Perjeta som ny behandling vid tidig HER2-positiv bröstcancer – godkänt i EU

Perjeta (pertuzumab) som preoperativ behandling vid tidig HER2-positiv bröstcancer har nu blivit godkänt inom EU (1). Preoperativ, även kallad neoadjuvant, behandling syftar bland annat till att före operation krympa tumören. En av de stora fördelarna är att snabbt få svar på om läkemedelsbehandlingen har effekt samtidigt som behandlingen kan minska och avgränsa tumören så att den lättare går att opererar bort. Behandlingen ges till lokalt avancerad bröstcancer, inflammatorisk cancer eller till patienter med bröstcancer i ett tidigt stadium.

NEOSPHERE är en av två studier som undersökt Perjetas effekt som behandling före operation och som ligger till grund för det nya godkännandet för behandling med Perjeta vid tidig HER2-positiv bröstcancer (2, 3).

– Resultaten från NEOSPHERE är mycket glädjande och visar tydligt vilken viktig roll Perjeta kan ha för att krympa tumören vid tidig HER2-positiv bröstcancer. Hos 45,8 procent av patienterna i studien som fick tillägg med Perjeta försvann tumören helt, en signifikant skillnad jämfört med 29 procent hos patienterna som fick enbart Herceptin och cytostatika, säger Thomas Hatschek, docent och överläkare vid Radiumhemmet på Karolinska Universitetssjukhuset i Solna, och en av två svenska prövare i studien.

Perjeta som neoadjuvant behandling ska ges tillsammans med Herceptin och cytostatika, hos patienter med HER2-positiv lokalt avancerad, inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med hög risk för återfall. Efter operation ges resterande antikroppsbehandling med Herceptin för att fullfölja ett års behandling, vilket idag är standardbehandling vid HER2-positiv bröstcancer för att minska risken för återfall.

Om NEOSPHERE-studien
NEOSPHERE är en internationell fas II-studie där 417 kvinnor med tidig HER2-positiv bröstcancer ingår. Två svenska sjukhus har deltagit med patienter; Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska Universitetssjukhuset i Solna. Innan kvinnorna opererades för sin bröstcancer fick de behandling (så kallad neoadjuvant behandling) i nio veckor med olika kombinationer av Herceptin, Perjeta och cytostatika. Syftet var att krympa tumören så att möjligheten att få bort all cancervävnad ökar. Studieresultat från NEOSPHERE visar att behandling med Perjeta i kombination med Herceptin och cytostatika ökar chansen signifikant att tumören försvinner helt jämfört med gruppen som fick enbart dagens standardbehandling. Studiens huvudsyfte är att mäta patologisk komplett respons (pCR), definierat som frånvaro av invasiva cancerceller i bröstet, det vill säga cancerceller som växt in i närliggande vävnad. Andra syften är bl a att undersöka säkerhet och sjukdomsfri överlevnad (DFS) (2). Kompletterande långtidsresultat från NEOSPHERE presenterades nyligen på cancerkongressen ASCO, läs mer här.

 

Referenser
1. www.fass.se samt CHMP beslutet den 26 juni 2015, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002547/smops/Positive/human_smop_000849.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
2. Gianni, L et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NEOSPHERE): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012; 13: 25–32, http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(11)70336-9/abstract
3. Neoadjuvant Pertuzumab and Trastuzumab Concurrent or Sequential with an Anthracycline-Containing or Concurrent with an Anthracycline-Free Standard Regimen: A Randomized Phase II Study (TRYPHAENA). Schneeweiss, A et al. Cancer Res 2011; 71 (suppl 24): S5-6. http://cancerres.aacrjournals.org/content/71/24_Supplement/S5-6.abstract
4. Swain MS et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study), N Engl J Med 2015; 372:724-734 , http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1413513
5. Första uppdaterade nationella riktlinjer för bröst-, prostata-, tjocktarms- och ändtarmscancervård, 23 april 2014, Nationella riktlinjer för bröstcancer, Vetenskapligt underlag bröstcancer http://www.socialstyrelsen.se/SiteCollectionDocuments/nr-cancer-vetenskapligt-underlag-brostcancer.pdf
6. Cancerförekomst i Sverige 2010, Socialstyrelsen, http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2011/2011-12-15
7. Dödsorsaksregistret 2012, http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2013/2013-8-6/Sidor/default.aspx
8. Rydén L et al. Reproducibility of human epidermal growth factor receptor 2 analysis in primary breast cancer: a national survey performed at pathology departments in Sweden. Acta Oncol 48:860-866, 2009.
9. Svenska Bröstcancergruppen, Nationella riktlinjer för behandling av bröstcancer, uppdaterad 110131, www.swebcg.se/Files/Docs/Nationella_riktlinjer110131.pdf