Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

IKEMA-studien med Sarclisa uppnår primärt effektmått vid återkommande multipelt myelom

IKEMA-studien med Sarclisa® (isatuximab) uppnår primärt effektmått vid återkommande multipelt myelom

  • Övergripande resultat från fas 3-studien IKEMA släpps baserat på en rekommendation från en IDMC (Independent Data Monitoring Committee)
  • Tillägg av Sarclisa reducerade signifikant risken för sjukdomsprogression eller död jämfört med enbart karfilzomib och dexametason
  • Resultaten kommer att kommuniceras vid ett kommande medicinskt möte och vara underlag för en regulatorisk ansökan senare detta år

Stockholm – 15 maj 2020– Den kliniska fas 3-studien IKEMA där Sarclisa® (isatuximab) utvärderades som tillägg till karfilzomib och dexametason uppnådde primärt effektmått vid första planerade interimsanalys, genom en signifikant förlängd progressionsfri överlevnad jämfört med karfilzomib och dexametason hos patienter med återkommande multipelt myelom. Inga nya säkerhetsfynd identifierades i denna studie.

”Sarclisa är ett nytt läkemedel som är riktat mot behandling av myelom. Karfilzomib-dexametason är en vanlig behandling som erbjuds patienter som får återfall i myelom och tillägg av Sarclisa till denna duplett ger en ny och lovande kombination till denna patientgrupp. De positiva resultaten från IKEMA-studien förser oss därför med ytterligare en kombination att erbjuda patienter med återfall i myelom.”, säger Dr. Hareth Nahi, som forskar på myelom och behandlar myelompatienter på Karolinska sjukhuset.


Om IKEMA-studien

Den randomiserade, öppna, multicenterstudien IKEMA (fas 3) inkluderade 302 patienter med återkommande multipelt myelom över 69 center i 16 länder. Studiepatienterna hade tidigare erhållit en till tre behandlingar för multipelt myelom. Under studien gavs Sarclisa som en intravenös infusion i en dos om 10 mg/kg en gång varje vecka under de första fyra veckorna efterföljt av en dos varannan vecka i 28-dagars cykel i kombination med karfilzomib och dexametason under behandlingen. Primär endpoint i denna studie var progressionsfri överlevnad. Sekundära endpoints inkluderade ORR (overall response rate), andel ≥ VGPR (very good partial response), MRD (minimal residual disease), CRR (complete response rate), överlevnad samt säkerhet.

Användningen av Sarclisa i kombination med karfilzomib och dexametason vid återkommande multipel myelom har inte blivit utvärderat av någon regulatorisk myndighet.

Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason har fått ett positivt utlåtande från CHMP, den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, för behandling av vuxna patienter med återkommande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) som tidigare har genomgått minst två behandlingar med lenalidomid och en proteasomhämmare och som uppvisat sjukdomsprogression vid senaste behandlingen. Ett beslut om marknadsföringstillstånd för Sarclisa i EU förväntas inom den kommande månaden.

Om multipelt myelom: En signifikant börda för patienter

Multipelt myelom är en hematologisk tumörsjukdom. I Sverige insjuknar ungefär 600 patienter årligen och cirka 3 700 patienter lever idag med myelom 1,2,3. Risken för myelom ökar med stigande ålder och medianåldern vid diagnos är cirka 70 år. Sjukdomen kan idag inte botas, men behandlingsmöjligheterna har förbättrats avsevärt under de senaste 15 åren, tack vare nya och effektiva läkemedel. [1][2][3]


Om Sarclisa (isatuximab)

Sarclisa är en monoklonal antikropp som binder till en specifik epitop på CD38-receptorn som uttrycks på de maligna myelomcellerna. Isatuximab är designad att verka genom flertalet mekanismer inkluderande programmerad celldöd (apoptos) och immunomodulerande aktivitet.

Sarclisa fortsätter att utvärderas i flera pågående fas 3-studier i kombination med tillgängliga behandlingar inom multipelt myelom.

Referenser
1. Danckert B, Ferlay J, Engholm G , Hansen HL, Johannesen TB, Khan S, Køtlum JE, Ólafsdóttir E, Schmidt LKH, Virtanen A and Storm HH. NORDCAN: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in the Nordic Countries, Version 8.2 (26.03.2019).
2. Association of the Nordic Cancer Registries. Danish Cancer Society. Available from http://www.ancr.nu, accessed on day/month/year.
3. Engholm G, Ferlay J, Christensen N, Bray F, Gjerstorff ML, Klint A, Køtlum JE, Olafsdóttir E, Pukkala E, Storm HH (2010). NORDCAN-a Nordic tool for cancer information, planning, quality control and research. Acta Oncol. 2010 Jun;49(5):725-36.

