Positiva tvåårsresultat för Opdivo och Yervoy vid NSCLC

• Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) och två cykler av kemoterapi, visar efter två år ge en bibehållen fördel avseende förlängd totalöverlevnad, förlängd progressionsfri överlevnad och ökad responsduration, jämfört med enbart kemoterapi
• Behandling med dubbel immunterapi gav klinisk nytta för viktiga subgrupper av patienter i studien, oavsett PD-L1-uttryck och histologi
• Resultaten kommer presenteras muntligen under ASCO 2021

Bristol Myers Squibb meddelar tvåårsresultat från fas III-studien CheckMate -9LA. Studien fortsätter visa att Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) och två cykler kemoterapi förbättrar den totala överlevnaden, jämfört med enbart fyra cykler kemoterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. Efter två års uppföljning levde 38 procent av de patienter som behandlats Opdivo i kombination med Yervoy och två cykler kemoterapi, jämfört med 26 procent av patienterna som fick enbart kemoterapi. Denna nya uppföljning visar en mediantid för totalöverlevnad (OS) (studiens primära effektmått) på 15,8 månader för den dubbla immunterapibehandlingen, jämfört med 11,0 månader med enbart kemoterapi (hazard ratio [HR] 0,72, 95% konfidensintervall [KI]: 0,61-0,86).

Säkerhetsprofilen för Opdivo i kombination med Yervoy, tillsammans med två cykler kemoterapi, var likvärdig med den redan kända biverkningsprofilen för immunterapi respektive kemoterapi vid första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer. Dessa resultat kommer presenteras muntligen (Abstract #9000) på årets virtuella ASCO-kongress, American Society of Clinical Oncology, den 4 juni 2021, klockan 19.00-22.00 svensk tid.

– Målet för vår forskning är att ytterligare förbättra överlevnaden för patienter med cancer. På årets ASCO-möte presenterar vi resultat från flera fas III-studier med Opdivo och Yervoy som kombinationsbehandling vid olika cancerformer. Resultaten från CheckMate -9LA, efter två års uppföljning, ska läggas till de redan presenterade resultat som visat på fördelen i förlängd överlevnad med kombinationen Opdivo och Yervoy tillsammans med ett begränsat antal cykler kemoterapi som första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

En fortsatt fördel för den dubbla immunterapibehandlingen observerades vid denna längre uppföljning för viktiga subgrupper i studien, inklusive patienter med PD-L1-uttryck <1 % och ≥1 %, skivepitel- respektive icke-skivepitelhistologi, och patienter med metastaser i centrala nervsystemet. Dessutom visade studieresultaten på förbättringar i de sekundära effektmåtten progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv responsfrekvens (ORR), liksom i det explorativa effektmåttet varaktighet av respons (DOR). Analysen efter två år visade att:

• PFS: Opdivo och Yervoy och två cykler kemoterapi minskade risken för sjukdomsprogress eller dödsfall med 33 procent, jämfört med enbart kemoterapi (HR: 0,67; 95 % KI: 0,56-0,79).
• ORR: Fler patienter svarade på behandling med kombinationen Opdivo och Yervoy tillsammans med två cykler av kemoterapi, jämfört med enbart kemoterapi (38 % jämfört med 25 %).
• DOR: Varaktighet av respons ökade till 13,0 månader för kombinationen Opdivo och Yervoy tillsammans med två cykler av kemoterapi, jämfört med 5,6 månader för enbart kemoterapi.

Vid denna uppföljning observerades inga nya säkerhetssignaler och inga nya behandlingsrelaterade dödsfall. Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades för 48 procent av patienterna som fick Opdivo i kombination med Yervoy tillsammans med två cykler av kemoterapi, jämfört med 38 procent hos patienterna som fick enbart kemoterapi.

Hittills har Opdivo i kombination och Yervoy visat sig ge överlevnadsvinster i sex fas III-studier: CheckMate -9LA och CheckMate -227 vid icke-småcellig lungcancer, CheckMate -067 vid avancerat malignt melanom, CheckMate -214 vid avancerad njurcellscancer, CheckMate -743 vid malignt pleuramesoteliom och CheckMate -648 vid esofaguscancer (matstrupscancer).

Om CheckMate -9LA

CheckMate -9LA är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo (360 mg var tredje vecka) och Yervoy (1 mg/kg var sjätte vecka) tillsammans med histologi-baserad kemoterapi (två cykler), jämfört med enbart kemoterapi (upp till fyra cykler följt av underhållsbehandling med pemetrexed om indicerat) som första linjens behandling av patienter med metastaserande icke-småcellig lungcancer oavsett PD-L1-uttryck och histologi. Patienter i studiens experimentarm (n=361) behandlades med dubbel immunterapi i upp till två år eller till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Patienterna i kontrollarmen (n=358) behandlades med upp till fyra cykler av kemoterapi följt av underhållsbehandling med pemetrexed (om indicerat) till sjukdomsprogress eller toxicitet. Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad (OS) i ”intention-to-treat”-populationen. Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv responsfrekvens (ORR), och effekten av behandlingen utvärderades också med avseende på biomarkörer.