• Opdivo (nivolumab) i kombination med Cabometyx (cabozantinib) visar i den pivotala fas III-studien CheckMate -9ER på förbättrad total överlevnad, samt en dubbelt så lång progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens, jämfört med sunitinib.
• Fördelen för kombinationen visades i förutbestämda subgrupper i studien, inklusive respektive riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) och subgrupper med avseende på PD-L1-uttryck.
• Resultaten har valts ut för presentation vid ”Presidential Symposium” och ingick i det officiella pressprogrammet vid årets virtuella ESMO-kongress, European Society for Medical Oncology, 2020.

Bristol Myers Squibb och Exelixis presenterar de första resultaten från CheckMate -9ER, en pivotal fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo (nivolumab) och Cabometyx (cabozantinib) jämfört med sunitinib vid första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer (RCC). Resultaten visar på en signifikant förbättring för alla studiens effektmått, inklusive total överlevnad (OS) för kombinationen jämfört med sunitinib. Opdivo i kombination med Cabometyx minskade risken för dödsfall med 40 procent, jämfört med de patienter som fick sunitinib (hazard ratio (HR) 0,60; 98,89% konfidensintervall (KI): 0,40-0,89; p=0,0010; medianöverlevnad (mOS) uppnåddes inte i någon av armarna). Studiens primära effektmått, progressionsfri överlevnad (PFS), visade att patienter som fick kombination Opdivo och Cabometyx levde nästan dubbelt så länge utan att deras sjukdom försämrades, jämfört med patienterna som enbart fick sunitinib: 16,6 månader jämfört 8,3 månader (HR 0,51; (95% KI: 0,41-0,64); p<0,0001).

Dessutom visades en signifikant bättre objektiv responsfrekvens (ORR), där dubbelt så många patienter (56%) svarade på kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib (27%), och åtta respektive fem procent uppnådde en komplett respons. För kombinationen var mediantiden av behandlingssvar 20,2 månader, jämfört med 11,5 månader för patienterna som svarade på behandling med sunitinib. Effektresultaten var genomgående för alla viktiga subgrupper, inklusive respektive riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) och subgrupper med avseende på PD-L1-uttryck.

Opdivo i kombination med Cabometyx tolererades väl, och säkerhetsprofilen för kombinationen var likvärdig med den redan kända biverkningsprofilen hos immunterapi och tyrosinkinashämmare (TKI) vid första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer. Förekomsten av biverkningar, av alla grader inklusive svåra biverkningar, var något högre för kombinationen Opdivo och Cabometyx jämfört med sunitinib (97% jämfört med 93% oavsett grad; 61% jämfört med 51% för grad 3 eller högre). Rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i behandlingen var låg (6% för Opdivo, 7% för Cabometyx, och 3% för Opdivo i kombination med Cabometyx jämfört med 9% för sunitinib). Patienter som behandlades med kombinationen Opdivo och Cabometyx rapporterade en signifikant bättre hälsorelaterad livskvalitet än de som behandlades med sunitinib vid de flesta tidpunkter (mätt med livskvalitetsmåttet FKSI-19, det vill säga National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Kidney Symptom Index 19).

Resultaten från CheckMate -9ER presenterades under Presidential Symposium den 19 september på årets virtuella europeiska cancerkongress ESMO (European Society for Medical Oncology) som ägde rum den 19-21 september, 2020, presentation #696O_PR.

Presenterade effekt- och säkerhetsresultat från CheckMate -9ER ligger till grund för ansökan som har skickats in till regulatoriska myndigheter av Bristol Myers Squibb och Exelixis. Exelixis samarbetspartner Ipsens har exklusiva rättigheter att marknadsföra och utveckla Cabometyx utanför USA och Japan. Den 12 september accepterades respektive bolags ansökan om godkännande inom EU för regulatorisk utvärdering. Även en ansökan om godkännande av kombinationen Opdivo och Cabometyx har nyligen inlämnats till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Med anledning av resultaten från CheckMate -9ER planeras tillsammans med övriga samarbetspartners diskussioner med regulatoriska myndigheter i hela världen.

– Dessa resultat är ännu ett exempel som visar på värdet av immunterapibaserade kombinationer för att förlänga överlevnaden för patienter med avancerad cancer. Med resultat från CheckMate -9ER hoppas vi att Opdivo och Cabometyx kan komma att bli ett värdefullt behandlingsalternativ i de fall då kombinationsbehandling med immunterapi och tyrosinkinashämmare skall ges till patienter med avancerad njurcellscancer, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

Bristol Myers Squibb och Exelixis vill tacka patienter och prövare som var inblandade i CheckMate -9ER.