Management of metastatic Colorectal Cancer with focus on targeted therapy Post-ASCO webinar

11 juni 2020, kl. 12.10-12.55
Docent Jan-Erik Frödin inleder och modererar mötet. Professor Volker Heinemann diskuterar data från ASCO. Möjlighet finns till interaktivitet under webinaret. Webinaret hålls på engelska och är avsett för personal inom Hälso- och Sjukvård (HCP).

Mer info och anmälan

Oncopeptides offentliggör nya kliniska och prekliniska data för melflufen

Oncopeptides offentliggör nya kliniska och prekliniska data för melflufen på det kommande årliga hematologimötet European Hematology Association

STOCKHOLM — 14 maj 2020 — Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) meddelade idag att data från den registreringsgrundande fas 2-studien HORIZON, samt flera kliniska och prekliniska data som ytterligare utvärderar behandlingsmöjligheter med plattformen för peptidlänkade läkemedelskandidater har godtagits av European Hematology Association (EHA). Dessa data publiceras nu online.

Melflufen (melfalan flufenamid) är ett nytt peptidlänkat läkemedel mot cancer som snabbt levererar ett cellgift till tumörceller. Melflufen är i sen klinisk utvecklingsfas för möjlig behandling av patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom (RRMM).

– De primära resultaten för bolagets HORIZON-data utgör en viktig milstolpe för Oncopeptides. De ligger till grund för en ansökan till FDA om ett villkorat marknadsgodkännande för intravenöst melflufen i kombination med dexametason i USA” säger Klaas Bakker, CMO på Oncopeptides. ”Melflufen skulle genom sin unika verkningsmekanism kunna erbjuda nya behandlingsmöjligheter för en grupp myelompatienter med särskilt dålig prognos”.

Nedan följer en kort beskrivning av de presentationer av data som accepterats av European Hematology Association (EHA). Hela katalogen finns på www.ehaweb.org

  1. HORIZON (OP-106): Melflufen plus dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) refractory to pomalidomide and/or an anti-CD38 monoclonal antibody – primary and subgroup analysis. Final Abstract Code: EP945. First author: Paul G Richardson.

De övergripande resultaten från den registreringsgrundande fas 2-studien HORIZON visar på klinisk effekt och en hanterlig säkerhetsprofil för det peptidlänkade läkemedlet melflufen i kombination med dexametason i högriskpatienter och patienter med trippelklass refraktär sjukdom.

  1. HORIZON (OP-106): An exploratory analysis of time to next treatment in patients with relapsed/refractory multiple myeloma who received melflufen plus dexamethasone. Final Abstract Code: EP1029. First author: Maria-Victoria Mateos

Data baseras på en analys av tiden fram till nästa behandling: Delanalysen av den kliniska studien HORIZON är den första i sitt slag att ge insikter i tiden till nästa behandling för patienter med framskriden RRMM (i genomsnitt 5 tidigare linjers behandling).

  1. LIGHTHOUSE (OP-108): A phase 3 study of melflufen in combination with daratumumab versus daratumumab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Final Abstract Code: PB2018. First author: Maria-Victoria Mateos

Den planerade randomiserade fas 3-studien LIGHTHOUSE kommer att studera effekten av melflufen, dexametason och subkutant daratumumab jämfört med endast subkutant daratumumab. Resultaten kommer att vara viktiga för att bekräfta preliminära data effekt, säkerhet och tolerabilitet från fas 1/2-studien ANCHOR, där melflufen, dexametason och daratumumab kombinerades, vilket stödjer ytterligare regulatoriska milstolpar för Oncopeptides.

  1. Adverse event and outcome patterns in patients with advanced multiple myeloma in the US

Final Abstract Code: PB2039. First author: Joshua Richter

Den här undersökningen baserad på data från klinisk praxis understryker att även om ytterligare behandlingsalternativ för patienter med svårbehandlat multipelt myelom införs, förblir deras prognos dålig och behovet av ytterligare behandlingsalternativ är stort.

  1. Melflufen is a highly effective anti-neoplastic agent in bortezomib-resistant multiple myeloma models. Final Abstract Code: EP915. First author: Konstantin Byrgazov

Melflufen är mer effektivt i bortezomibresistenta myelomcellinjer än i bortezominaiva parentala celler in vitro. Bortezomibresistenta myelomcellinjer överuttrycker aminopeptid B kodade med RNPEP-genen och myelompatienter med höga RNPEP-uttryck har kortare progressionsfri överlevnad vid behandlingar med bortezomib.

