Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Imfinzi rekommenderas för godkännande av CHMP för ickeoperabel icke småcellig lungcancer

Option would extend dosing from two to four weeks, reducing medical visits and improving patient convenience

AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab) has been recommended for marketing authorisation in the European Union (EU) for an additional dosing option, 1,500mg fixed dose every four weeks, in the approved indication of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on at least 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy (CRT).

This new dosing option is consistent with the approved Imfinzi dosing in extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) and once approved, will be available to patients with locally advanced, unresectable NSCLC weighing more than 30kg.

Following review of the application under its accelerated assessment procedure, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency based its positive opinion on data from several Imfinzi clinical trials, including the PACIFIC Phase III trial which supported the two-week, weight-based dosing of 10mg/kg every two weeks already approved in locally advanced, unresectable NSCLC, and the CASPIAN Phase III trial which used fixed dosing every four weeks during maintenance treatment in ES-SCLC.

José Baselga, Executive Vice President, Oncology R&D, said: “The four-week dosing regimen will decrease the risk of exposure to infection in the healthcare setting, furthering our efforts to ensure continuity of care for cancer patients at high risk of complications during the pandemic. We look forward to offering non-small cell lung cancer patients in Europe an option that would reduce medical visits by extending dosing from two to four weeks.”

Imfinzi was recently approved in the US for this dosing regimen. Imfinzi is approved in the curative-intent setting of unresectable, Stage III (locally advanced) NSCLC after CRT in the EU, US, Japan, China and many other countries, based on the PACIFIC Phase III trial. Additionally, it is approved in the EU, US, Japan and many other countries around the world for the treatment of ES-SCLC based on the CASPIAN Phase III trial.

Läs hela pressreleasen

Kisqali + hormonbehandling ger nära fem års median-överlevnad vid avancerad bröstcancer

Kisqali (ribociklib) i kombination med hormonbehandling ger nära fem års median-överlevnad vid behandling av avancerad bröstcancer

Nya resultat från den pågående kliniska studien MONALEESA-7 visar att behandling av avancerad bröstcancer med ribociklib i kombination med hormonhämmande behandling ger nära fem års medianöverlevnad (58,7 månader jämfört med 48,0 månader hos dem som fick enbart hormonhämmande behandling). Det är den längsta medianöverlevnad som rapporterats i studier för kvinnor med HR+/HER2- avancerad bröstcancer som ännu inte genomgått klimakteriet. Resultaten presenterades nyligen vid San Antonio Breast Cancer Symposium.1

Uppdaterade överlevnadsdata från fas III-studien MONALEESA-7 visar att behandling av hormonpositiv (HR+) och HER2-negativ (HER2-) avancerad bröstcancer ger hittills den längsta medianöverlevnad som rapporterats i studier. I studien utvärderas en kombinationsbehandling bestående av ribociklib tillsammans med hormonhämmande behandling (goserelin plus antingen en aromatashämmare eller tamoxifen*) jämfört med enbart hormonhämmande behandling

– Data visar en överlevnadsvinst med kombinationsbehandling vid spridd bröstcancer hos kvinnor som ännu inte har genomgått klimakteriet. Att medianöverlevnad är nästan fem år visar hur viktiga dessa resultat är, säger Antonios Valachis, docent och överläkare på Universitetssjukhuset i Örebro.

Efter en uppföljningstid på 53,5 månader i median var medianöverlevnaden för patienter som fått kombinationsbehandlingen 58,7 månader jämfört med 48,0 månader för de som enbart fått hormonhämmande behandling (HR=0.76 [95% CI: 0.61-0.96]).
Dessutom observerades en liknande medianöverlevnad på 58,7 månader i subgruppen ribociklib plus aromatashämmare jämfört med 47,7 månader i subgruppen placebo plus aromatashämmare (HR = 0,80 [95% KI, 0,62-1,04]). Behovet av cellgiftbehandling fördröjdes med mer än fyra år (50,9 månader) hos kvinnor som fick kombinationsbehandlingen med ribociklib (HR=0.69; 95% CI: 0.56-0.87).1

Tidigare resultat från studien har publicerats i New England Journal of Medicine och visat på signifikant längre överlevnad för patienter som fått kombinationsbehandling med ribociklib. Efter en uppföljningstid på 42 månader i median var den uppskattade överlevnaden 70,2% [95% CI: 63.5 to 76.0] för kvinnor som fått kombinationsbehandlingen med ribociklib jämfört med 46,0% [95% CI, 32.0 to 58.9] för kvinnor som enbart fått hormonhämmande behandling (HR=0.71 [95% CI: 0.54 to 0.95]) p=0.00973).2

