Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Opdivo + Yervoy förbättrar OS efter tre års uppföljning som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom

Studien CheckMate -743 visar att Opdivo i kombination med Yervoy förbättrar den totala överlevnaden efter tre års uppföljning (minimum) som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom (lungsäckscancer)

  • Studien CheckMate -743 är den första fas III-studien som visat en överlevnadsfördel för immunterapi som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom, och nu visar nya resultat att denna fördel bibehålls efter tre år.
  • Dessa resultat kommer att presenteras vid en ”Proffered Paper session” på årets virtuella ESMO-kongress, European Society for Medical Oncology, 2021.
  • Mesoteliom är den fjärde tumörtyp där Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) visat en överlevandsfördel som kombinationsbehandling efter tre års uppföljning eller mer.

Bristol Myers Squibb meddelar treårsresultat från fas III-studien CheckMate -743. Studien fortsätter visa att Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom (MPM) ger en överlevandsfördel, jämfört med platinabaserad kemoterapi, oavsett histologi.

Efter ett minimum av tre års uppföljning (35,5 månader) levde 23 procent av patienterna som fick kombinationen Opdivo och Yervoy, jämfört med 15 procent av patienterna som fick kemoterapi. Kombinationen med dubbel immunterapi fortsatte visa en minskad risk för dödsfall (OS), studiens primära effektmått, (hazard ratio [HR] 0,73; 95% konfidensintervall [KI]: 0,61 till 0,87), samt förbättrad mediantid för totalöverlevnad på 18,1 månader jämfört med 14,1 månader för kemoterapi.

Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats i studier för Opdivo i kombination med Yervoy vid malignt pleuramesoteliom, och inga nya säkerhetssignaler förekom. Resultaten från CheckMate -743 kommer att presenteras på årets virtuella ESMO-kongress (European Society for Medical Oncology) vid mötets ”Proferred Paper session” (Abstract #LBA65) den 17 september 2021.

Vid uppföljningen efter tre år, då samtliga patienter enligt studieupplägget varit utan behandling i cirka ett år, uppvisade fler patienter som behandlats och svarat på behandling med Opdivo i kombination med Yervoy fortfarande ett behandlingssvar, jämfört med de patienter som fått kemoterapi. Varaktighet av respons (DOR) var längre för kombinationen med dubbel immunterapi, jämfört med kemoterapi, oavsett histologi. Resultaten visade att:

  • 28 procent av patienterna som svarat på behandling hade fortfarande behandlingssvar efter tre år med kombinationen Opdivo och Yervoy, jämfört med inga av patienterna med kemoterapi (0 %).
  • mediantiden för DOR var 11,6 månader med kombinationen av dubbel immunterapi, jämfört med 6,7 månader för kemoterapi.
  • objektiv responsfrekvens (ORR) hos patienter som behandlades med immunterapi var jämförbar med kemoterapi (39,6 % jämfört med 44,0 %).

– Resultaten från CheckMate -743 kommer sannolikt förändra hur man ser på behandlingen av malignt pleuramesoteliom, där endast begränsade framsteg skett vad gäller behandling under det senaste decenniet fram tills godkännandet av Opdivo i kombination med Yervoy. Dessa resultat ska läggas till redan tidigare presenterade positiva studiedata avseende totalöverlevnad för Opdivo i kombination med Yervoy vid flera tumörtyper. Nu har kombinationen visat att den även förbättrar den totala överlevnaden vid mesoteliom, vilket är av stor betydelse för dessa patienter, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom är godkänt av 14 olika läkemedelsmyndigheter globalt, inklusive inom EU, USA, Japan och Kina, och ytterligare ansökningar behandlas av globala regulatoriska myndigheter.

Opdivo i kombination med Yervoy har visat en signifikant förbättrad totalöverlevnad som kombinationsbehandling i sex fas III-studier vid fem tumörtyper: malignt pleuramesoteliom, icke-småcellig lungcancer, metastaserande malignt melanom, avancerad njurcellscancer, och esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer).

