En samverkansmodell för utveckling och introduktion av nya läkemedel
Utvecklingstiden för nya läkemedel är lång. Både de forskande läkemedelsföretagen, patienter/ patientorganisationer och vårdprofessionerna har tagit olika initiativ för att försöka korta ledtiderna för utvecklingen av nya läkemedel. Det gäller alla steg från projektstart, ansökan om godkännande, till marknadsföringstillstånd och till dess att läkemedlet kommer till användning. Regulatoriska myndigheter har på olika sätt försökt hitta former för att tillmötesgå dessa behov. Konceptet med stegvist godkännande bygger vidare på sådana tidigare regulatoriska initiativ. Regeringen uppdrog i december 2013 till Läkemedelsverket, inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin (NLS), att i samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) studera olika internationella initiativ och processer för att stegvis godkänna och prissätta nya läkemedel. I uppdraget har också ingått att överväga en gemensam nationell position och föreslå åtgärder som bidrar till att processen utvecklas, samt bedöma om den är förenlig med det europeiska regulatoriska systemet. En analys av hur stegvist godkännande kan komma att påverka processen för ordnat införande av nya läkemedel har också gjorts. Uppdraget har genomförts som en av 39 aktiviteter inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS), en nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet som startade 2011 och samordnas av CBLkansliet (Centrum för bättre läkemedelsanvändning) på Läkemedelsverket.
