Europeiska kommissionen godkänner Venclyxto från AbbVie för behandling av kronisk lymfatisk leukemi

Europeiska kommissionen godkänner Venclyxto från AbbVie för behandling av kronisk lymfatisk leukemi
Europeiska kommissionen har gett Venclyxto (venetoklax) ett villkorat marknadsgodkännande för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en B-cellsreceptorhämmare, samt patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation som har sviktat på både en B-cellsreceptorhämmare och kombinationsbehandling med antikroppar och cellgifter.

  •  Venclyxto (venetoklax) godkänns för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med så kallad 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för eller som har sviktat på en B-cellsreceptorhämmareVenclyxto godkänns även för patienter med KLL utan
  • 17p-deletion eller TP53-mutation som har sviktat på både en B-cellsreceptorhämmare och kombinationsbehandling med antikroppar och cellgifter.
  • I en klinisk fas 2-studie med 107 tidigare behandlade KLL-patienter med 17p-deletion visade Venclyxto en totalrespons (Overall Response Rate, ORR) på 79 procent.
  • I en annan klinisk fas 2-studie med 64 KLL-patienter som tidigare behandlats men inte svarat på behandling med ibrutinib eller idelalisib visade Venclyxto en totalrespons på 64 procent.
  • Venclyxto är den första BCL-2-hämmaren som godkänns i Europa.

─ Människor som lever med denna svårbehandlade form av KLL har idag begränsade behandlingsmöjligheter och vanligen en dålig prognos. Detta godkännande är ett stort steg framåt för dessa patienter, som har sviktat på eller är olämpliga för andra behandlingar, säger svenska KLL-gruppens ordförande Maria Strandberg, överläkare och hematolog på medicinkliniken vid Sundsvalls sjukhus.

Venclyxto är en tablettbehandling som tas en gång om dagen och det första läkemedlet som selektivt hämmar funktionen av BCL-2-. BCL-2 är ett protein som förhindrar naturlig celldöd hos de celler som uttrycker proteinet, däribland återfinns KLL-celler. Venclyxto har utvecklats av AbbVie i samarbete med Genentech som är en medlem i Roche-gruppen. Läkemedlet säljs av båda företagen i USA och av AbbVie utanför USA.

KLL är en cancer i blodet och benmärgen som vanligtvis utvecklas långsamt. De som har 17p-deletion eller TP53-mutation har ofta en dålig prognos och medellivslängden är kortare än två till tre år med nuvarande standardbehandling. 17p-deletion är en genförändring där delar av kromosom 17 saknas. 3 till 10 procent av tidigare obehandlade KLL-patienter har denna förändring och 30 upp till 50 procent av dem som fått återfall i sjukdomen. Så kallad TP53-mutation finns hos 8 till 15 procent av de patienter som får sin första behandling och 35 till 50 procent av dem som fått återfall i sjukdomen.

Om Venclyxto
Venclyxto är en BCL-2 hämmare. BCL-2 är ett protein som förhindrar apoptos (programmerad celldöd) hos vissa typer av celler, bland annat lymfocyter. Substansen har utvecklats för att blockera effekten av BCL-2 proteinet. Just nu pågår fas 3-studier med Venclyxto för behandling av flera olika cancerformer, bland annat för patienter som fått återfall i kronisk lymfatisk leukemi. I Sverige pågår fas 3-studier med Venclyxto på två kliniker: Akademiska sjukhuset i Uppsala och Skånes Universitetssjukhus i Lund.

Information om kliniskt prövningsprogram för Venclyxto finns i bifogad PDF. För mer information se www.clinicaltrials.gov