Talzenna den första PARP-hämmaren som subventioneras för BRCA-muterad bröstcancer

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att TALZENNA (talazoparib) ska ingå i högkostnadsskyddet* för behandling av patienter med ärftlig BRCA-muterad lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer från och med 1 juni 2021.¹

Detta gör TALZENNA till den första och enda PARP-hämmaren som subventioneras för behandling av denna patientpopulation i Sverige.

Inom ramen för regionernas gemensamma samverkan kring läkemedel, tillsammans med TLV och Pfizer, har trepartsöverläggningar gällande TALZENNA genomförts. Överläggningarna har resulterat i ett riskdelningsavtal mellan Pfizer och samtliga landsting/regioner och har bidragit till att TLV gjort bedömningen att TALZENNA är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ inom förmånen.

– Vi är glada att efter en lång process nått fram till ett positivt beslut som ger patienter tillgång till ett viktigt subventionerat behandlingsalternativ, säger Johan Bolander, ansvarig för pris- och subventionsfrågor på Pfizer.

Begränsning av subventionen

TALZENNA subventioneras endast för patienter som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi.

– Det finns ett stort och uttalat behov av tillgänglighet till nya läkemedel för ärftlig BRCA-muterad lokalt avancerad eller metastastisk bröstcancer. TALZENNA har visat signifikant bättre resultat än kemoterapi och ökade mediantiden av progressionsfri överlevnad till 8,6 månader jämfört med 5,6 månader för patienter behandlade med standardkemoterapi [95% CI: 7,2-9,3 jämfört med 4,2-6,7].² Vi är glada över att nu kunna göra TALZENNA tillgängligt för denna grupp av patienter i Sverige som ofta får diagnosen i yngre år och har få behandlingsalternativ. TALZENNA är ett oralt alternativ till kemoterapi som ger en signifikant förbättrad livskvalitet. säger Daniel Nyqvist, medicinsk rådgivare inom bröstcancer på Pfizer Onkologi.

Om ärftlig BRCA-muterad bröstcancer

Bröstcancer är den i världen vanligast förekommande cancerformen bland kvinnor och 2015 diagnostiserades drygt 8 000 kvinnor med bröstcancer i Sverige.³

BRCA1 och BRCA2 är mänskliga gener som kodar för proteiner involverade i DNA-reparation. När någon av dessa gener är förändrad eller muterad kan det leda till att DNA-reparationen inte fungerar korrekt. Detta kan i sin tur medföra att vissa typer av cancer, som bröstcancer, uppstår.⁴ BRCA-mutationer kan vara medfödda (i germinalceller) eller uppstå spontant (somatiskt).⁵Tillsammans svarar BRCA1- och BRCA2-mutationer för cirka 25 till 30 % av ärftlig bröstcancer och för cirka 3 till 6 % av all bröstcancer.^5-9

Epidemiologiska studier indikerar att individer med ärftlig BRCA-muterad bröstcancer diagnosticeras i 30-40 årsåldern, vilket är cirka 20 år tidigare än den totala bröstcancerpopulationen.^10-11

Om TALZENNA¹²

TALZENNA är en hämmare av PARP-enzymer, vilka har en funktion i DNA reparation.

Prekliniska studier tyder på att TALZENNA kan fungera genom att blockera PARP enzymaktivitet och fånga PARP vid platsen för DNA skadan, vilket leder till minskad cancercelltillväxt och cancercelldöd. Antitumöraktivitet med TALZENNA observerades även i bröstcancermodeller med humana xenotransplantat från patienter som uttryckte muterad eller wildtype BRCA1/2.

TALZENNA tas oralt som kapsel.

*Subventioneras endast för patienter som inte är lämpliga för behandling med platinumbaserad kemoterapi.

Referenser:

1. www.tlv.se
2. Litton JK, Rugo HS, Ettl J, et al. Talazoparib in patients with advanced breast cancer and a germline BRCA mutation. N Engl J Med. 2018;379(8):753-763.
3. Rapport från Nationella Bröstcancerregistret 2015
4. National Cancer Institute. BRCA mutations: Cancer risk and genetic testing. https://www.cancer.gov/about-cancer/causes-prevention/genetics/brca-fact-sheet. Accessed September 10, 2018
5. Kleibl Z, Kristensen VN. Women at high risk of breast cancer: molecular characteristics, clinical presentation and management. The Breast. 2016;28:136-144.
6. Tung N, Lin NU, Kidd J, et al. Frequency of germline mutations in 25 cancer susceptibility genes in a sequential series of patients with breast cancer. J Clin Oncol. 2016;34(13):1460-1468.
7. Nelson HD, Fu R, Goddard K et al. Risk Assessment, Genetic Counseling, and Genetic Testing for BRCA-Related Cancer: Systematic Review to Update the U.S. Preventive Services Task Force Recommendation [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Dec. Report No.: 12-05164-EF-1.
8. Meynard G, Villanueva C, Thiery-Vuillemin A, et al. Real-life study of BRCA genetic screening in metastatic breast cancer. Annals of Oncology. 2017; Volume 28, Issue suppl_5, mdx365.047.
9. Fasching PA, Hu C, Hart SN, et al. Cancer predisposition genes in metastatic breast cancer – association with metastatic pattern, prognosis, patient and tumor characteristics. Paper presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium; December 5-9, 2017; San Antonio, TX.
10. Kuchenbaecker KB, Hopper JL, Barnes DR, et al. Risks of Breast, Ovarian, and Contralateral Breast Cancer for BRCA1 and BRCA2 Mutation Carriers. JAMA. 2017;317(23):2402–2416. doi:10.1001/jama.2017.7112.
11. Mavaddat N, Barrowdale D, Andrulis IL et al. Pathology of breast and ovarian cancers among BRCA1 and BRCA2 mutation carriers: results from the Consortium of Investigators of Modifiers of BRCA1/2 (CIMBA). Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2012;21(1):134.
12. www.fass.se