Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

DENNA WEBBPLATS ANVÄNDER KAKOR (COOKIES). Vi använder kakor för att kunna ge dig en bra upplevelse när du besöker vår webbplats. Kakor används för webbstatistik för att kunna göra förbättringar på webbplatsen. Läs mer om vår cookie policy. Du kan välja att godkänna att vi använder kakor under ditt besök genom att klicka på “Jag godkänner”.

Första målinriktade behandlingen av icke-småcellig lungcancer med METex14-mutationer godkänd i Sverige

EU-kommissionen har godkänt Tepmetko (tepotinib) för behandling av vuxna patienter som har avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med så kallad METex14-skipping, som tidigare fått behandling. Det är första gången en behandling för denna typ av mutation godkänns i Sverige.

 

EU-kommissionen har godkänt Tepmetko (tepotinib) för behandling av vuxna patienter som har avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

 

I Sverige insjuknar omkring 3 200 människor varje år i icke-småcellig lungcancer (NSCLC), den vanligaste formen av lungcancer. METex14-skipping-mutationen upptäcks hos cirka 3-4 procent avNSCLC-fallen.2,4-7För patienter med denna mutation har det saknats en godkänd målriktad behandling och det är för denna patientgrupp som EU-kommissionen nu godkänt Tepmetko.

– Godkännandet av Tepmetko hjälper till att tillgodose behovet av behandlingsalternativ för personer med den här typen av muterad lungcancer som tidigare fått behandling, säger doktor Anne-Marie Baird, vd för Lungcancer Europa och fortsätter: Det är mycket viktigt att biomarkörtester görs tillgängliga och används över hela Europa eftersom de säkerställer att personer med avancerad lungcancer får rätt diagnos och behandling.

Till grund för EU-kommissionens beslut ligger resultaten från fas II-studien VISION som undersökte Tepmetko, en tablettbehandling som tas oralt en gång om dagen, i monoterapi. Resultaten visade att Tepmetko ger möjlighet till klinisk meningsfull effekt med bibehållen livskvalitet. Resultaten har publicerats i den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine.1

– Vi som arbetar med patienter som drabbats av metastaserande lungcancer undersöker för varje patient om tumören har någon specifik mutation där det finns läkemedel som riktar sig mot mutationen säger Kristina Lamberg-Lundström, överläkare på lungkliniken vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Om avancerad icke-småcellig lungcancer3

Avancerad icke-småcellig lungcancer är en allvarlig och progressiv sjukdom. De vanligaste typerna av icke-småcellig lungcancer är adenocarcinom och skivepitelcancer. Omkring 100 patienter i Sverige insjuknar årligen i icke-småcellig lungcancer med METex14-mutation, med högst förekomst hos patienter med adenocarcinom. Med dagens godkända behandlingsalternativ är den förväntade medianöverlevnaden under ett år. Patientgruppen är ofta äldre (över 70 år), vilket är förknippat med en sämre prognos. Eftersom det idag saknas kurativa behandlingsalternativ för tumörstadium IV bedöms sjukdomens svårighetsgrad vara mycket hög.

Indikation

TEPMETKO som monoterapi är avsett för vuxna patienter med behandlingskrävande avancerad icke‑småcellig lungcancer (NSCLC) med mutationer som leder till ”mesenkymal‑epitelial transitionsfaktorgen” exon 14 (METex14)‑skipping, efter tidigare behandling med immunterapi och/eller platinuminnehållande kemoterapi.

 

Ytterligare information

Om tepotinib
Tepotinib är en selektiv typ 1b-MET-hämmare som hämmar den onkogena MET-receptorsigna-leringen orsakad av MET-mutation.1 Tepotinib är utvecklad av Merck KGaA.


Om studien VISION
VISION (NCT02864992) är en pågående pivotal fas II, multicenter, multikohort, enarmad, icke-randomiserad, öppen studie som undersöker tepotinib som monoterapi. Baserat på data fram till den 1 februari 2021 har 275 patienter med en medianålder på 72,6 år med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med METex14-skipping-mutation analyserats.

Engagemang inom onkologi

Merck är ett ledande och forskande läkemedelsföretag inom onkologi. Merck forskar inom onkologiska signalvägar, immuno-onkologi, och DNA Damage Response (DDR).

Mer information finns på https://www.merckgrouponcology.com/

TEPMETKO säkerhetsprofil (SmPC)8

De särskilda varningarna och försiktighetsåtgärderna för användning för TEPMETKO monoterapi inkluderar interstitiell lungsjukdom (ILD) eller ILD-liknande biverkningar inklusive pneumonit, ökning av leverenzymer (ALT och AST), QTc-förlängning och embryo/fostertoxicitet.