Avancerad bröstcancer är en aggressiv sjukdom och hos kvinnor i åldern 20-59 år är det den cancerform som orsakar flest dödsfall i världen.3,4 I Sverige får cirka 8000 kvinnor diagnosen bröstcancer varje år varav cirka 1400 avlider av sjukdomen, de allra flesta till följd av att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.5,6 När bröstcancer har spridit sig till inre organ, framförallt till lever och hjärna, innebär det i allmänhet dålig prognos och en aggressiv form av sjukdomen.7

*Tamoxifen är ej indicerat för att användas i kombination med ribociklib

Referenser

  1. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al, Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.
  2. Tripathy D et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med 2019; 381:307-316.
  3. Benz CC. Impact of aging on the biology of breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2008;66:65-74.
  4. World Health Organization. Top cancer per country, estimated age-standardized mortality rates (World) in 2018, females, all ages. 2018. Available at http://gco.iarc.fr/today/home. Besökt 10 december 2020
  5. Cancerincidens i Sverige 2014. Socialstyrelsen. Tillgänglig via: https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/statistik/2015-12-26.pdf, besökt 10 december 2020
  6. Dödlighet i bröstcancer. Folkhälsomyndigheten. Tillgänglig via: https://www.folkhalsomyndigheten.se/fu-brostcancer-dodlighet, besökt 10 december 2020
  7. Wang, R., Zhu, Y., Liu, X. et al. The Clinicopathological features and survival outcomes of patients with different metastatic sites in stage IV breast cancer. BMC Cancer 19 (2019).
  8. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Ribociklib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. The New England Journal of Medicine 375 (2016).
  9. Kisqali Produktresumé 2020-10-19

Årets Wallenberg Clinical Fellows vill hitta nya metoder att behandla cancer

Två läkare utses nu till Wallenberg Clinical Fellows. De forskar om varför cancer är vanligare hos patienter med inflammatoriska systemsjukdomar, och studerar om det är möjligt att utveckla nya metoder för att behandla cancer i bukspottkörteln. 

Syftet med programmet Wallenberg Clinical Fellows är att stimulera svenska läkares kliniska forskning. Anslaget löper över tre år och bakom satsningen står Marianne och Marcus Wallenbergs Stiftelse. Kungl. Vetenskapsakademien ansvarar för den vetenskapliga utvärderingen.

De två som får 2020 års anslag är:

Marie Holmqvist: Docent vid Institutionen för medicin, Divisionen för klinisk epidemiologi vid Karolinska Institutet i Solna, och ST-läkare i reumatologi vid Karolinska universitetssjukhuset.

Projekt: Cancer in systemic rheumatic disease – occurence, genetics, prediction and consequences.

Patienter med inflammatoriska systemsjukdomar har en kraftigt förhöjd dödlighet jämfört med befolkningen i allmänhet. En av de vanligaste dödsorsakerna och den mest frekvent förekommande sjukdomen bland de här patienterna är cancer. Men kunskapen om varför patientgruppen utvecklar cancer är begränsad.

Marie Holmqvist vill ta reda på vilka de genetiska och kliniska kännetecknen är för cancer hos patienter med inflammatoriska systemsjukdomar, som till exempel systemisk skleros och inflammatorisk muskelsjukdom, och hur prognosen ser ut för dem som drabbas. Genom internationell samverkan med flera universitet i Norden kommer hennes forskargrupp att följa patienter över tid för att se om de utvecklar cancer. Personerna kommer först att genomgå så kallad genotypning för att bestämma deras exakta genetiska egenskaper. Moderna epidemiologiska metoder kommer sedan att användas för att svara på vilka olika typer av cancer som drabbar just de här patienterna och vilken roll individens genuppsättning spelar i sammanhanget.

 

Daniel Öhlund: Med dr vid Institutionen för strålningsvetenskaper, Wallenberg centrum för molekylär medicin Umeå universitet, och ST-läkare i onkologi vid Norrlands universitetssjukhus.

Projekt: Targeting tumor-stromal interactions in pancreatic cancer

Cancer i bukspottkörteln har mycket dålig prognos. En orsak är att sjukdomen är motståndskraftig mot alla de former av behandlingar som finns tillgängliga idag. En annan att den ofta upptäcks i ett sent skede och då har hunnit sprida sig till andra delar av kroppen.

