Axikabtagen-ciloleucel får ”kan användas” för follikulärt lymfom
CAR-T-cellsterapin axikabtagen-ciloleucel kan användas vid recidiverat eller refraktärt follikulärt lymfom efter minst tre tidigare systemiska behandlingslinjer, säger NT-rådet i nytt yttrande.
Rekommendationen, daterad den 9 oktober, innebär att axikabtagen-ciloleucel blir ett av flera behandlingsalternativ för vuxna patienter med follikulärt lymfom i fjärde eller
senare behandlingslinjen. Tidigare har regionerna rekommenderats att avvakta med användningen vid denna indikation.
Effekt- och säkerhetsunderlaget kommer från den öppna, enkelarmade fas II-studien ZUMA-5. Marknadsgodkännandet för den aktuella indikationen baseras på 75 patienter med follikulärt lymfom som hade fått minst tre tidigare behandlingslinjer. Vid 24-månadersanalysen var den totala svarsfrekvensen, enligt central bedömning, 91 procent (95 procents konfidensintervall 82–96).
Avsaknaden av en randomiserad kontrollgrupp bidrar till att NT-rådet bedömer osäkerheten i den vetenskapliga dokumentationen som mycket hög. Jämförelsen med standardbehandling bygger på en indirekt analys med registerdata från SCHOLAR-5. Skillnader mellan patientpopulationerna, som inte fullt ut kunnat justeras för, medför även mycket hög osäkerhet i den hälsoekonomiska värderingen.
I TLV:s grundscenario beräknas kostnaden till cirka 700 000 kronor per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår, QALY. Ett nationellt avtal reducerar regionernas kostnad, och en ny förhandling med företaget har genomförts.
Axikabtagen-ciloleucel, eller Yescarta som det heter, ges som en engångsinfusion med patientens egna genmodifierade T-celler riktade mot CD19. Behandlingen ska administreras vid en certifierad klinik med resurser att hantera potentiellt mycket allvarliga biverkningar.
