Mylan växer inom onkologi och lanserar långtidsverkande biosimilaren Fulphila (pegfilgrastim) inom G-CSF

Mylan förstärker sitt engagemang inom onkologi genom att tillhandahålla en långtidsverkande biosimilar inom gruppen G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor).

Fulphila (pegfilgrastim) används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användning av cytotoxisk kemoterapi.

Stockholm 11 augusti 2020. ”Vi ser fram emot att kunna erbjuda biosimilaren Fulphila® (pegfilgrastim) för svenska cancerpatienter som genomgår en krävande behandling med cytostatika. Med denna behandling tar patienten en spruta per kemoterapicykel¹ för att minska risken tiden av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni.” säger Vidar Sie, landschef Mylan Sverige. ”I dag är användningen av biosimilarer en del av svensk sjukvård, särskilt inom onkologi, och Mylan vill fortsatt vara en partner till cancersjukvården och erbjuda behandling men också ha en dialog kring fortsatta behov och utveckling av cancersjukvården.”

Fulphila lanseras under en tidsperion då European Society for Medical Oncology har tagit fram riktlinjer för cancerpatienter vilka ligger tillgängliga på deras hemsida². Tillfälliga riktlinjer med anledning av covid-19-pandemin lyfter bland annat fram G-CSF samt att minska antalet fysiska kontakter med sjukvården, på grund av ändrade behandlingsrutiner och behovet av att minska infektionsrisken för dessa patienter³. ”Långverkande G-CSF kan leda till färre labtester och färre injektioner per behandlingscykel i jämförelse med kortverkande G-CSF vilket i sin tur kan leda till färre kontakter med sjukvården”, säger Vidar Sie, Country Manager Mylan Sverige.

Begreppet biosimilar introducerades i lagstiftningen 2004 och syftar på ett biologiskt läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedel) utan kliniskt relevanta skillnader. En biosimilar innehåller en likvärdig version av den aktiva substansen i referensläkemedlet⁴. Över 50 biosimilarer är godkända inom EU⁵ och mer än 700 miljoner patientdagars behandlingserfarenhet av biosimilarer i Europa⁶.

”Användning av biosimilarer kan leda till lägre behandlingskostnader vilket gör att fler patienter kan få tillgång till behandling eller att resurser kan frigöras till andra områden”, säger Vidar Sie, landschef Mylan Sverige.

Om neutropeni

Neutropeni är ett tillstånd med ett lågt antal vita blodkroppar som kan bero på användning av cytotoxisk kemoterapi. Med ett lågt antal vita blodkroppar har man en ökad risk för infektioner. Febril neutropeni är ett allvarligt tillstånd då man får feber i samband med neutropeni vilket kräver snabb handläggning av sjukhusvården.

Om Fulphila

Fulphila (pegfilgrastim) 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. ATC-kod: L03AA13 (Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor). Rx. F.▼. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Indikation: Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi). Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi. Varningar och försiktighet: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret för läkemedlet som administreras tydligt antecknas. De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid AML och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen. Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från AML. Detta läkemedel bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar. Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, i samband med den inledande eller de efterföljande behandlingarna har rapporterats hos patienter som har behandlats med pegfilgrastim. Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktor har associerats med övergående positiva fynd på skelettröntgen. Graviditet och amning: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim i gravida/ammande kvinnor. Produktresumé senast uppdaterad: 2020-03-18. För ytterligare information och priser: www.fass.se. Marknadsförs av: Mylan AB. www.mylan.se, i[email protected], Tel: 08-555 227 50.

Referenser:

1. fass.se produktresumé Fulphila 20200528
2. https://www.esmo.org/guidelines
3. https://www.esmo.org/guidelines/cancer-patient-management-during-the-covid-19-pandemic/supportive-care-in-the-covid-19-era
4. Producentoberoende information om biosimilarer, 2017, Läkemedelsverket samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, november, 2017.
5. www.ema.europa.eu/ema, November 2018.
6. Medicines for Europe. https://www.medicinesforeurope.com/biosimilar-medicines/November 2018.