Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Systemförändring på gång för att cancerpatienter ska få tillgång till nya läkemedel

På Njurcancerföreningens nationella möte släpptes flera ”nyheter” i debatten om hur nya läkemedel och kombinationer av behandlingar, ska nå ut snabbt till svenska patienter.

Från socialutskottet och från ansvariga myndigheter konstaterades att systemet behöver förändras – och att detta är på gång att ske.

– Att det har hänt mycket på senare tid och att systemet ska förbättras så att läkemedel verkligen når patienter, var nytt för oss. Är det någon som vill veta detta, så är det ju patienter som är direkt berörda. Det handlar om liv. På nästa års möte ska detta prickas av, vi nöjer oss inte förrän alla cancerpatienter alltid ges möjlighet att få den senaste behandlingen, säger Olof Karlsson, vice ordförande i Njurcancerföreningen, och som deltog i debatten.

Socialutskottets ordförande Acko Ankarberg Johansson (KD) och Dag Larsson (S), ledamot socialutskottet, instämde i att systemet för att prissätta nya läkemedel behöver förändras för att klara av att hantera alla nya läkemedel som forskas fram.

– Systemet behöver förändras och man kan känna en enorm frustration. Bekymret är att modellen har för lite resurser för att hantera alla nya fantastiska läkemedel som kommer, sa Dag Larsson.

Acko Ankarberg Johansson menade att systemet idag är för fragmenterat men att det börjat hända saker de senaste månaderna.

Hela debatten och mötet finns att se här:

https://youtu.be/37kYwGMQ22M

Fr. v Acko Ankarberg Johansson, socialutskottet, Olof Karlsson, Njurcancerföreningen, Dag Larsson, Socialutskottet, Gustaf Befrits, NT-rådet, Jonathan Lind Martinsson, TLV, Liselott Eriksson, Blodcancerförbundet, Margareta Haag, Nätverket mot cancer, Anders Åker, moderator.Om njurcancerföreningen

Initiativet till Njurcancerföreningen kommer från läkare, kontaktsjuksköterskor och patienter som tillsammans vet hur avgörande det är med en väl fungerande patientförening. Föreningen skapades 2015 och bygger sakta men säkert upp en bred verksamhet där medlemmarna sätter agendan. Vi arbetar nära professionen och forskningen för att sprida så mycket information som möjligt om sjukdomen, aktuella behandlingar och nya rön. www.njurcancerforeningen.se

Njurcancerföreningen är en del av Nätverket mot cancer – www.natverketmotcancer.se

ARCHES visar signifikant förlängd överlevnad för Xtandi hos vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer

Resultat från fas 3-studien ARCHES visar signifikant förlängd överlevnad för Astellas XTANDI™ hos vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer

Finala resultat från fas 3-studien ARCHES presenterades den 18 september som ett ”Late-breaking abstract” på årets virtuella ESMO-kongress, European Society for Medical Oncology, 2021.

Astellas Pharma tillkännagav den 17 september resultat från fas 3-studien ARCHES. Studien visar på en signifikant förbättrad total överlevnad (OS) för XTANDITM (enzalutamid) hos vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC). ARCHES är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar enzalutamid i kombination med hormoner (ADT), jämfört med enbart hormonbehandling (dagens standardbehandling) vid metastaserad hormonkänslig prostatacancer. Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått.

Resultaten från studien visar att enzalutamid i kombination med dagens standardbehandling med hormoner (ADT) minskade risken för dödsfall med 34 procent (n=1 150; hazard ratio [HR]=0,66; [95% konfidensintervall [KI]: 0,53-0,81]; p<0,0001), jämfört med placebo och hormonbehandling. Mediantiden för total överlevnad (OS), som definierades som tid från randomisering till död av någon orsak, hade ännu inte nåtts i någon av de två grupperna. Säkerhetsprofilen för de två grupperna i studien var likvärdig med vad som tidigare rapporterats vid analysen av studiens primära effektmått (rPFS).