  1.  Melflufen efficacy in multiple myeloma with TP53 aberrations. Final Abstract Code: EP903. First author: Ana Slipicevic

Melflufen kan initiera celldöd i myelomceller oavsett cellernas TP53-status och övervinna p53-brist-medierad melfalanresistens. Svarsfrekvensen för melflufen i 17p-patientsubpopulationen från fas 2-studien HORIZON är jämförbar med svarsfrekvensen i den totala studiepopulationen vilket tyder på att melflufen kan utgöra ett behandlingsalternativ för dessa svårbehandlade patienter.

  1. Aminopeptidase expression in multiple myeloma associates with disease progression and sensitivity to melflufen. Final Abstract Code: EP897. First author: Juho Miettinen

Aminopeptidaser spelar en roll inom cancerbiologi och även inom multipelt myelom. Deras expressionsnivå är oregelbunden under sjukdomsutvecklingen och en majoritet är förhöjda i patienter med framskridet myelom jämfört med patienter i ett tidigt stadium. Aminopeptidaserna LAP3 och TPP2 identifieras som prognosmarkörer i myelompatienter, och en hämning av aminopeptidaser minskar myelomcellers livskraft in vitro. Melflufen är ett substrat för aminopeptidaser och är ett mycket effektivt läkemedel mot cancer i myelomceller som är resistenta mot andra alkylatorer, bortezomib och selinexor.

Metod att upptäcka hudcancer i tidigt skede avgörande för överlevnadstid

 ​​När malignt melanom, hudcancer, upptäcks har den ofta redan hunnit sprida sig till andra organ vilket drastiskt förkortar överlevnadstiden för patienten. Därför vore det väldigt värdefullt att hitta metoder att upptäcka sjukdomen i ett tidigare stadie. Aniel Sanchez Puente, laboratorieforskare vid Lunds universitet, hoppas kunna bidra till det. Nu effektiviseras hans forskning tack vare anslag från Lundbergs Forskningsstiftelse som används till en ny robot till labbet.

Aniel Sanchez Puente

Aniel Sanchez Puente

Malignt melanom är en både svårupptäckt och aggressiv cancerform. När man väl får symtom kommer dessa ofta från organ som drabbats av dottertumörer och då kan det vara svårt att operera. Därför vill Aniel Sanchez Puente, laboratorieforskare vid Institutionen för kliniska vetenskaper vid Lunds universitet, hitta tecken på sjukdomen som uppträder när patienten fortfarande bara har sin primärtumör.
”Det bästa vore att kunna testa med ett blodprov, eftersom det är så enkelt att ta”, säger Aniel Sanchez Puente.

Puente bredvid roboten fr hantering av blodprover

Puente bredvid roboten för hantering av blodprover

Hans forskningslabb har ett nära samarbete med de avdelningar på sjukhuset som tar hand om patienter med malignt melanom. På sjukhuset tas blod- och vävnadsprover. Dessa skickas till forskningslabbet där de sparas i en biobank som kan beskrivas som en gigantisk frys. I dagsläget innehåller den nästan tre miljoner prover som förvaras i minus 80 grader. Det är värdefullt forskningsmaterial som omgärdas av hög säkerhet.

Proverna i biobanken behöver vara av maximal kvalitet eftersom de ska kunna användas inom forskningen under lång tid.
”Ett tio år gammalt prov kan idag ge svar på väldigt många fler frågor än när det togs”, förklarar Aniel Sanchez Puente, och fortsätter:
”Hur kvaliteten på proverna skiljer sig åt över tid beror till 70 procent på hur de har hanterats. Ju mer processen kan automatiseras, desto bättre för kvaliteten.”

När proverna kommer till labbet hanteras de av en robot som delar upp provrörens innehåll i små prover om 70 mikroliter (miljondels liter). För varje patient sparas 192 sådana små prover. Ett anslag från Lundbergs Forskningsstiftelse har gjort det möjligt att köpa in en ny robot som kommer att fördubbla kapaciteten när det gäller att hantera patientprover och därmed effektivisera forskningen.

Vrmefrseglingsmaskinen fr 348 vggplattor

Värmeförseglingsmaskinen för 384 väggplattor

Aniel Sanchez Puente och hans kollegor jämför proteiner de hittar i tumörvävnad med proteiner de hittar i blodprover.
”Om några proteiner visar sig typiska för till exempel olika stadier av tumörutveckling eller för tumörer som bildar dottertumörer i ett visst organ, så skulle de kunna användas i diagnostisering av malignt melanom och för att bedöma vilka patienter som riskerar återfall. Kanske kommer de också att kunna användas för att utveckla ny behandling”, säger Aniel Sanchez Puente.

