Europeiska kommissionen godkänner Teysuno för metastaserad kolorektal cancer

Europeiska kommissionen godkänner Teysuno för metastaserad kolorektal cancer
Nordic Pharma meddelar att Europeiska kommissionen (EC) den 24 januari godkände en ny indikation för Teysuno® (tegafur/gimeracil/oteracil) för behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer som inte kan fortsätta med behandlingen med ett annat fluoropyrimidin på grund av specifika toxiciteter: hand-fotsyndrom och hjärttoxicitet. Patienterna kan ha utvecklat dessa biverkningar i samband med adjuvans eller metastasering.

I december 2021 fick Nordic Pharma ett positivt vetenskapligt utlåtande från EMAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) som rekommenderade att användning av Teysuno skulle godkännas för metastaserad kolorektal cancer.

Baserat på detta godkännande är nu Tesyuno godkänt vid följande indikationer:

• för behandling av avancerad magsäckscancer när det ges i kombination med cisplatin (nuvarande indikation).

• som monoterapi eller i kombination med oxaliplatin eller irinotekan, med eller utan bevacizumab, för behandling av patienter med metastaserande kolorektalcancer där det inte är möjligt att fortsätta behandlingen med ett annat fluoropyrimidin på grund av hand-fotsyndrom eller kardiovaskulär toxicitet som utvecklats i adjuvant eller metastatisk behandlingssituation.

Nytt fluoropyrimidin för patienter med metastaserad kolorektal cancer
Vid metastaserad kolorektal cancer består den första linjens kemoterapi vanligen av ett fluoropyrimidin i olika kombinationer. Teysuno är ett oralt fluoropyrimidin med motsvarande effekt men med en bättre säkerhetsprofil jämfört med andra fluoropyrimidiner.

Jean-Michel Quinot, CEO för Nordic Pharma konstaterade: ”Detta är viktiga nyheter för patienter med metastaserad kolorektal cancer. För patienter som tvingats avbryta sin behandling på grund av hjärttoxicitet eller hand-fotsyndrom erbjuder nu Teysuno ett alternativ till att fortsätta fluoropyrimidinbehandling som man vet förlänger överlevnaden. Genom att tillgodose detta medicinska behov hoppas vi kunna förbättra dessa patienters liv. Vi vill särskilt tacka onkologer och patienter i olika europeiska länder som har bidragit till insamlingen av viktiga kliniska data för denna nya indikation.”

Iris van Lakerveld, Global Oncology Lead, Nordic Pharma, tillade: ”Fluoropyrimidiner är och förblir hörnstenen i kemoterapibehandling för metastaserad kolorektal cancer. En betydande patientgrupp kan nu erbjudas ett alternativ i den händelse att kemoterapi måste skjutas upp, dosen måste sänkas eller sättas ut helt på grund av hand-fot-syndrom eller hjärttoxicitet. Biverkningar av kemoterapi är oundvikliga. Teysuno ger läkare och patienter ett ytterligare alternativ som vid behov möjliggör optimal nytta av fluoropyrimidinbehandling.”

Nordic Pharma har licens på Teysuno från Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. i Japan. I Japan är läkemedlet känt som TS-1 och är godkänt för olika solida tumörer, däribland magsäckscancer och kolorektal cancer. Sedan 2011 har Teysuno funnits i 17 länder på den europeiska marknaden. Totalt säljs läkemedlet i över 30 länder världen över. Detta godkännande från Europeiska kommissionen är ett viktigt steg för att ge patienter med metastaserad kolorektal cancer tillgång till Teysuno. För att säkerställa tillgången till läkemedlet kommer landsspecifika ansökningar om högkostnadsskydd att lämnas in i varje medlemsstat.