Ny behandling av svårbehandlat B-cellslymfom godkänns inom EU

EU-kommissionen har godkänt tafasitamab i kombination med lenalidomid för behandling av vuxna med svårbehandlat B-cellslymfom. Beslutet bygger på positiva resultat från fas II-studien L-MIND. Tafasitamab kommer att förskrivas i EU under varumärket Minjuvi.

EU-kommissionen grundar sitt beslut på ett positivt utlåtande från EU:s läkemedelsmyndighets vetenskapliga kommitté CHMP tidigare i sommar (1).

Behandlingen avser vuxna patienter som inte svarar på initial behandling eller som får återfall och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation, vilket motsvarar cirka 30–40 procent av patienterna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) (2). Behandlingen inleds i kombination med lenalidomid under ett år och följs av tafasitamab i monoterapi.

– Det är mycket glädjande att patienter i Sverige nu kommer att kunna ta del av denna nya behandlingsstrategi. I Europa har det tidigare funnits begränsade möjligheter till behandling för dessa svårt sjuka patienter som har dålig prognos. Varje år diagnostiseras omkring 16 000 patienter i Europa, varav cirka 220 i Sverige, med svårbehandlat B-cellslymfom som nu genom EU-kommissionens beslut får nya möjligheter, säger Johan Hultén, medicinsk direktör på Incyte Biosciences Nordic AB.

Incyte delar de globala utvecklingsrättigheterna för tafasitamab med MorphoSys. Incyte har exklusiva kommersialiseringsrättigheter för tafasitamab utanför USA.

Om diffust storcelligt B-cellslymfom

Diffust storcelligt B-cellslymfom är den vanligaste typen av icke-Hodgkin-lymfom hos vuxna över hela världen och utgör 40 procent av alla fall. Det kännetecknas av snabbt ökande antal maligna B-celler i lymfkörtlar, mjälte, lever, benmärg eller andra organ (2). Det är en aggressiv sjukdom där ungefär en av tre patienter inte svarar på initial behandling eller drabbas av återfall (3). I Sverige diagnosticeras varje år cirka 220 patienter med återfall eller svårbehandlad DLBCL (4).

Om L-MIND

L-MIND är en öppen fas 2-studie med en behandlingsarm (NCT02399085) som undersöker kombinationen av tafasitamab och lenalidomid hos patienter med återfall eller svårbehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och som behandlats med minst ett, men högst tre tidigare behandlingsalternativ, inklusive anti-CD20-riktad terapi (som t.ex. rituximab), och som inte är lämpliga för högdosbehandling med cellgifter (HCD) eller autolog stamcellstransplantation (ASCT). Studiens primära effektmått är den totala svarsfrekvensen (ORR). Sekundära effektmått inkluderade varaktigheten av behandlingssvaret (DoR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Studiens primära avslut av kombinationsbehandlingen nåddes i maj 2019 varefter patienterna fortsatte i uppföljningsfasen av studien. För mer information om L-MIND, läs här.

Om tafasitamab (Minjuvi)

Forskningssubstansen tafasitamab är en humaniserad monoklonal antikropp, riktad mot antigenet CD19 som finns rikligt på ytan av B-lymfocyter, en del av immunförsvaret som producerar antikroppar mot virus och bakterier. CD19 förstärker signalerna från B-lymfocyternas receptorer vilket är viktigt för B-lymfocyternas överlevnad. Därför har CD19 setts som ett potentiellt mål för behandling av patienter med B-cellsrelaterad leukemi och lymfom. Huvudfokus vid utvecklingen av tafasitamab är behandling av patienter med återfall eller svårbehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom som inte är lämpade för kemoterapi i högdos med påföljande stamcellstransplantation, en grupp patienter som har få behandlingsalternativ och en mycket ogynnsam prognos.

Tafasitamab undersöks för närvarande som behandling vid flertalet olika B-cells maligniteter i ett antal pågående kombinationsstudier.

Läs hela pressmeddelandet på Incyte.com här.