepitelcancer i huden (cSCC) har nu fastställts av RCC i samverkan och publicerats på cancercentrum.se.

Skivepitelcancer i huden är den näst vanligaste cancerformen hos både män och kvinnor i Sverige, cirka 9000 fall per år. cSCC är också en av de cancerformer vars incidens ökar snabbast i landet.

Patienter med cSCC handläggs initialt ofta inom öppenvården. Vid behov av större kirurgi liksom utredning och behandling av avancerad sjukdom sker handläggningen inom specialistsjukvården. Tidig upptäckt och kirurgiskt borttagande av cSCC är avgörande för prognosen.

Vårdprogrammet beskriver alla patienter med skivepitelcancer i huden i olika skeden av sjukdomen. Det innefattar inte annan skivepitelcancer såsom peniscancer, analcancer, vulvacancer, läppcancer (läppröda) eller cancer i mun och i näsa. Vårdprogrammet omfattar inte heller förstadier till cSCC (aktiniska keratoser och skivepitelcancer in situ).

Nationellt vårdprogram skivepitelcancer, Kunskapsbanken

Nytt vårdprogram merkelcellscancer

Ett nytt nationellt vårdprogram för merkelcellscancer (MCC) har nu fastställts och publicerats på cancercentrum.se. Målet är en gemensam grund för handläggning av patienter med misstänkt eller bekräftad MCC, så att variationer mellan olika regioner och sjukhus minimeras.

Merkelcellscancer (MCC) är en ovanlig men mycket aggressiv malign hudtumör. I Sverige diagnostiseras cirka 50 nya fall av MCC varje år. Tidig upptäckt och snar behandling med en sammanhållen vårdkedja och skyndsamt multidisciplinärt och multiprofessionellt omhändertagande är av allra högsta vikt. Omhändertagande på universitetssjukhus, eller motsvarande enligt regionala rutiner rekommenderas. Det är av stor vikt att enheten deltar vid multiprofessionella konferenser.

MCC är vanligare hos ljushyade, hos äldre, efter kronisk UV-exponering, vid immunsuppression och vid hematologisk malignitet. Klinisk diagnostik av MCC är en utmaning, MCC utmärker sig genom sin snabba tillväxt samt att den metastaserar lätt. Typiskt presenterar sig MCC som en snabbväxande, fast, oöm, hudfärgad eller blåröd knuta i solexponerad hud. Detta misstas ofta för en benign lesion, vilket fördröjer rätt diagnos. Sjukdomsutbredningen vid diagnos (lokal eller spridd sjukdom) har mycket stor betydelse för överlevnaden, varför det är viktigt att misstänka, diagnostisera och på rätt sätt åtgärda MCC så tidigt som möjligt.

Nationellt vårdprogram merkelcellscancer, Kunskapsbanken