I de fall där man hittar malignt melanom innan den hunnit sprida sig och man kan operera, är femårsöverlevnaden 95 procent. Det vill säga 95 personer av 100 lever efter fem år. Om cancern hunnit bilda dottertumörer och kanske inte går att operera får den behandlas med cellgifter och andra typer av cancerterapi. För dessa patienter är överlevnaden i genomsnitt sex till tolv månader.

På Lundbergstiftelsens hemsida finns en intervju med Aniel Sanchez Puente
https://www.lundbergsstiftelsen.se/2019/aniel-sanchez-puente/ ‎

Foto: Annika Söderpalm

IngaBritt och Arne Lundbergs Forskningsstiftelse grundades av IngaBritt Lundberg år 1982 till minne av hennes make grosshandlaren Arne Lundberg född 1910 i Göteborg. Stiftelsen har till ändamål att främja medicinsk vetenskaplig forskning huvudsakligen rörande cancer, njursjukdomar samt ortopedi och prioriterar inköp av apparatur, hjälpmedel och utrustning. Under åren 1983 till 2019 har 539 anslag beviljats uppgående till sammanlagt drygt 852 MSEK och under 2019 delades totalt 37 MSEK ut. Forskning inom Göteborgsregionen har företräde. Stiftelsen har sitt säte i Göteborg. www.lundbergsstiftelsen.se

Bakgrundsfakta

Aniel Sanchez Puente berättar:                  
Robot för hantering av blodprover från cancerpatienter vid European Cancer Moonshot Lund Center.
European Cancer Moonshot Center vid Lunds universitet startades som en del av cancerinitiativet (Cancer Moonshot) lanserat 2016 av vicepresident Joe Biden i USA. Initiativet har i dag spridits till 14 länder och är världens största cancerprojekt genom tiderna. Som en del av vårt deltagande i Cancer Moonshot har vi utvecklat ’framtidens biobank’.
Vi har nu en robotiserad biobank på Biomedicinskt Centrum vid Lunds Universitet och samlar in kliniska prover i nära samarbete med Skånes Universitetssjukhus, andra sjukhus, vårdcentraler och våra samarbetspartners i andra länder. Biobanken har hittills lagrat två miljoner blodprov från bl.a. en hudcancerstudie och en KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom) studie, men även tusentalstals blod- och vävnadsprover från patienter med andra sjukdomar, t.ex. demens, Parkinson och hjärtkärlsjukdomar.

Vi har därför utarbetat ett standardiserat arbetsflöde – från patient till biobank. Arbetsflödet garanterar provintegritet, stabilitet och kvalitet. Den totala tiden från patient till infrysning i biobanken är mindre än två timmar. Tiden är extremt viktig eftersom blod innehåller många komponenter som snabbt förändras efter provtagning, förändringar som med dagens ultrakänsliga analysteknik kan påverka forskningsresultaten.

En vital del i processningen av patientprover är fraktionering av prover till mindre provvolymer, tillräckliga för en enskild analys. Pipetteringsroboten är en central enhet som borgar för att kvaliteten av proverna bibehålls. Antalet prover från Sverige (och från kliniker utomlands) har vuxit allteftersom antalet kliniska projekt vi deltar i har ökat under de senaste åren och det är därför nödvändigt att öka provinsamlingsenhetens kapacitet.

Vi bygger för att kunna upprätthålla nödvändig kapacitet och kvalitet under en lång tid framöver. En ny robot kommer att mer än dubblera vår kapacitet, arbeta snabbare och ha ökad flexibilitet och utgör en essentiell del i vårt dagliga arbete. Med roboten kommer vi att kunna garantera en fortsatt högklassig provkvalitet nödvändig för såväl den nuvarande som den framtida medicinska forskningen

State of the Art (SOTA) Ovarialcancer

Välkommen till State of the Art (SOTA) Ovarialcancer
Mötet anordnas av Roche AB och vetenskaplig kommitté för mötet är Elisabeth Åvall Lundqvist, Linköpings universitet, Linköping och Pernilla Dahm-Kähler, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg. Syftet är att sammanfatta och uppdatera det aktuella kunskapsläget avseende olika aspekter av epitelial ovarialcancer.

Mötet sker digitalt och riktar sig till läkare verksamma inom området gynekologisk cancer.

ONSDAG 10 NOVEMBER 2021

KL. 09.45-17.00

Mer info och anmälan