Felaktiga mammografisvar identifierade – felet åtgärdat
Ett fel i en programvara ledde till att vissa kvinnor felaktigt friskförklarades efter sin mammografi. Läkemedelsverket har under våren samverkat med tillverkaren och berörda parter kring åtgärder. Felet åtgärdades snabbt och alla berörda kvinnor har identifierats och kontaktats av vården.
Sectra, RCC och berörda kliniker har i samverkan identifierat de fall där det fanns misstanke om att slutgranskningen inte hade genomförts, och ny granskning har gjorts av samtliga dessa fall. Hos ett litet antal av dessa kvinnor har bröstcancer hittats. Foto: Johnér
Sectra Workstation IDS7 är ett bildbehandlingssystem från tillverkaren Sectra AB. Systemet används bland annat för granskning av mammografibilder inom det nationella programmet för bröstcancerscreening. Det är regionövergripande med 21 kunder i Sverige samt kunder i Danmark och Norge.
Läkemedelsverket fick i början av 2025 en rapport från tillverkaren om ett fel i systemet. Av rapporten framgick att kvinnor i vissa fall felaktigt hade friskförklarats utan att deras mammografibilder hade slutgranskats av radiologer. Felet upptäcktes i samband med att en vårdgivare utredde ett fall där en kvinna som friskförklarats vid sin senaste mammografi hade avlidit av bröstcancer. Sådana fall följs alltid upp av vården.
– Läkemedelsverket startade tidigt ett ärende för att snabbt få en överblick och bedöma omfattningen av händelsen. Vi har haft veckovisa möten med tillverkaren Sectra för att löpande övervaka deras utredning och åtgärder. Vi har också samverkat med Regionala cancercentrum (RCC) och Socialstyrelsen, för att säkerställa tydlig och korrekt information till alla berörda. Alla kvinnor som berörs har fått besked, säger Helena Henriksson som är chef för Läkemedelsverkets säkerhetsbevakning.
Det går att lita på mammografiresultatet
Sectra, RCC och berörda kliniker har i samverkan identifierat de fall där det fanns misstanke om att slutgranskningen inte hade genomförts, och ny granskning har gjorts av samtliga dessa fall. Hos ett litet antal av dessa kvinnor har bröstcancer hittats.
– Kvinnor kan fortsättningsvis lita på det mammografiresultat de har fått. I det aktuella fallet har kvinnor oavsiktligt friskförklarats på grund av ett fel i programvaran. Det felet har nu åtgärdats och vi ser inga skäl till att man inte ska kunna lita på sin mammografi, avslutar Helena Henriksson.
Tillverkarens utredning har lett till åtgärder både för att korrigera felet och för att förhindra liknande fel i framtiden.
