Resultaten för CONTROL studien visar förbättrad tolerabilitet med Nerlynx med de undersökta metoderna för diarréprofylax
Den 10 december presenterades de slutliga resultaten av CONTROL-studien 1 vid 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS). Resultaten tyder på att erbjuda en profylaktisk medicinsk behandling mot diarré eller tillämpa ett doseskaleringsschema med neratinib kombinerat med loperamid (vid behov) vid behandlingsstart under två veckor minskar incidensen, svårighetsgraden och varaktigheten av neratinibassocierad diarré av grad 3.
Den förbättrade tolerabiliteten gör det möjligt för HER2+ patienter med tidig bröstcancer (eBC) som tidigare har behandlats med trastuzumabbaserad behandling inom mindre än 1 år att stanna kvar på neratinib längre, vilket ökar möjligheten att få full nytta av behandlingen.
CONTROL-studien initierades med bakgrund av resultaten av ExteNET2 där ingen obligatorisk anti-diarrébehandling gavs och där grad ≥3 diarré observerades hos nästan 40% av patienterna och 17% av patienterna avbröt studien av denna specifika anledning.
CONTROL-studien (n= 563) utformades för att undersöka sex olika profylaxalternativ för förebyggande av neratinibassocierad diarré. De slutliga resultaten som presenterades vid SABCS visade att användning av neratinib doseskalering i samband med loperamid (vid behov) under de första två veckorna av behandlingen (kohort DE1) var kopplad med den lägsta frekvensen av grad 3 diarré under studien jämfört med alla andra undersökta anti-diarré metoder. Minst 75% av patienterna fick neratinib längre än 11, 06 månader i DE1-kohorten, jämfört med 7, 46 månader i DE2-kohorten, som bestod av patienter som tog neratinib under en 4-veckors doseskalering och loperamid (vid behov). DE1-kohorten rapporterade också den lägsta andelen diarrérelaterade behandlingsavbrott (3, 3%) och dosuppehåll (11, 7%).
Deborah Szafir, Executive Vice President, Medical & Patient Consumer Department Director säger ”CONTROL-studien har visat att neratinibassocierad diarré kan hanteras med proaktiv profylax och doseskaleringsstrategier. Dessa resultat ger användbar information till sjukvården om neratinibs säkerhetsprofil och dess hantering. Detta är ett viktigt resultat eftersom vi vet att trots de framsteg som erbjuds av de många anti-HER2-medel som finns tillgängliga för tidig bröstcancerbehandling, kommer upp till 25% av HER2 + patienter fortfarande att få återfall av sjukdomen vid 10 år.”
De slutliga resultaten från CONTROL-studien överlämnades till Europeiska läkemedelsmyndigheten för att anpassa produktinformationen till aktuell vetenskaplig kunskap.
REFERENSER
1 Abstrakt P5-18-02 – Chan A. Slutliga resultat från CONTROL-studien av diarré profylax eller neratinib dos eskalering på neratinib-associerade diarré och tolerabilitet hos patienter med HER2 + tidig bröstcancer – 2021 SABCS, Poster Session 5, fredag, dec. 10, 7:00-8:30 a.m CT.
2 Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al. Neratinib efter trastuzumabbaserad adjuvansbehandling hos patienter med HER2- positiv bröstcancer (ExteNET): en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie. Lancet Oncol. 2016;17:367e377.
