Positivt CHMP-utlåtande för Opdivo

Positivt CHMP-utlåtande för Bristol Myers Squibb’s Opdivo (nivolumab) i kombination med cisplatin och gemcitabin som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté, CHMP, ger ett positivt utlåtande och rekommenderar att Opdivo i kombination med cisplatin och gemcitabin godkänns för första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer.

Rekommendationen baseras på resultaten från CheckMate -901, den första fas 3-studien med en immunterapi och kemoterapi i kombination som visar en överlevnadsvinst jämfört med kemoterapi hos patienter med icke-resektabel eller metastaserande urotelcellscancer.

Det positiva utlåtandet från CHMP kommer nu granskas av den Europeiska kommissionen och ett beslut om godkännande beräknas komma i juni 2024.