Dessa finala resultat från ARCHES-studien presenterades på årets virtuella ESMO-kongress (European Society for Medical Oncology) (Abstract LBA25) den 18 september 2021.

Resultat avseende ARCHES-studiens primära effektmått radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) publicerades i Journal of Clinical Oncology 2019. Dessa resultat visar att enzalutamid i kombination med dagens standardbehandling med hormoner (ADT) uppnådde sitt primära effektmått. Risken för radiografisk progression eller död (rPFS) minskade signifikant med 61 procent jämfört med enbart hormonbehandling (n=1 150; HR=0,39 (95% KI: 0,30-0,50); p<0,0001).1

Vid uppföljning efter 14,4 månader i median hade mediantiden för radiologiskt verifierad progressionsfri överlevnad (rPFS) inte uppnåtts i patientgruppen som fick enzalutamid (95% KI), medan mediantid för rPFS-händelser (radiografisk progression eller död) hos patienterna som enbart fick hormonbehandling (ADT) var 19,0 månader (95% KI: 16,6-22,2 månader). Resultat avseende total överlevnad (OS) var ännu inte mogen vid tiden för publikationen.

I den primära analysen av ARCHES-studien var biverkningar av grad 3 och grad 4 (svåra och/eller livshotande eller invalidiserande) jämförbara i de två grupperna, och rapporterades hos 24,3 procent av patienterna som fick enzalutamid i kombination med ADT, jämfört med 25,6 procent för patienter som fick enbart hormonbehandling. Vanliga biverkningar (förekommer hos minst 5% av patienterna) rapporterades oftare hos patienter som behandlats enzalutamid i kombination med ADT, jämfört med patienter som fick enbart hormonbehandling, och inkluderade värmevallning, trötthet, artralgi, hypertoni, illamående, muskuloskeletal smärta, diarré, asteni och yrsel.

Dessa nya data stödjer enzalutamids globala myndighetsgodkännanden, inklusive Europeiska kommissionens marknadsföringstillstånd för enzalutamid som behandling vid metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) tidigare i år.

Om metastaserad hormonkänslig prostatacancer

Hos män med prostatacancer anses sjukdomen vara metastaserad när cancern spridit sig utanför prostatakörteln till andra delar av kroppen.3 Män anses vara hormon- eller kastrationskänsliga om deras sjukdom fortfarande reagerar på medicinsk eller kirurgisk behandling för att sänka testosteronnivåerna.4Cirka 10 500 svenska män utvecklar prostatacancer varje år, och cirka 2 500 av dessa diagnosticeras med en metastaserad hormonkänslig prostatacancer (endera direkt vid diagnos eller till följd av återfall av lokal behandling).5 Medianöverlevnaden för män med mHSPC som börjar behandling med hormoner (ADT) är cirka tre till fyra år globalt sett.6

Om XTANDI™ (enzalutamid)

XTANDI (enzalutamid) är en peroral androgenreceptorsignalhämmare som är godkänd för behandling av vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgendeprivationsterapi. Enzalutamid är även godkänt för behandling och vuxna män med högrisk, icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, samt metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter sviktande androgendeprivationsterapi och där kemoterapi ännu inte är kliniskt indikerat eller när sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.

För mer information om enzalutamid, se www.fass.se

Om ARCHES-studien

Fas 3-studien ARCHES är en internationell, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie där 1 150 patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) från USA, Kanada, Europa, Sydamerika och Asien-Stillahavsregionen deltar. Patienterna i ARCHES-studien behandlades antingen med enzalutamid 160 mg dagligen eller placebo och fortsatte med behandling med LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist), alternativt antagonist eller hade en sjukdomshistoria av kirurgisk kastration (bilateral orkidektomi).

