Europeiska kommissionen godkänner Opdivo som adjuvant behandling av patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck med kvarvarande mikroskopisk sjukdom efter kemoradioterapi
- Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -577.
- Opdivo är den första och enda godkända adjuvanta immunterapibehandlingen inom EU för patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck.
Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) som adjuvant behandling av vuxna patienter med matstrupscancer (esofaguscancer) eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (gastro-esophageal junction, GEJ) med kvarvarande mikroskopisk sjukdom, efter att först fått neoadjuvant kemoradioterapi följt av komplett kirurgisk resektion. Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -577 som visade att behandling med Opdivo för samtliga randomiserade patienter, givet efter neoadjuvant radiokemoterapi och kirurgi, fördubblade den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) som var studiens primära effektmått, jämfört med placebo. Säkerhetsprofilen för Opdivo överensstämde med tidigare rapporterade studier.
Resultaten från CheckMate -577 presenterades vid den virtuella europeiska cancerkongressen ESMO (European Society for Medical Oncology) i september 2020 samt vid ASCO-kongressen, American Society of Clinical Oncology, i juni 2021.
– Våra studier har visat att användningen av immunterapi i tidigt stadium kan förhindra återfall av cancer för vissa patienter. Godkännandet av Opdivo vid malignt melanom var det första godkännandet för adjuvant behandling med en immuncheckpointhämmare. Vi är mycket glada att Opdivo har blivit godkänd inom EU som den första PD1-hämmaren för adjuvant behandling vid matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck, två patientgrupper med stora medicinska behov, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.
Beslutet av EU-kommissionen innebär att Opdivo nu är godkänt för denna nya indikation i alla 27 medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein. Opdivo har även blivit godkänt för den aktuella indikationen av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i maj 2021, det vill säga som adjuvant behandling av patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ) med kvarvarande mikroskopisk sjukdom, efter att först ha fått neoadjuvant kemoradioterapi följt av komplett kirurgisk resektion.
CheckMate -577 effekt och säkerhet
Resultaten från CheckMate -577-studien visar:
- Sjukdomsfri överlevnad (DFS): Mediantid för sjukdomsfri överlevnad för Opdivo var 22,4 månader, jämfört med 11,0 månader med placebo (95 % KI: 16,6-34,0, respektive 8,3-14,3). Opdivo minskade risken för sjukdomsåterfall eller död med 31 procent, jämfört med placebo (hazard ratio [HR] 0,69, 96,4 % konfidensintervall [KI]: 0,56-0,86; p=0,0003).
- Säkerhet: Behandlingsrelaterade biverkningar oavsett grad inklusive grad 3 och 4 inträffade hos 71 procent respektive 13 procent bland patienterna som behandlades med Opdivo, jämfört med 46 procent respektive 6 procent bland patienterna som fick placebo. Allvarliga behandlingsrelaterade biverkningarna av någon grad, inklusive grad 3 och 4, inträffade hos mindre än 10 procent av patienterna som behandlades med Opdivo (biverkningar av någon grad respektive grad 3 och 4 inträffade hos 8 % och 6 % för Opdivo, jämfört med 3 % och 1 % av patienterna som fick placebo). Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av behandlingsrelaterade biverkningar oavsett grad var 9 procent för Opdivo jämfört med 3 procent i placebogruppen.
Om CheckMate -577
CheckMate -577 är en randomiserad, multi-center, dubbelblind fas III-studie som utvärderar Opdivo som adjuvant behandling hos patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ) efter neoadjuvant behandling med kemoradioterapi följt av komplett kirurgisk resektion, och som efter det inte uppnått patologisk komplett respons. Studiens primära effektmått var sjukdomsfri överlevnad (DFS) och sekundärt effektmått var total överlevnad (OS). I studien randomiserades 794 patienter till att behandlas med placebo (n=262) eller Opdivo 240 mg (n=532), givet som infusion varannan vecka i 16 veckor, följt av Opdivo 480 mg, var fjärde vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, eller avslutande av behandling i samtycke. Behandlingen pågick i upp till ett år. Uppföljning av OS pågår.
