Redaktion - Onkologi i Sverige

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som ett alternativ vid behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp i första linjen

Europeiska kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som ett alternativ vid behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp i första linjen

Europeiska kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%.
Godkännandet av EU kommissionen baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -648, som visar att kombinationen med dubbel immunterapi ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi.
Opdivo i kombination med Yervoy är den första behandling med dubbel immunterapi som visat en signifikant överlevnadsfördel jämfört med kemoterapi hos denna patientgrupp.

Tumörer i matstrupen (esofagus), även kallat esofaguscancer, är den åttonde vanligaste cancerformen i världen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt.Idag diagnosticeras de flesta patienter när sjukdomen redan nått ett avancerat stadium.

EU kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%. Opdivo i kombination med Yervoy är den första behandling med dubbel immunterapi som visat en signifikant överlevnadsfördel jämfört med kemoterapi hos denna patientgrupp.

Opdivo i kombination med Yervoy är en av två nyligen godkända Opdivo-baserade behandlingar i EU som visar på signifikant bättre överlevnad jämfört med behandling med enbart kemoterapi för patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp, vars tumörer uttrycker PD L1 ≥1%. Esofaguscancer är en aggressiv cancerform som i takt med att sjukdomen utvecklas blir alltmer svårbehandlad. EC-godkännandet och NT-rådets rekommendation innebär att Opdivo i kombination med Yervoy nu kan användas som första linjens behandling för dessa patienter, vilket kan bidra till att öka överlevnaden jämfört med behandling med enbart kemoterapi, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

Godkännandet baseras på resultaten från fas III-studien CheckMate -648 vid den förhandsspecificerade interimsanalysen. Dess resultat visade en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) för Opdivo i kombination med Yervoy hos patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer, ESCC), med PD-L1-uttryck ≥1%, jämfört med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi (median, 13,7 månader jämfört med 9,1 månader, HR=0,64; 98,6% KI: 0,46-0,90; p=0,001). Säkerhetsprofilen för Opdivo i kombination med Yervoy var likvärdig med vad som rapporterats i tidigare studier. Resultat från CheckMate -648 presenterades vid ASCO-kongressen, American Society of Clinical Oncology, i juni 2021.

Se NT-rådets rekommendation – www.janusinfo.se

Om matstrupscancer
Varje år diagnostiseras 53 000 nya fall av matstrupscancer i Europa och i Sverige får cirka 500 personer diagnosen matstrupscancer årligen. De två vanligaste typerna av matstrupscancer är skivepitelcancer (ESCC) och adenokarcinom, och i Europa är omkring 60 procent av all matstrupscancer av typen skivepitel. De flesta diagnostiseras när sjukdomen har nått ett avancerat stadium och påverkar patientens dagliga liv, inklusive deras förmåga att äta och dricka. Matstrupscancer av skivepiteltyp förekommer oftast i övre och mellersta delen av matstrupen, medan adenokarcinom börjar i cellerna i slemutsöndrande körtlar i matstrupen.

Om CheckMate-648
CheckMate-648 är en multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och Yervoy (n=325), eller Opdivo och kemoterapi (fluorouracil och cisplatin, n=321), jämfört med enbart kemoterapi (fluorouracil och cisplatin, n=324) hos patienter med tidigare obehandlad, icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC, matstrupscancer).

Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) som utvärderades av en oberoende granskningskommitté (BICR) hos patienter med PD-L1-uttryck på ≥1%. Sekundära effektmått enligt förhandsspecificerad hierarkisk testning inkluderade totalöverlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR, hos alla randomiserade patienter.

I behandlingsarmen med Opdivo i kombination med Yervoy randomiserades patienter till att få Opdivo 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy 1 mg/kg var sjätte vecka upp till 24 månader eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutande av behandling i samtycke.

Patienterna i kemoterapiarmen fick fluorouracil 800 mg/m²/dag intravenöst dag 1 till 5 och cisplatin 80 mg/m² intravenöst dag 1 (i en 4 veckorscykel).Patienterna behandlades med kemoterapi tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller avslutande av behandling i samtycke.

