Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

DENNA WEBBPLATS ANVÄNDER KAKOR (COOKIES). Vi använder kakor för att kunna ge dig en bra upplevelse när du besöker vår webbplats. Kakor används för webbstatistik för att kunna göra förbättringar på webbplatsen. Läs mer om vår cookie policy. Du kan välja att godkänna att vi använder kakor under ditt besök genom att klicka på “Jag godkänner”.

Lorviqua godkänt i EU som en första linjens behandling för ALK-positiv avancerad lungcancer

Godkännandet baseras på resultaten från fas-3 studien CROWN, som visar att Lorviqua minskade risken för sjukdomsprogression eller dödsfall med 72 procent hos nydiagnostiserade individer jämfört med Xalkori.*

Europeiska kommissionen har godkänt Lorviqua (lorlatinib) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad ickesmåcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare inte behandlats med en ALK-hämmare.

– I mer än ett decennium har Pfizer arbetat med att bidra till att förändra sjukdomsutvecklingen för personer som lever med avancerade former av lungcancer drivna av biomarkörer, säger Vicky Chatzakos, senior medicinsk rådgivare, Pfizer. EU-Kommissionens godkännande av Lorviqua som en första linjens behandling är en betydande milstolpe som vi hoppas ska bidra till att göra välbehövlig och meningsfull skillnad för dem som är drabbade av denna dödliga sjukdom.

Godkännandet av första linjens behandling med Lorviqua baseras på resultaten från den pivotala Fas-3 prövningen CROWN, där Lorviqua minskade risken för sjukdomsprogression eller dödsfall med 72% jämfört med Xalkori (crizotinib). Som ett sekundärt effektmått var den bekräftade objektiva tumörresponsen (objective response rate, ORR) 76% (95% CI, 68-83) med Lorviqua och 58% (95% CI, 49-66) med Xalkori. Bland patienter med mätbara hjärnmetastaser hade 82% av patienterna I Lorviquagruppen en intrakraniell respons (71% hade en total intrakraniell respons) jämfört med 23% av Xalkoripatienterna. CROWN-studien är en öppen, randomiserad parallell studie med två grupper där 296 personer med tidigare obehandlad avancerad ALK-positiv NSCLC randomiserades 1:1 till att få monoterapi med Lorviqua (n=149) eller Xalkori (n=147).

– Det utvidgade godkännandet av Lorviqua i Europa är ett betydande framsteg, särskilt för de närmare 40 procent av patienterna med ALK-positiv metastatisk NSCLC som diagnostiseras med hjärnmetastaser, säger professor Benjamin Solomon, MBBS, PhD., Department of Medical Oncology vid Peter MacCallum Cancer Centre i Melbourne, Australien. Det är glädjande att se att de viktiga data som genereras i CROWN-studien fortsätter att stödja utvidgad användning och ger läkare tillgång till ett mycket effektivt alternativ redan i början av patienternas behandling.

Europeiska kommissionens godkännande av Lorviqua följer efter ett positivt utlåtande från Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) i december 2021. Lorviqua är godkänt i USA av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under varumärket Lorbrena för behandling av vuxna med metastatisk NSCLC vars tumörer är ALK-positiva enligt ett FDA-godkänt test. 2019 beviljade EU-Kommissionen ett villkorat godkännande för Lorviqua som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv NSCLC med fortsatt sjukdomsprogression efter behandling med alectinib eller certinib som första tyrosinkinashämmare (TKI), eller crizotinib och minst en annan ALK TKI.

Om CROWN-studien av Lorviqua

I CROWN-studien krävdes att patienterna hade en ECOG-status på 0-2 och ALK-positiv NSCLC identifierad med en VENTANA ALK (D5F3) CDx-test. Det primära effektmåttet I CROWN-studien var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) baserat på en blind oberoende central granskning (BICR). Sekundära effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och data relaterade till tumörbedömning enligt BICR, bland annat objective response rate, ORR, och duration of respons, DOR. Hos patienter med mätbara metastaser i centrala nervsystemet vid baslinjen var intrakraniell (IC)-ORR och IC-DOR enligt BICR ytterligare effektmått. Studien fortsätter för att ytterligare utvärdera det sekundära effektmåttet OS, som inte var moget vid tidpunkten för analysen.

Säkerhetsprofilen för Lorviqua var i stort sett likartad som den som rapporterats i tidigare studier. De vanligaste biverkningarna hos ≥20% av 149 patienter behandlade med Lorviqua var ödem, viktökning, perifer neuropati, kognitiva effekter, diarré, andnöd och hypertriglyceridemi. Allvarliga biverkningar förekom i 34% av personerna som behandlades med Lorviqua, de vanligaste rapporterade allvarliga biverkningarna var lunginflammation, andnöd, andningsinsufficiens, kognitiva effekter och feber. Dödliga biverkningar inträffade hos 3,4% av personerna som behandlades med Lorviqua. Permanent utsättning av Lorviqua på grund av biverkningar inträffade för 6,7% av personerna. Detaljerade resultat från CROWN-studien publicerades i novemberutgåvan 2020 av New England Journal of Medicine.

