Svenska Stratipath blir först med CE-IVD märkning av AI-baserad riskstratifiering av bröstcancerpatienter

Det svenska företaget Stratipath ligger i framkant globalt inom AI-baserad precisionsdiagnostik. Nu har bolagets AI-programvara för prognostisk riskstratifiering av bröstcancer, blivit CE-IVD-godkänd. Detta öppnar för klinisk implementering i alla EU-länder.

Stratipath Breast är den första CE-IVD-märkta AI-baserade programvaran för riskstratifiering av bröstcancerpatienter. Genom analys av rutinfärgade histopatologiska bilder från vävnadssnitt kan Stratipath Breast upptäcka patienter med ökad risk för sjukdomsprogression. Programvaran gör att sjukvården får ett avsevärt bättre beslutsunderlag och att betydligt fler cancerpatienter kan få tillgång till precisionsdiagnostik.

Vilka är då fördelarna i jämförelse med traditionella molekylära analyser?

”Stratipath Breast är ett snabbare och mer kostnadseffektivt alternativ till genexpressionsanalyser. Därmed kan fler patienter få tillgång till precisionsdiagnostik. Programvaran gör också att läkare kan förbättra den diagnostiska träffsäkerheten och samtidigt minska både analystid och kostnader”, säger Johan Hartman, professor i tumörpatologi vid Karolinska Institutet och medgrundare av Stratipath.

Vid diagnosticering av bröstcancer är tumörgrad en viktig prognostisk faktor. Patologen gör en gradering (kallad Nottingham Histologic Grade [NHG]) utifrån morfologisk bedömning av mikroskopiska bilder från bröstcancer och delar in i låg- till högriskkategorierna NHG 1, 2 eller 3. Drygt 50 % av alla bröstcancerpatienters tumörer kategoriseras som medelrisk (NHG 2). För dessa patienter råder stor osäkerhet vilka som har nytta av adjuvant kemoterapi. En av de största utmaningarna för cancersjukvården är över- och underbehandling av patienter med tidig (icke-metastaserad) bröstcancer, av vilka majoriteten tillhör NHG 2-kategorin.

Genom AI-baserad bildanalys av tumörens morfologi kan Stratipaths programvara i stället identifiera och dela in brösttumörer i två grupper, en låg- respektive en högriskgrupp. Analysen har möjliggjorts av omfattande forskning och validering i ett flertal populationsrepresentativa dataset av histopatologiska bilder med tillhörande kliniska variabler.

Systemet mäter riskrelaterade morfologiska mönster i bilden och samlar information från hela tumörytan för att fastställa om tumören tillhör hög- eller lågriskgruppen. Resultat från Stratipath Breast ger prognostisk information att använda som beslutsstöd, tillsammans med övrig klinisk och patologisk information.

Stratipath Breast erbjuder ett optimalt arbetsflöde genom integration med en ledande lösning för digital patologi men kan också användas separat via Stratipaths kundwebbportal. Stratipath Breast kommer att tillhandahållas som en ”Software as a Service”-lösning utan behov av lokal installation.

Om Stratipath
Stratipath startades som ett spin-out från Karolinska Institutet i Stockholm för att skapa klinisk användning av världsledande forskning inom AI och precisionsmedicin. Företaget grundades 2019 av Johan Hartman, läkare och professor, Mattias Rantalainen, docent, och Fredrik Wetterhall med ambitionen att förbättra cancerdiagnostiken. Stratipath tillhandahåller AI-baserad precisionsdiagnostik för hälso- och sjukvården men kommer i framtiden också leverera tjänster till läkemedels- och bioteknikföretag för att hjälpa dem att identifiera de patienter som kommer att ha nytta av specifika behandlingar.