NT-rådets process för PD-(L)1-hämmare från och med 2022-01-10
Utgångspunkt
Ett stort antal nya indikationer för PD-(L)1-hämmare väntas bli godkända närmaste åren. Mot bakgrund av att NT-rådets huvudfokus är nya läkemedel och att läkemedelsgruppen PD-(L)1-hämmare har varit föremål för nationell samverkan sedan 2015 har NT-rådet valt att förenkla hanteringen. Syftet är att använda NT-rådets och TLV:s resurser på ett effektivt sätt och samtidigt ge ett stöd till regionerna. Området är under snabb utveckling och processen kan justeras ytterligare när NT-rådet bedömer att det finns behov av utveckling av arbetssättet.
Nationell upphandling av PD-(L)1-hämmare
PD-(L)1-hämmare är föremål för nationell upphandling. NT-rådets och regionernas intention är att fortsätta med detta förfarande. Nationellt tecknade avtal är en förutsättning för processen. Avtalen reglerar grundläggande kommersiella villkor avseende exempelvis leverans, avtalspriser och prishantering. Varje nytt läkemedel inom området kommer att upphandlas på samma premisser som befintliga.
Hantering av PD-(L)1-hämmare, nuvarande och kommande indikationer exklusive adjuvant användning
NT-rådet avser att inte skriva några yttranden för kommande indikationer och att arkivera nuvarande yttranden. NT-rådet kommer istället att lämna en generell rekommendation till regionerna för samtliga indikationer för PD-(L)1-hämmare (exkl. adjuvant behandling, se nedan).
NT-rådets rekommendation till regionerna är att när flera PD-(L)1-hämmare är godkända vid samma indikation ska det läkemedel eller den läkemedelskombination som har lägst kostnad övervägas i första hand. Aktuell vårdprogramgrupp beslutar om plats i terapin i förhållande till andra behandlingsinsatser i sitt ordinarie arbete med vårdprogram.
Direkt berörda personer inom regionerna informeras om avtalspriser i särskild ordning.
NT-rådet har en översikt på webbsidan med godkända indikationer för PD-(L)1-hämmare. När ett läkemedel är med i översikten vid en viss indikation omfattas det av den generella rekommendationen. Läkemedlet är då rekommenderat vid den indikationen.
- Översikten omfattar alla nationellt upphandlade PD-(L)1-hämmare.
- Läkemedlet med lägst årskostnad är NT-rådets förstahandsrekommendation.
- Bedömning av plats i terapin och medicinska överväganden görs av vårdprogramgrupperna inom RCC.
- Nya indikationer för befintliga läkemedel läggs till i översikten när de fått marknadsgodkännande (om inte NT-rådet beslutat om annan hantering).
- Nya läkemedel läggs till efter att de upphandlats nationellt och genomgått en hälsoekonomisk värdering av TLV.
- Översikten sorteras i bokstavsordning efter läkemedelsnamn.
- Nuvarande färgkodning för bör/kan/avstå tas bort, alla rutor där det finns en godkänd indikation får samma färg.
- Översikten omfattar inte adjuvant behandling eller indikationer som det skrivs specifika yttanden för, enligt nedan.
Hantering av nya läkemedel
För den första godkända indikationen för varje ny PD-(L)1-hämmare, beställer NT- rådet en hälsoekonomisk värdering av TLV. Det betyder att arbetet utförs enligt den vanliga processen för nationellt ordnat införande och att ett yttrande publiceras. Om läkemedlet bedöms kostnadseffektivt inkluderas det i översikten över PD-(L)1-hämmare, annars utfärdas en rekommendation om att inte använda läkemedlet.
Hantering av adjuvant behandling
För nya indikationer som avser adjuvant behandling med PD-(L)1-hämmare kan NT-rådet beställa en hälsoekonomisk värdering av TLV eller via NAC ge aktuell vårdprogramgrupp inom RCC i uppdrag att värdera effekten. Företaget informeras om NT-rådet beslutat att beställa en hälsoekonomisk värdering från TLV. För adjuvant behandling publiceras ett specifikt yttrande med en bedömning enligt den etiska plattformen. Nuvarande yttranden som omfattar adjuvant behandling kommer att kvarstå.
Hantering av kombinationsbehandlingar med andra typer av läkemedel
När en kombinationsbehandling med en PD-(L)1-hämmare och ett annat nytt, angeläget läkemedel blir godkänd har NT-rådet möjlighet att beställa en hälsoekonomisk värdering via TLV och avge ett yttrande. NT-rådet gör en bedömning av varje enskilt sådant ärende och företaget och VP-gruppen informeras om hantering via TLV beslutats.
Företagens bidrag
Företagen uppmanas bidra i arbetet genom att informera processledaren för PD-(L)1-hämmare när man ansökt om godkännande av ny indikation samt meddela när indikationen fått marknadsgodkännande. Vidare förväntas företagen delta i den nationella upphandlingen och förbereda hälsoekonomiska värderingar hos TLV för indikationer som omfattar adjuvant behandling samt för första indikationen för en ny PD-(L)1-hämmare.
Kontaktuppgifter
Kontaktperson – processen för PD-(L)1-hämmare: [email protected]
Kontaktperson – upphandling av PD-(L)1-hämmare:
[email protected]