Långtidsdata bekräftar ökad överlevnad med Bavencio för lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer

38-månaders uppföljningsdata från fas III JAVELIN Bladder 100-studien visar på en förlängd medianöverlevnad på 23,8 månader med Bavencio i kombination med bästa stödjande vård i första linjens underhållsbehandling, jämfört med en medianöverlevnad på 15 månader med enbart bästa stödjande vård.1

Fas III JAVELIN Bladder 100-studien kan nu visa uppföljningsdata för ytterligare 19 månader. Denna analys förstärker de ursprungliga resultaten och visar på en fortsatt överlevnadsvinst för Bavencio® (avelumab) tillsammans med bästa stödjande vård (BSC) i första linjens underhållsbehandling. Det jämfördes med enbart BSC för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) vars tumörer inte hade progredierat efter platinabaserad kemoterapi.

Vid 38 månaders medianuppföljning hade patienter som fick första linjens underhållsbehandling med Bavencio plus BSC fortsatt total överlevnadsfördel, jämfört med patienter på enbart BSC.

  • Medianöverlevnad var 23,8 månader (95% KI, 19,9 till 28,8) jämfört med 15,0 månader (95% KI, 13,5 till 18,2) (HR 0,76; 95 % KI, 0,631 till 0,915). 1
  • Överlevnaden mättes från tidpunkten för randomisering, efter avslutad fyra till sex cykler av platinabaserad kemoterapi.1

Säkerhetsprofil

Säkerhetsprofilen för BAVENCIO överensstämde med tidigare data rapporterade från det kliniska utvecklingsprogrammet för JAVELIN monoterapi. Inga nya säkerhetssignaler kunde iakttas. Patienterna fortsatte behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra på förhand bestämda kriterier för utsättning inträffade. I den primära populationen av alla randomiserade patienter fick 19,5% av patienterna ≥2 års behandling, och 10,2 % av patienterna avbröt på grund av behandlingsrelaterad biverkning med debut efter ≥12 månaders behandling.

Om BAVENCIO (avelumab)

Avelumab är en human antikropp mot proteinet PD-L1 (ligand 1 för programmerad celldöd – Programmed Death Ligand-1). I prekliniska modeller har BAVENCIO visats engagera både det förvärvade och det medfödda immunförsvaret. Genom att blockera interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 receptorerna har BAVENCIO visats frigöra suppression av den T-cellmedierade antitumörresponsen i prekliniska modeller. 4–6

Om urotelial cancer

I Sverige får årligen drygt 3000 personer diagnosen urotelial cancer (UC), dvs en tumör som utgår från urotelet (epitelvävnaden som urinvägarna invändigt är klädd med).2 Majoriteten av UC manifesterar sig i urinblåsan. I mindre utsträckning förekommer UC i övriga urinvägar (njurbäckenet, ureter, uretra). Urinblåsecancer är tre gånger vanligare hos män än kvinnor och tillsammans med cancer i övriga urinvägar representerar den fjärde vanligaste cancerformen hos män. Medelåldern vid diagnos ligger på 73 år och till följd av urinblåsecancer och cancer i övriga urinvägar dör varje år i Sverige cirka 700 personer.3

Godkända indikationer

Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC).7Bavencio är avsett som monoterapi för första linjens underhållsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) som är progressionsfria efter platinabaserad kemoterapi.7

Bavencio i kombination med axitinib är avsett som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC). 7

Källor

  1. Powles T, Park SH, Voog E, et al. Avelumab first-line (1L) maintenance for advanced urothelial carcinoma (UC): long-term follow up results from the JAVELIN Bladder 100 trial. Presented at ASCO GU 2022
  2. Nationellt vårdprogram. Cancer i urinblåsa, njurbäcken, urinledare och urinrör. 2021-12-20. https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/diagnoser/urinblase-och-urinvagscancer/vardprogram
  3. Cancerfondsrapporten 2021, https://www.cancerfonden.se/cancerfondsrapporten/cancervard
  4. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.
  5. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, Selby M, Korman AJ, Ravetch JV. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295
  6. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157.
  7. BAVENCIO Produktresumé, fass.se.

iCellate satsar på prostatacancerscreening via blodprov i ny studie

iCellate Medical AB, ett svenskt cancerdiagnostikföretag kan idag meddela att man tagit emot det första patientprovet i företagets första kliniska studie inom prostatacancer. Studien lägger grund till det iCellate hoppas skall bli ett nytt screeningtest.

Studien genomförs på Mälarsjukhuset i Eskilstuna i samarbete med iCellate Medical AB – ett svenskt life science-bolag. Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i Sverige och står för flest cancerrelaterade dödsfall hos män. Initiativtagarnas förhoppning är att med blodprov och avancerad sekvenseringsteknik lägga grunden för nya metoder att upptäcka prostatacancer på ett tidigt stadium, skilja på aggressiva och godartade tumörer samt identifiera den bästa möjliga behandlingen för varje individ. Själva testet, CellMate®, går ut på att både hitta och karakterisera s.k. cirkulerande tumörceller (CTC) ur ett blodprov.