De vanligaste biverkningarna hos ≥ 20 % av de som exponerats för tepotinib vid den rekommenderade dosen vid målindikationen är ödem, främst perifert ödem, illamående, hypoalbuminemi, diarré och ökning av kreatinin. De vanligaste allvarliga biverkningarna hos ≥ 1 % av patienterna är perifert ödem, generaliserat ödem och ILD.

 

Källor och referenser:

  1. Paik P, et al, https://www.nejm.org/doi/full/… E, et al. WCLC 2021. Poster 170.
  2. https://janusinfo.se/download/… T, et al. Lung Cancer 2017;103:27-37.
  3. Wolf J, et al. EORTC/NCI/AACR 2018. Poster 403.
  4. Schrock AB, et al. J Thorac Oncol. 2016;11:1493–1502.
  1. Tong JH, et al. Clin Cancer Res. 2016;22:3048–3056.8.
  2. TEPMETKO®(tepotinib) EU SmPC. http://www.ema.europa.eu/ema/. Accessed Febuary 2022.

Ny undersökning: låg kunskap om cancerrisk – Cancerfonden lanserar livsstilstest

3 av 10 cancerfall i Sverige kan förebyggas med hälsosamma levnadsvanor. Ändå är allmänhetens kunskap om sambandet mellan levnadsvanor och cancer låg, visar en ny undersökning. Nu lanserar Cancerfonden ”Kolla risken” – ett digitalt självtest som ska öka kunskapen och ge människor konkreta råd som kan minska risken för cancer.   

15 000 cancerfall per år är kopplade till våra levnadsvanor. Ändå är kunskapen om sambandet låg, enligt Cancerfondens undersökning utförd av Demoskop. Den visar att många känner till att det finns ett samband mellan rökning och cancer. Men betydligt färre har kunskap om att andra levnadsvanor, som vad vi äter, vad vi väger och hur vi rör på oss också har stor betydelse för risken att drabbas. Till exempel nämner endast drygt 1 av 10 i undersökningen spontant övervikt och 1 av 5 låg nivå av fysisk aktivitet som riskfaktorer. Dessutom upplever 1 av 5 att man “ändå får cancer av allt” och att det därför inte spelar någon roll vilka vanor man har.

– Det är tydligt att kunskapen om våra levnadsvanors betydelse för cancerrisk måste öka. Samtidigt måste vi bli kvitt missuppfattningar som att “man ändå får cancer av allt” och visa vad och vilka val som faktiskt spelar roll, på riktigt. Idag vet vi att tre av tio cancerfall i Sverige kan förebyggas med hälsosamma levnadsvanor, säger Maiju Wetterhall, sakkunnig på Cancerfonden.

Med det nya självtestet ”Kolla risken” vill Cancerfonden öka kunskapen om sambandet mellan levnadsvanor och risken för cancer. Testet bygger på samlad forskning och innehåller frågor om bland annat mat- och alkoholvanor, fysisk aktivitet och allmänhälsa. Resultatet ger en indikation på hur levnadsvanorna kan påverka risken för cancer och den som gör testet får samtidigt konkreta råd på hälsosammare val.

7 av 10 vet att rökning medför ökad risk för cancer

– Det finns ingen ”skyll dig själv”-cancer utan det är ofta flera faktorer som gör att sjukdomen utvecklas. Men förhoppningsvis får den som gör testet upp ögonen för vilka förändringar som är viktigast och möjliga för en själv att göra. Det kan räcka med att addera grönsaker till måltiden eller promenera regelbundet för att skapa långsiktigt positiva vanor som kan bidra till att minska risken för cancer, säger Maiju Wetterhall.

Gör ”Kolla risken” på Cancerfondens hemsida.

Resultat i korthet från undersökningen

På frågan ”nämn några faktorer som du tror ökar cancerrisken” nämner:  

  • 7 av 10 rökning.
  • 1 av 10 övervikt och obesitas.
  • 1 av 5 låg nivå av fysisk aktivitet.
  • 1 av 4 solstrålning.
  • 3 av 10 alkohol.
  • 4 av 10 kost.
  • 6 av 10 vet att de kan minska sin cancerrisk med hälsosamma levnadsvanor, men tycker det är svårt att efterleva.
  • 1 av 5 upplever att “man får cancer av allt” och att det därför inte spelar så stor roll vilka vanor man har.