Postgraduate utbildning i Bröstcancer

Postgraduate utbildning i Bröstcancer
Steningevik, 28 september – 30 september 2022

AstraZeneca Onkologi bjuder in läkare till Postgraduate utbildning i bröstcancer. Kursledare är överläkare Lotta Wadsten, Kirurgkliniken, Länssjukhuset, Sundsvall.
Målsättningen med kursen är att kunna erbjuda läkare en bred utbildning. Heltäckande inom området bröstcancer, från epidemiologi, riskfaktorer, biologiska markörer till det senaste inom kirurgi, radiologi och medicinsk behandling samt att deltagarna ska kunna omsätta sina kunskaper under en workshop – bröstkonferens.

Anmälning tom 8. Augusti 2022.

Mer information och program

Anmälan

Opdivo för adjuvant behandling av urotelcellscancer

Rekommendation och sammanvägd bedömning

NT–rådets rekommendation till regionerna är:
• att Opdivo bör användas vid adjuvant behandling av vuxna med muskelinvasiv urotelcellscancer (MIUC) med PD–L1–tumörcellsuttryck ≥ 1% och med hög risk för återfall efter radikal resektion.

Tillståndets svårighetsgrad är hög.
Tillståndet är mindre vanligt.
Osäkerheten i det vetenskapliga underlaget är måttlig.

Adjuvant behandling med Opdivo har visat statistiskt signifikant förbättrad sjukdomsfri överlevnad i en dubbelblind, randomiserad fas 3–studie jämfört med enbart uppföljning.

Inom ramen för regionernas samverkansmodell för läkemedel har nationell upphandling genomförts för Opdivo. Avtalet innebär att regionerna får en del av kostnaden återbetald.

En sammanvägd bedömning av ovanstående faktorer gör att Opdivo kan betraktas som kostnadseffektivt.

Det finns tre nivåer för NT–rådets rekommendationer till regionerna: att läkemedlet bör användas, kan användas eller att läkemedlet inte ska användas. Opdivo bör användas vid den aktuella indikationen mot bakgrund av att tillståndets svårighetsgrad är hög och att behandlingens effekt bedöms kliniskt relevant.

NT–rådet har en generell rekommendation för indikationer för PD–(L)1–hämmare, men för adjuvanta behandlingar publiceras för varje indikation en rekommendation baserad på en bedömning av klinisk nytta och upphandlat pris.

Läs hela rekommendationen här

Nyheter inom behandling av metastaserad lungcancer- kan det bli en kronisk sjukdom?

Tid: 17:30-18:45

MSD Sverige och Norge välkomnar dig till ett webinar med möjlighet att ta del av diskussionen kring behandling av patienter med lungcancer. Webinaret syftar till att ge dig ny kunskap och besvara frågeställningar kring det senaste om behandling av lungcancerpatienter med immunterapi. Webinaret är på engelska.

Varmt välkommen!

Mer information och anmälan

SE-LAM-00098 04/22

Tukysa ingår i högkostnadsskyddet för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer

TLV beslutar att inkludera Tukysa (tukatinib) i högkostnadsskyddet för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer som har fått minst två tidigare anti-HER2-riktade behandlingsregimer

– Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att Tukysa (tukatinib) i kombination med trastuzumab och kapecitabin för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer, vilka tidigare fått minst två anti-HER2-behandlingar, ska vara subventionerat och därmed ingå i högkostnadsskyddet.¹–

– Patienter har nu tillgång till en kliniskt dokumenterad läkemedelskombination som visat sig signifikant förlänga den totala överlevnaden vid HER2-positiv metastaserad bröstcancer, även när hjärnmetastaser förekommer.² –

– Hos patienter med hjärnmetastaser har Tukysa-kombinationen visat sig förlänga den totala överlevnaden med 6 månader. –

–HER2CLIMB-studien som ligger till grund för indikationen är den första registreringsstudie där patienter med såväl aktiva som stabila hjärnmetastaser inkluderats. –