Tumörer i bukspottkörteln karaktäriseras av att kluster med cancerceller omges av bindväv, eller vad som också brukar kallas för ett stroma. Stromat består av olika stromaceller som till exempel fibroblaster (en slags bindvävsproducerande celler), nerver och olika typer av bakterier. Dessa förser cancercellerna med viktiga signaler som reglerar cancerns tillväxt och överlevnad. Stromat fungerar också som en slags barriär som hindrar läkemedel att nå tumören.

Målsättningen med det projekt som Daniel Öhlund driver är att få en större förståelse för hur stromat är uppbyggt samt vilken funktion det har, och genom detta sedan försöka hitta nya strategier att behandla sjukdomen genom läkemedel som slår mot stromat. Syftet är även att hitta nya biomarkörer som kan göra det möjligt att upptäcka sjukdomen i ett tidigt stadium.

Genom analysmetoder baserade på masspektrometri och så kallad singelcellssekvensering vill forskarna bland annat titta närmare på stromats sammansättning. Förhoppningen är att det ska vara möjligt att hitta och utveckla nya behandlingsmetoder som riktar in sig på samspelet mellan det omgivande stromat och cancercellerna. Så småningom skulle det kunna leda till att helt nya sätt att behandla cancer i bukspottkörteln kan introduceras på kliniken.

 

BAVENCIO® (avelumab) har fått positivt utlåtande från CHMP som första linjens underhållsbehandling vid lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC)

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) gav ett positivt utlåtande gällande Bavencio som monoterapi för första linjens underhållsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) vars sjukdom inte har progredierat med platinabaserad induktionskemoterapi. Nu kommer utlåtandet granskas av Europeiska Kommissionen och ett beslut väntas i början av 2021.

Det positiva utlåtandet baseras på resultaten från Fas III-studien JAVELIN Bladder 100. Resultaten finns publicerade i The New England Journal of Medicine sedan September.1 BAVENCIO är det enda immuno-onkologiska preparat som i en fas III-studie visar signifikant förlängd överlevnad (OS) vid första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC.

I JAVELIN Bladder 100-studien var OS signifikant längre med BAVENCIO tillsammans med best supportive care (BSC, bästa stödjande vård) jämfört med enbart BSC i den primära studiepopulationen av alla randomiserade patienter (N=700) vars sjukdom inte hade progredierat med första-linjens platinabaserad kombinationskemoterapi:

  • Median OS var 21.4 månader (95% CI, 18.9 to 26.1) jämfört med 14.3 månader (95% CI, 12.9 to 17.9), respektive (HR 0.69; 95% CI, 0.56 till 0.86; P=0.001).­1
  • Efter 1 års uppföljning var 71.3% av patienterna (95% CI, 66.0% till 76.0%) i BAVENCIO-armen fortfarande vid liv jämfört med 58.4% (95% CI, 52.7% till 63.7%) av patienterna som fick enbart BSC.1

-Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer är i behov av flera behandlingar som ger möjlighet till förlängt liv, säger Thomas Wahlgren, MD, PhD, Medicinsk direktör på Pfizer Onkologi Sverige och Finland.

-Resultaten av förlängd OS från JAVELIN Bladder 100 visar på de potentiella fördelarna med första linjens underhållsbehandling med Bavencio, som en signifikant förbättring för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer.

Merck och Pfizer har en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera BAVENCIO.

– BAVENCIO är den enda immuno-onkologiska behandlingen som visar signifikant förlängd överlevnad i lokalt avancerad eller metastaserad UC som första linjens underhållsbehandling, säger Petra Skare, PhD, Medicinsk direktör, Sverige och Island, Merck AB. Med ett positivt utlåtande från CHMP har vi kommit ett steg närmare att kunna erbjuda en ny möjlighet som kan komma att innebära ett paradigmskifte i behandlingen av UC patienter.

Seagen får positivt utlåtande av CHMP för tucatinib vid lokalt avancerad eller spridd her2-positiv bröstcancer 

– Det positiva utlåtandet baseras på resultaten från den pivotala HER2CLIMB-studien

EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP har gett ett positivt utlåtande för tucatinib i kombination med trastuzumab och capecitabin för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller spridd her2-positiv bröstcancer och som har getts åtminstone två tidigare anti-HER-2 behandlingsregimer.”

Läs mer här i det  engelska pressmeddelandet