Källa: undersökning utförd av Demoskop på uppdrag av Cancerfonden 25 oktober – 1 december 2021 med 1473 svarande.   

Spännande nya data för Enhertu

Enhertu förbättrade både preogressionsfri- och total överlevnad i DESTINY-Breast04-studien hos patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer.

Läs hela pressreleasen

Darolutamide plus ADT och docetaxel förlänger överlevnaden för patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer

  • Results from the Phase III ARASENS trial evaluating darolutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) and docetaxel showed a statistically significant increase in overall survival with a reduction in the risk of death by 32.5% compared to ADT plus docetaxel (HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC)
  • Consistent benefits were also seen across secondary endpoints, which are of key relevance to patients, such as delaying the time to castration-resistant prostate cancer (CRPC), time to pain progression, time to first symptomatic skeletal event (SSE) and time to initiation of subsequent systemic antineoplastic therapy
  • Overall incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was similar between treatment arms
  • First results from the pivotal Phase III ARASENS trial presented as an oral presentation at the 2022 ASCO GU Cancers Symposium and simultaneously published in The New England Journal of Medicine

 

Results from the Phase III ARASENS trial have shown that the use of the oral androgen receptor inhibitor (ARi) darolutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) and docetaxel significantly increased overall survival (OS) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) compared to ADT plus docetaxel. Darolutamide plus ADT and docetaxel significantly reduced the risk of death by 32.5% compared to ADT plus docetaxel (HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001). At the data cutoff date for the primary analysis (October 25, 2021), the median treatment duration was longer for darolutamide plus ADT and docetaxel (41.0 months) versus ADT plus docetaxel (16.7 months). Darolutamide plus ADT and docetaxel also showed consistent benefits for secondary endpoints and pre-specified subgroups. Adverse event (AE) rates were not increased by the addition of darolutamide. These results were presented at the 2022 ASCO GU Cancers Symposium and simultaneously published in The New England Journal of Medicine.

“Metastatic prostate cancer is a uniformly fatal disease and despite progress in recent years, only 30% of these men will survive beyond five years. ARASENS demonstrated that the addition of darolutamide, an androgen receptor inhibitor, significantly increased overall survival for patients receiving standard androgen deprivation therapy and docetaxel as initial treatment for metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Darolutamide also improved time to castration-resistant prostate cancer and other key secondary endpoints,” said Matthew Smith, M.D., Ph.D., Director of the Genitourinary Malignancies Program, Massachusetts General Hospital Cancer Center. “These results are an important step forward for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.”

 

“At Orion, we are excited about the ARASENS trial results showing that darolutamide adds to the benefits of chemotherapy plus ADT for the patients with mHSPC. These results encourage us to further discover and develop new treatments for patients with prostate cancer”, said Professor, M.D., Ph.D. Outi Vaarala, Senior Vice President of Research and Development at Orion.

 

ARASENS is the only randomized, double-blind pivotal study prospectively designed to compare the use of a second-generation ARi plus ADT and docetaxel to ADT plus docetaxel (a guideline recommended standard-of-care) in mHSPC.

 

Darolutamide is approved in more than 60 markets around the world, including the U.S., the European Union (EU), Japan and China, under the brand name Nubeqa®, for the treatment of patients with nmCRPC, who are at high risk of developing metastatic disease. The product is developed jointly by Orion and Bayer. The compound is also being investigated in further studies across various stages of prostate cancer, including another Phase III trial in mHSPC (ARANOTE) as well as an ANZUP-led international co-operative group Phase III trial, evaluating darolutamide as an adjuvant treatment for localized prostate cancer with very high risk of recurrence (DASL-HiCaP, ANZUP1801).

 

Detailed results from ARASENS

The significant improvement in OS was observed despite substantially higher use of subsequent systemic antineoplastic therapies (such as abiraterone, enzalutamide, cabazitaxel, docetaxel, radium-223 dichloride, sipuleucel-T, lutetium-177 PSMA, or apalutamide) among patients receiving ADT plus docetaxel who entered follow-up (75.6%) compared with the group who received darolutamide plus ADT and docetaxel (56.8%). The ARASENS data also showed consistent improvements in key secondary endpoints including delaying the time to CRPC compared to the placebo arm (HR=0.36, 95% CI 0.30-0.42; P<0.001). Darolutamide plus ADT and docetaxel also significantly delayed time to pain progression versus ADT plus docetaxel (HR=0.79, 95% CI 0.66-0.95; P=0.01), time to first symptomatic skeletal event (SSE) (HR=0.71, 95% CI 0.54-0.94; P=0.02) and time to initiation of subsequent systemic antineoplastic therapy (HR=0.39, 95% CI 0.33-0.46; P<0.001).