”Det är mycket glädjande att vi nu kan starta denna studie för att utvidga klinisk användning av liquid biopsy teknologin och vår produkt CellMate®. Den här studien är det första steget på vägen till tidig upptäckt och individanpassad behandlingsvägledning för prostatacancer-patienter” säger Åsa Rosenquist, forskning och utvecklingschef på iCellate.

Studiens primära syfte är att undersöka sambandet mellan patienter med låg-, mellan- och högrisk för prostatacancer och förekomsten av cirkulerande tumörceller (CTC). Målsättningen är att 40 individer skall inkluderas, uppdelade på fyra grupper. 30 individer med olika risknivå för prostatacancer och 10 individer från en frisk kontrollgrupp. Ett sekundärt mål är att upptäcka och karakterisera biomarkörerna ARV7 och PSMA.

Det finns flertalet intressanta initiativ på gång inom prostatacancer både för att identifiera sjukdomen tidigt och för att klassificera sjukdomen efter aggressivitet, men hittills har inget test varit tillräckligt effektivt och heller inte ekonomiskt försvarbart för att övertyga Socialstyrelsen att etablera ett nationellt screeningprogram. Fortfarande är PSA-testet (Prostata Specifikt Antigen) den standard som sjukvården använder för att testa och klassificera män med prostatacancer, trots att risken för falskt positiva svar är stor. Jämfört med andra screeninginitiativ som använder sig av MR och vävnadsbiopsier är CellMate® ett minimalt invasivt och kostnadseffektivt alternativ. Hög specificitet minskar risken för överdiagnostik och överbehandling.

Ninos Oussi, överläkare på kliniken för kirurgi och urologi på Mälarsjukhuset och kliniskt ansvarig för studien, säger ”Förhoppningen är att studien kan påvisa fördelarna med användning av CTC och därmed bli en del av den rutinmässiga utredningen av patienter i vården. Teoretiskt sätt bör en cirkulerande tumörcell vara en ideal kandidat för att klassificera tumörens malignitet och ursprung.”

Tema avancerad njurcellscancer

kl 12.30 –13.15

Terapihantering – immunterapi (IO) i kombination med tyrosinkinashämmare (TKI)

Föreläsare: Dr Moshe Ornstein, Taussig Cancer Institute, Cleveland Clinic, Ohio, USA
Syftet med webbinaret är att öka kunskapen om terapihantering med kombinationen och föreläsaren kommer i sin föreläsning framför allt att fokusera på överlappande toxicitet och hur man hanterar det.

Anmälan och mer info

Region Västmanland startar två nya projekt för att förebygga cancer.

Regionstyrelsen har beslutat att vara med i två projekt för organiserad prostatatestning och livmoderhalscancer.

Regionstyrelsen har tidigare antagit en regional cancerplan, i planen beskrivs projektet organiserad prostatatestning. Organiserad prostatacancer-testning (OPT) har bedrivits i Region Skåne, Västragötalandsregionen och Region Värmland. Nu startar pilotprojekt i ytterligare sex regioner, varav Region Västmanland är en. Pilotverksamheten omfattar delar av åldersgrupperna 56 och 62 år.

Erfarenheterna från andra regioner är värdefulla när vi nu startar pilotverksamheten här i Västmanland. Genomförandet av en organiserade prostatatestning är av stor betydelse för att kunna upptäcka risk för lågriskcancer som kan minska sjuklighet och dödlighet. Det här är ett viktigt steg för att öka jämlikhet i vården, säger Kenneth Östberg (S), regionråd med ansvar för sjukvården.WHO och den Europeiska cancerplanen uppmanar länder att intensifiera åtgärder för att utrota livmoderhalscancer. Under våren 2021 beslutade riksdagen att genomföra en systematisk, långsiktig och nationell satsning för att utrota livmoderhalscancer i Sverige.Genom att få alla regioner att delta i ett pågående utrotningsprojekt som genomförs inom ramen för en forskningsstudie kan Sverige åstadkomma en kunskapsbaserad och jämlik utrotning av livmoderhalscancer genom samtidig vaccination och screening mot HPV.Det är efterlängtat.

Vi fortsätter utveckla hälso- och sjukvården utifrån forskning och beprövad erfarenhet, det här är en fråga som är prioriterad och välmotiverad att ta ett större engagemang i. Region Västmanland kan och ska göra mer mot HPV, säger Lina Eriksson (L), regionråd med ansvar för primärvård.Kontakt:Kenneth Östberg, (S) regionråd med ansvar för sjukvården

E-post: [email protected]
Tel: 021-17 65 21Lina Eriksson (L), regionråd med ansvar för primärvård
Tel: 021-17 50 90
E-post: [email protected]