Om CheckMate -743

CheckMate -743 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och Yervoy jämfört med kemoterapi (pemetrexed och cisplatin eller karboplatin) hos patienter med tidigare obehandlat, icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom (n=605). I studien randomiserades 303 patienter till att få Opdivo 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy 1 mg/kg var sjätte vecka, och 302 patienter randomiserades för att få 75mg/m2 cisplatin eller karboplatin (AUC 5) i kombination med pemetrexed 500 mg/m2 under sex cykler (kemoterapicykler om 21 dagar). Patienterna i studien behandlades fram till sjukdomsprogress eller toxicitet, eller upp till 24 månader för patienterna som fick kombinationen Opdivo och Yervoy. Primärt effektmått i studien var total överlevnad (OS). Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), varaktighet av respons (DOR) baserade på RECIST-kriterier som utvärderas av en oberoende granskningskommitté. Explorativa effektmått för studien inkluderade säkerhet, farmakokinetik, immunogenicitet och patientrapporterade utfallsmått.

Om lungsäckscancer

Lungsäckscancer, eller malignt pleuramesoteliom, är en ovanlig men aggressiv form av cancer som bildas i lungsäcken. Varje år får cirka 100 personer diagnosen i Sverige och merparten är män. Den vanligaste orsaken är exponering för asbest. Sjukdomen upptäcks ofta sent vilket leder till att majoriteten av patienterna har en avancerad eller metastaserad sjukdom vid diagnos. Medianöverlevnaden är mellan 12 till 14 månader och femårsöverlevnaden är cirka tio procent hos patienter med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserande lungsäckscancer.

Continuing Advances in mBC – Not all CDK4&6i are the same

We are pleased to invite you for the next MBC TALKS webinar and live Q&A session where Prof. Gilles Freyer, Prof. Joyce A. O’Shaughnessy, Prof. Patrick Neven and Prof. Michael Untch will discuss different CDK4&6i data from both efficacy & safety standpoint and how that can help improve.

Date 30 September

Session time:

15.00 – 16.00

19.00 – 20.00

For more information and registration please click here

Nya resultat från fas 3-studien OCEAN med melflufen vid multipelt myelom

Oncopeptides AB, ett globalt biotechbolag inriktat på att utveckla läkemedel mot svårbehandlade hematologiska sjukdomar, presenterar idag data från fas 3-studien OCEAN, som jämför effekt och säkerhet för melflufen (INN melfalan flufenamid) plus dexametason med pomalidomid plus dexametason i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM), som är refraktära mot lenalidomid och har fått 2–4 tidigare behandlingslinjer. Resultaten presenteras av Fredrik Schjesvold, Head, Oslo Myeloma Center, Norge, på 18th International Myeloma Workshop (IMW) i Wien.

Melflufen nådde det primära målet och visade en bättre progressionsfri överlevnad (PFS) enligt studiens oberoende granskningskommittés bedömning, med en medianöverlevnad på 6.8 månader jämfört med 4.9 månader för pomalidomid, en hasardkvot (HR) på 0.79 samt ett p-värde på 0.03. De viktigaste sekundära målen var totalöverlevnad (OS), där det observerades en HR på 1.10 till fördel för pomalidomid, och tumörssvarsfrekvens, som uppgick till 33 % för melflufen jämfört med 27 % för pomalidomid.

En genomgripande analys av data i fördefinierade subgrupper visade att förbättrad PFS för melflufen framför allt drevs av patienter som inte tidigare genomgått en autolog stamcellstransplantation (ASCT), med en median-PFS på 9.3 månader jämfört med 4.6 månader för pomalidomid och en HR på 0.59. För dessa patienter observerades en fördel för melflufen avseende totalöverlevnad med en median-OS på 21.6 månader jämfört med 16.5 månader för pomalidomid, och en HR på 0.78. För patienter som tidigare genomgått en ASCT observerades i stället en fördel för pomalidomid avseende totalöverlevnad, med en median-OS på 31.0 månader jämfört med 16.7 månader för melflufen, och en HR på 1.61. Den här fördelen för pomalidomid i transplanterade patienter, bidrog till att HR uppgick till 1,10 för totalpopulationen.