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were similar between treatment arms. The most common TEAEs (≥10%) were highest during the overlapping docetaxel treatment period for both arms and decreased progressively thereafter. The most frequently reported AEs in the treatment arms (darolutamide plus ADT and docetaxel versus ADT plus docetaxel) were alopecia (40.5% and 40.6%, respectively), neutropenia (39.3% and 38.8, respectively), fatigue (33.1% and 32.9%, respectively) and anemia (27.8% and 25.1%, respectively). Grade 3 or 4 AEs reported in 66.1% versus 63.5% of patients were mainly due to neutropenia (33.7% versus 34.2%, respectively), which is a well-known effect of docetaxel treatment. Serious AEs occurred in 44.8% versus 42.3% of patients, and TEAEs leading to treatment discontinuation occurred in 13.5% versus 10.6% of patients.

AEs of special interest in patients treated with AR pathway inhibitors for prostate cancer such as fatigue, falls, fractures, mental impairment, and cardiovascular events were similar between study arms.

 

About the ARASENS trial

The ARASENS trial is a randomized, Phase III, multi-center, double-blind, placebo-controlled trial which was prospectively designed to investigate the efficacy and safety of oral darolutamide, an androgen receptor inhibitor (ARi), plus androgen deprivation therapy (ADT) and the chemotherapy docetaxel in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). A total of 1,306 newly diagnosed patients were randomized in a 1:1 ratio to receive 600 mg of darolutamide twice a day or matching placebo, plus ADT and docetaxel.

 

The primary endpoint of this trial was overall survival (OS). Secondary endpoints included time to castration-resistant prostate cancer (CRPC), time to pain progression, time to first symptomatic skeletal event (SSE), time to initiation of subsequent anticancer therapy, all measured at 12‐week intervals, as well as adverse events (AEs) as a measure of safety and tolerability.

 

About Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

Prostate cancer is the second most commonly diagnosed malignancy in men worldwide. In 2020, an estimated 1.4 million men were diagnosed with prostate cancer, and about 375,000 died from the disease worldwide.1

 

At the time of diagnosis, most men have localized prostate cancer, meaning their cancer is confined to the prostate gland and can be treated with curative surgery or radiotherapy. Upon relapse when the disease will metastasize or spread, androgen deprivation therapy (ADT) is the cornerstone of treatment for this hormone-sensitive disease. Approximately 5% of men will already suffer from prostate cancer with distant metastases when first diagnosed. Current treatment options for men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) include hormone therapy, such as ADT, androgen receptor pathway inhibitors plus ADT or a combination of the chemotherapy docetaxel and ADT. Despite these treatments, most men with mHSPC will eventually progress to metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), a condition with limited survival.

 

About darolutamide

Darolutamide is an oral androgen receptor inhibitor (ARi) with a distinct chemical structure that binds to the receptor with high affinity and exhibits strong antagonistic activity, thereby inhibiting the receptor function and the growth of prostate cancer cells. The low potential for blood-brain barrier penetration for darolutamide is supported by preclinical models and neuroimaging data in healthy humans. A low blood-brain barrier penetration would explain the overall low incidence of central nervous system (CNS)-related adverse events (AEs) compared to placebo as seen in the ARAMIS Phase III trial and the improved verbal learning and memory observed in the darolutamide arm of the Phase II ODENZA trial. The product is approved under the brand name Nubeqa™ in more than 60 markets around the world, including the U.S., EU, Japan, China, for the treatment of patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC), who are at high risk of developing metastatic disease. The compound is also being investigated in further studies across various stages of prostate cancer, including another Phase III trial in mHSPC (ARANOTE) as well as an ANZUP-led international co-operative group Phase III trial, evaluating darolutamide as an adjuvant treatment for localized prostate cancer with very high risk of recurrence (DASL-HiCaP, ANZUP1801). Information about these trials can be found at www.clinicaltrials.gov.

 

Contact person:
Tuukka Hirvonen, Investor Relations, Orion Corporation

Tel. +358 10 426 2721

[email protected]

Reference

  1. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21660. Accessed February 2022.

Lovande resultat med Lumykras mot KRAS G12C-muterad bukspottkörtelcancer

Lumykras uppvisar kliniskt meningsfull antitumoral aktivitet hos patienter med avancerad KRAS G12C-muterad bukspottkörtelcancer. Det visar resultat från fas I/II-studien CodeBreaK 100.

