DARZALEX® (daratumumab) godkänt inom EU för behandling av multipelt myelom

 DARZALEX® (daratumumab) godkänt inom EU för behandling av multipelt myelom
Janssen meddelar idag att den Europeiska Kommissionen (EC) har gett DARZALEX® villkorat godkännande som monoterapi för vuxna patienter med multipelt myelom som har fått återfall eller blivit refraktära (resistenta) mot tidigare behandlingar. Dessa behandlingar ska innefatta en proteasomhämmare samt ett immunmodulerande läkemedel, och patienten ska uppvisa sjukdomsprogress på senast givna behandling för att få behandlas med DARZALEX®. DARZALEX@ godkändes efter en så kalladaccelererad bedömningsprocess, vilken är reserverad för läkemedel som förväntas vara av stor betydelse för allmänheten och som anses vara en terapeutisk innovation1.

”Vi är mycket glada över att DARZALEX@ nu har godkänts i Europa. Detta påskyndande godkännande är ett resultat av ett starkt samarbete i ett sjukdomsområde med stora medicinska behov. Vi kommer att fortsätta att studera daratumumabs potential både inom multipelt myelom och inom andra cancertyper”, säger Lars Johansson, verkställande direktör Janssen Nordic.

DARZALEX@ är den första monoklonala antikropp riktad mot CD38 som godkänts i Europa. Den binder till CD38, ett signalämne som uttrycks i hög grad på ytan av de maligna myelomcellerna oberoende av sjukdomsstadium2-4. När daratumumab binder till CD38 stimulerar den patientens immunsystem att attackera myelomcellerna, och detta sker både via direkta och indirekta mekanismer med hjälp av komponenter som är del av kroppens eget immunförsvar mot tumörer5-9.

Janssen innehar de exklusiva globala rättigheterna för utveckling, produktion och kommersialisering av daratumumab. Janssen förvärvande licens för daratumumab av Genmab A/S i augusti 2012.

Referenser

Johnson & Johnson. Janssen’s daratumumab accepted for accelerated CHMP assessment for treatment of European patients with heavily pre-treated multiple myeloma. Available at: http://www.jnj.com/news/all/Janssens-daratumumab-accepted-for-accelerated-CHMP-assessment-for-treatment-of-European-patients-with-heavily-pre-treated-multiple-myeloma. Last accessed May 2016.
Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.
Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.
de Weers M, Tai YT, van der Veer MS, et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol. 2011;186:1840-8.
DARZALEX® Prescribing Information November 2015. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/761036Orig1s000lbledt.pdf. Last accessed May 2016.
Jansen JH, Bross P, Overdijk MB, et al. Daratumumab, a human CD38 antibody induces apoptosis of myeloma tumor cells via Fc receptor-mediated crosslinking. Blood. 2012;120(21):abstract 2974.
Overdijk MB, Verploegen S, Bögels M, et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma. MAbs 2015;7(2):311-21.
Krejcik J, Casneuf T, Nijhof I, et al. Immunomodulatory effects and adaptive immune response to daratumumab in multiple myeloma. Blood 2015:126(23):abstract 3037.