Köpenhamn, 28 April2022,Seagen Denmark Aps meddelar idag att Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att Tukysa (tukatinib) i kombination med trastuzumab och kapecitabin för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer vilka tidigare fått minst två anti-HER2-behandlingar ska ingå i den statliga läkemedelsförmånen.¹

”TLV:s beslut är välkommet för både patienter och sjukvården, det innebär att vi nu får ett nytt behandlingsalternativ för patienter med spridd HER2-positiv bröstcancer. Tukatinib i kombination med trastuzumab och kapecitabin har visat sig vara effektivt även på patienter med hjärnmetastaser, vilket drabbar en stor del – upp till 40-50% av patienterna och där vi hittills haft mycket begränsade behandlingsalternativ,” säger Barbro Linderholm, prövare och docent vid onkologiska kliniken på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

I den pivotala HER2CLIMB-studien, en global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, minskade Tukysa i kombination med trastuzumab och kapecitabin risken för dödsfall med en tredjedel (34 %) och sjukdomsprogression eller död minskade med 46 % jämfört med enbart trastuzumab och kapecitabin. Den totala överlevnaden förlängdes med 4,5 månader jämfört med kontrollgruppen.³Hos patienter med hjärnmetastaser minskade kombinationsarmen med Tukysa sjukdomsprogression och risk för död med mer än hälften (52%) och förlängde medianöverlevnaden med 6 månader.³

Studien är den första registreringsstudien med patienter som har avancerad HER2-positiv bröstcancer och som inkluderar patienter med stabila och aktiva hjärnmetastaser – de sistnämnda är vanligtvis uteslutna från kliniska prövningar på grund av sjukdomens omfattning.³

”På Seagen fokuserar vi på att utveckla målinriktade behandlingar för patienter som lever med cancer, särskilt inom de områden där behovet är stort. Vi är därför väldigt glada och stolta över att Tukysa-kombinationen nu görs tillgänglig för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer, inklusive de patienter där cancern har spridit sig till hjärnan,” säger Åsa Mellbring, Medicinsk Direktör på Seagen i Norden.

Varje år diagnostiseras ungefär 8 000 svenskar med bröstcancer⁴. Av dem är cirka 15 % HER2-positiva.⁵Patienter med HER2-positiv bröstcancer har tumörer med höga nivåer av proteinet human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2), som främjar tillväxten och överlevnaden av cancerceller. Det är en mer aggressiv form av bröstcancer,^4,6,7med en relativt dålig prognos.^8,9 Upp till 50 % av patienter med metastaserad HER2-positiv bröstcancer utvecklar hjärnmetastaser över tiden.^10,11,12

Om Tukysa (tukatinib)

Tukysa är ett peroralt läkemedel som är en tyrosinkinashämmare av HER2-proteinet. In vitro (i laboratoriestudier) hämmade Tukysa fosforylering av HER2, vilket resulterade i hämning av celltillväxt (proliferation), och visade antitumöraktivitet i HER2-uttryckande tumörceller. In vivo (i levande organismer) hämmade Tukysa tillväxten av tumörer med HER2-uttryck. Kombinationen av Tukysa och trastuzumab (anti-HER2-antikropp) visade ökad antitumöraktivitet in vitro och in vivo jämfört med båda läkemedlen ensamma. Tukysa är för närvarande godkänd i 36 länder inklusive USA och EU.

Tukysa i kombination med trastuzumab och kapecitabin godkändes av US Food and Drug Administration (FDA) i april 2020 för behandling vuxna patienter med avancerad inoperabel eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer, inklusive patienter med hjärnmetastaser, som tidigare har fått en eller flera anti -HER2-baserade regimer i metastaserande miljö. I februari 2021 godkände European Medicines Agency (EMA) och UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) var och en Tukysa i kombination med trastuzumab och kapecitabin för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har fått minst två tidigare anti-HER2-behandlingsregimer. Tukysa är även godkänt i Kanada, Schweiz, Singapore och Australien.

Läs TLVs beslut här