– Med tanke på att man sällan ser framsteg inom behandling av den här cancerformen är de här resultaten glädjande även om de är i tidig fas, säger Maximilian Kordes, specialistläkare i onkologi vid Karolinska Universitetssjukhuset.

De nya data presenterades vid februariupplagan av American Society of Clinical Oncology (ASCO) Plenary Series.

I Sverige insjuknade 1 387 personer i cancer i bukspottkörteln, pankreascancer, under 2020. I uppskattningsvis 90 procent av fallen föreligger KRAS-mutation varav 1–2 procent är KRAS G12C.

Sjukdomen är svår att upptäcka då symtomen kan vara diffusa och ofta uppträder i ett sent skede. Den enda möjligheten att bota pankreascancer är operation, men i cirka 80 procent av fallen upptäcks inte cancern förrän det är för sent att operera. Den behandling som då kan bli aktuell är cytostatika och eventuellt strålbehandling. Prognosen är dyster och från diagnos är den genomsnittliga överlevnaden mindre än ett år och färre än sex procent är i livet efter fem år.

Det är mot denna bakgrund som de nya data från fas I/II-studien CodeBreaK 100 måste ses som positiva.

I studien har hittills 38 patienter med avancerad KRAS G12C-muterad pankreascancer enrollerats. Samtliga är tungt förbehandlade patienter och närmare 80 procent av dem fick Lumykras som tredje linjens behandling eller senare. Resultaten är uppmuntrande och visar på en kliniskt meningsfull antitumoral aktivitet: då Lumykras ledde till en centralt bekräftad objektiv tumörrespons (ORR = Objective Response Rate) på 21 procent och 84 procent uppnådde sjukdomskontroll (DCR = Disease Control Rate). Åtta av de 38 patienterna uppnådde partiell respons (PR = Partial Response) som bekräftades genom blindad oberoende central granskning (BICR = Blinded Independent Central Review). Två av de åtta patienterna med PR svarar fortfarande på behandlingen. Responsens medianduration (mDOR = median Duration of Response) var 5,7 månader med en medianuppföljning på 16,8 månader vid data-cut off den 1 november 2021.

Progressionsfri medianöverlevnad (mPFS = median Progression-free Survival) var 4,0 månader och den totala medianöverlevnaden (mOS = median Overall Survival) var 6,9 månader.

– De behandlingar som är tillgängliga idag ger en begränsad överlevnadsfördel vilket tydligt visar det kritiska behovet av nya, säkra och effektiva behandlingsalternativ, säger Maximilian Kordes. De här resultaten är lovande eftersom man ser en hög grad av sjukdomskontroll och respons bland patienter som tidigare har fått flera linjer av cytostatikabehandling.

Inga nya säkerhetssignaler identifierades med denna studie av patienter med avancerad cancer i bukspottkörteln. Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE = Treatment-Related Adverse Events), varav de flesta var grad 1–2, inträffade hos 16 (42 %) patienter. De vanligaste TRAE av grad 3 var diarré (5 %) och trötthet (5 %). Inga TRAE var dödliga eller föranledde att behandlingen avbröts.

Om CodeBreaK
Det kliniska studieprogrammet CodeBreaK för Lumykras (sotorasib) är utformat för att behandla flera olika KRAS G12C-muterade solida tumörer i hopp om att möta de ouppfyllda medicinska behov som länge förelegat vid dessa cancerformer.

CodeBreaK 100 är en fas I och II first-in-human, oblindad multicenterstudie som enrollerat patienter med KRAS G12C-muterade solida tumörer. Patienter som bedömdes lämpliga var tungt förbehandlade och hade genomgått minst två tidigare behandlingslinjer.

Det primära effektmåttet i fas I-studien är säkerhet. Viktiga sekundära effektmått inkluderar objektiv tumörrespons (ORR = Objective Response Rate) med utvärdering var sjätte vecka, responsduration (DOR = Duration of Response) och progressionsfri överlevnad.

Det primära effektmåttet i fas II-studien var centralt utvärderad objektiv tumörrespons (ORR = Objective Response Rate).

Baserat på de nya data som presenterats ovan kommer Amgen att utöka CodeBreak 100 så att fler patienter med pankreascancer kan inkluderas. Programmet kommer även att utökas inom andra tumörformer och med kombinationsbehandlingar.

Mer information om CodeBreaK-programmet finns på www.hcp.codebreaktrials.com.