Det primära effektmåttet för studien var radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS), definierad som tiden från randomisering till det första (objektiva) beviset på radiografisk sjukdomsprogression (som bedömts genom en central revision) eller död inom 24 veckor efter behandlingens avbrott. Radiografisk sjukdomsprogression bedömdes med hjälp av sekventiella bildanalyser enligt på definition i PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2) -kriterier om en eller fler nya skelettskador, och/eller visad progression avseende mjukdelsskador. Patienterna som inkluderades i studien hade både hög och låg sjukdomsaktivitet, och kunde vara både nyligen diagnostiserade patienter med mHSPC eller patienter som tidigare hade fått behandling och senare utvecklat metastaserad sjukdom. Studien omfattade också några patienter som nyligen fått docetaxelbehandling för mHSPC, men vars sjukdom inte var progressiv.

Referenser

1. Armstrong A, et al. Phase 3 study of androgen deprivation therapy (ADT) with enzalutamide (ENZA) or placebo (PBO) in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): the ARCHES trial. J Clin Oncol. 2019;7:687.

2. European Medicines Authority. Summary of Product Characteristics: Xtandi 40 mg soft capsules. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xtandi, Last accessed September 17 2021.

3. American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2021). http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Accessed September 17, 2021.

4. Cancer.net. Prostate Cancer: Types of Treatment (09-2020). https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment. Accessed September 17, 2021.

5. Nordcan: https://www-dep.iarc.fr/nordcan/sw/frame.asp. Accessed March 26, 2021.

6. Mottet N, et al. Updated Guidelines for Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: Abiraterone Acetate Combined with Castration Is Another Standard. Eur Urol. 2018;3:316-321.

Cancerassocierad trombos m.m.

LEO Pharma bjuder in till webbinar torsdagen den 21 oktober kl. 14:00-18:00.

Tema: Cancerassocierad trombos m.m.

Delar av programmet:
Primary prophylaxis in cancer patients: ready for primetime? (Dr Erik Klok Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands)

Cancer-Associated Thrombosis – Addressing unanswered questions (Prof Agnes Lee, University of British Columbia, and Vancouver Coastal Health)

Management of Cancer-Associated Venous Thrombosis:
Insights from a Nationwide Survey among Danish Oncologists (Senior researcher Anette Arbjerg Højen, RN, MScN, PhD, Aalborg, Denmark)

Fullständigt program finns här: https://trombosaktuellt.se

Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason vid multipelt myelom

NT–rådets yttrande till regionerna 2021–09–24

Rekommendation och sammanvägd bedömning

NT-rådets rekommendation till regionerna är:
• att inte använda Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason vid multipelt myelom

TLV har efter beställning från NT-rådet gjort en hälsoekonomisk utvärdering av Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason. Sarclisa är även indicerat i kombination med karfilzomib och dexametason. Den indikationen är inte utvärderad av TLV och omfattas därmed inte av denna rekommendation.

Tillståndets svårighetsgrad är hög.

Åtgärdens effektstorlek är måttlig.

Tillståndet är mindre vanligt.

Osäkerheten i den vetenskapliga dokumentationen är hög.

Osäkerheten i den hälsoekonomiska värderingen är hög.

TLV värderar kostnaden per vunnet QALY för Sarclisa i kombination med pomalidomid och dexametason (IsaPd) jämfört med pomalidomid och dexametason (Pd) till cirka 4,1 miljoner kronor.

En sammanvägd bedömning av ovanstående faktorer gör att Sarclisa inte kan betraktas som kostnadseffektivt.

Läs hela rekommendationen här

Satsning på testbädd för kliniska studier inom cancervården får Vinnovastöd

Nollvision cancer och Genomic Medicine Sweden går samman med myndigheter, regioner, akademi, industri- och patientföreningar för att skapa en innovationsmiljö som underlättar införandet av mer träffsäker prevention och behandling inom cancervården.

Genom utlysningen Innovationsmiljöer inom Precisionshälsa 2021, har Vinnova valt att satsa på 11 innovationsmiljöer inom precisionshälsa som ska bana väg för en mer förebyggande, träffsäker och jämlik hälso- och sjukvård och bidra till att stärka Sverige som life science-nation.