Behandling med melflufen plus dexametason ledde till betydligt fler hematologiska biverkningar av grad 3/4 jämfört med pomalidomid. Dessa var kliniskt hanterbara och i linje med tidigare rapporter, men fler dosjusteringar behövdes för melflufen jämfört med pomalidomid.

Den 2 september meddelade FDA att ett publikt rådgivande möte med Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC), kommer att hållas den 28 oktober 2021, för att följa upp det säkerhetsmeddelande som FDA gick ut med den 28 juli 2021 samt diskutera säkerhetsdata från OCEAN-studien.

”Den muntliga presentationen av resultaten från OCEAN-studien på IMW är en viktig milstolpe för Oncopeptides”, säger Marty J Duvall, VD för Oncopeptides. ”Vi har stor tilltro till resultaten från OCEAN-studien och arbetar nära FDA för att hantera de regulatoriska utmaningarna för Pepaxto®.”

”Effekt- och säkerhetsdata från OCEAN ger nya och viktiga kunskaper för dem som behandlar multipelt myelom”, säger Pieter Sonneveld, MD, PhD, Professor i Hematology vid Erasmus University of Rotterdam, som är huvudprövare för OCEAN-studien.

“Resultaten från OCEAN-studien tyder på att melflufen och dexametason kan komma att bli en potentiell behandling för patienter med RRMM som är refraktära mot lenalidomid och har fått 2–4 behandlingslinjer men som inte tidigare genomgått en autolog stamcellstransplantation”, säger Fredrik Schjesvold, Head of Oslo Myeloma Center, Oslo, Norge. “Dessa patienter utgör en grupp med ett mycket stort medicinskt behov.”

Imfinzi och tremelimumab plus kemoterapi förbättrade PFS och OS vid NSCLC i stadium IV

Imfinzi and tremelimumab with chemotherapy improved progression-free survival by 28% and overall survival by 23% in 1st-line Stage IV non-small cell lung cancer vs. chemotherapy

POSEIDON Phase III trial showed the addition of a short course of tremelimumab to Imfinzi plus chemotherapy improved patient outcomes without an increase in treatment discontinuation.

Läs hela pressmeddelandet här

”Jag önskar att sjukvården var mer öppen för att diskutera frågor och råd om levnadsvanor”

När Anna för andra gången insjuknade i bröstcancer ville hon göra allt för att öka sina chanser att överleva och minska risken för återfall. Vad skulle hon tänka på? Beskedet från sjukvården var att fortsätta leva som vanligt. Efter några år kom nästa cancerbesked. Återigen fick hon beskedet att fortsätta leva som vanligt. Besvikelsen över att inte få stöd och råd kring frågor om livsstil och levnadsvanor gjorde att Anna sökte kunskap utanför sjukvården.

Det har gått drygt 13 år sedan Anna upptäckte en knöl i bröstet, stor som ett ägg. Vid den här tiden var hon 37 år gammal, sambo och mamma till två små söner.
– Jag grät och blev fullständigt chockad. Det märkliga var ju att jag inte kände av cancersjukdomen, jag upplevde att jag var helt frisk, trots att jag hade en dödlig sjukdom. Det var en stark obehaglig känsla, som om kroppen svek mig.

Knölen visade sig vara en icke ärftlig hormonkänslig bröstcancer. Under pågående behandling med cytostatika och strålbehandling försökte hon orientera sig bland den uppsjö av råd och rön från nära och kära samt den information som fanns tillgänglig på internet. Vad kunde hon själv göra för att optimera sin behandling och sina möjligheter att överleva, vad och vem skulle hon lita på?
– Jag var livrädd och ställde massor med frågor till sjukvården om det fanns något jag själv kunde göra. Svaret var bara att jag skulle leva på som vanligt, men akta mig för rökning. Då kände jag en stor maktlöshet. Det fanns så mycket information ute på nätet som varnade för exempelvis socker, snabba kolhydrater och annat för att inte förvärra cancersjukdomen. Det var så förvirrande. Jag pendlade hit och dit mellan skolmedicin och alternativ medicin. I det här läget kände jag mig desperat och sökte svar lite överallt. Jag hade önskat att sjukvården var öppen för att samtala om de frågor jag hade.

Läs hela artikeln