Handelshögskolan i Stockholm är koordinator för Nollvision cancer och för den nya innovationsmiljön ”Test Bed Sweden for Clinical Trials and Implementation of Precision Health in Cancer Care”, som har beviljats finansiering i fem år av Vinnova och som kommer att ingå i det nationella strategiska innovationsprogrammet SWElife.

Ebba Hallersjö Hult, medgrundare och verksamhetsledare för både Nollvision cancer och den nya innovationsmiljön ”Test Bed Sweden for Precision Health in Cancer” är mycket glad över att Testbädden är en av de innovationsmiljöer Vinnova valt att satsa på.

  • För cancerpatienter är detta en pusselbit för att nya innovationer ska kunna utvecklas så att fler ska kunna leva längre och bättre. Denna satsning befäster Nollvision cancer som kontaktpunkt för systeminnovation och stärker vår ambition att sprida nollvisionen globalt, säger Ebba Hallersjö Hult.

Test Bed Sweden är en vidareutveckling av den Vinnova-finansierade innovationsmiljön Nollvision cancer som etablerades 2019 med den långsiktiga visionen att ingen ska dö till följd av cancer.

  • Genom att utveckla och implementera precisionsmedicin genom diagnostik och behandling i klinisk rutin finns goda möjligheter att nollvisionen en dag kan uppnås. Att ge patienterna snabbare tillgång till, effektiv och nationellt jämlik precisionshälsa inom cancerområdet är avgörande, säger Hans Hägglund, nationell cancersamordnare och medgrundare av Nollvision cancer och Test Bed Sweden.

Parallellt satsar Vinnova och medverkande partners 220 miljoner på den nationella kraftsamlingen Genomic Medicine Sweden (GMS) där man byggt upp ett nätverk och IT-infrastruktur för att möjliggöra implementeringen av precisionsmedicin.

  • GMS är mycket glada att medverka i detta breda konsortium som tillsammans kan flytta positionerna för nationella kliniska studier inom cancer i Sverige. Inom GMS arbetar vi redan med en nationell, strukturerad implementering av genomik-baserad precisionsmedicin och ser fram emot att arbeta tillsammans för fler kliniska studier, säger Anders Edsjö, vice ordförande för GMS ledningsgrupp, sektionschef och överläkare i klinisk patologi vid Klinisk genetik och patologi, Region Skåne.

Patientperspektivet är centralt i satsningen.

  • Nätverket mot cancer ser fram emot det gemensamma arbetet i testbädden med fokus på samskapande med patienter och närstående. Vi ser stora möjligheter att driva på för ett snabbare införande av kliniska studier och implementering av precisionsmedicin, säger Margareta Haag, ordförande i Nätverket mot cancer.

Regeringen har i Life Science-strategin en uttalad ambition att Sverige ska vara ett föregångsland för införande av precisionsmedicin i vården. Analyser pekar på att det är sannolikt främst inom cancervården som precisionsmedicin kommer att växa det kommande decenniet. Mellan 300 och 400 nya immunterapier, målriktade läkemedel och tumöragnostiska läkemedel kan vara godkända om tio år.

  • Att kliniska studier genomförs i hälso- och sjukvården är en förutsättning för att patienter i Sverige ska kunna ta del av de fantastiska möjligheter som precisionsmedicin kan innebära. Projektet Vinnova nu beslutat att finansiera kommer att flytta fram positionerna för hur vi bedriver kliniska studier, vilket i sin tur innebär ökade förutsättningar för att fler läkemedelsföretag ska förlägga sina studier till Sverige och därigenom bidra till utvecklingen av precisionsmedicin, säger Frida Lundmark, sakkunnig policy vid Lif – de forskande läkemedelsföretagen

Bakom initiativet och ansökan står 16 olika aktörer (se faktaruta nedan). Bredden av aktörer är något man ser som en nyckel för att lyckas.

  • Aktörskonstellationen i testbädden visar att införande av mer träffsäker prevention och behandling inom cancervården kräver insatser från många håll. Testbädden har en räckvidd nationellt och internationellt till initiativ och grupperingar som kan bidra och samarbeta, avslutar Ebba Hallersjö Hult.