Uppdaterat vårdprogram – paradigmskifte för bröstcancervården i Sverige

I det uppdaterade vårdprogrammet för bröstcancer rekommenderas användning av genexpressionsanalys för att vägleda beslut om cytostatikabehandling för kvinnor med ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium.¹ På den svenska marknaden finns två godkända tester tillgängliga. Det ena testet, Oncotype DX Breast Recurrence Score^®, har utvärderats som både kostnadsbesparande² och genom flertalet studier bevisats kunna förutsäga sannolik nytta med cytostatika^3,4,5,6.

– Uppdateringen av vårdprogrammet innebär ett paradigmskifte för bröstcancervården i Sverige då svenska kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium nu får tillgång till ett test som kan avgöra om cytostatika har någon tilläggseffekt till hormonell behandling eller inte. Oncotype DX^®-testet som baseras på den enskilda kvinnans genomiska tumörprofil har studerats i randomiserade prospektiva studier vilka visar att majoriteten av kvinnorna inte har nytta av cytostatikabehandling och kan behandlas effektivt med enbart hormonbehandling3,4,5,6. Testet har potentialen att bespara många patienter onödig cytostatikabehandling och därmed undvika biverkningarna som denna behandling ger samtidigt som det säkerställer att de människor som verkligen behöver behandlingen får den säger Neil Yman, Nordic Business Lead vid Exact Sciences.

Enligt det uppdaterade vårdprogrammet bör genexpressionsanalys utföras hos postmenopausala kvinnor med lymfkörtelnegativ, ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer vid val av behandlingsmetod där det finns osäkerhet kring tumörens riskkategorisering. Genexpressionsanalys kan även övervägas hos postmenopausala kvinnor med ER-positiv, HER2-negativ bröstcancer med 1–3 positiva lymfkörtlar som bedöms som intermediär risk.1 Ett av testerna som rekommenderas är Oncotype DX Breast Recurrence Score^® som tillhandahålls av Exact Sciences, en av världens ledande leverantörer av genexpressionsanalyser. Testet används redan i flertalet länder i Europa och världen och har hittills genomförts på över en miljon patienter.7

Kostnadsbesparande och hälsofrämjande

Inkluderingen av Oncotype DX^® – testet i vårdprogrammet kommer efter att Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) genomfört hälsoekonomiska utvärderingar på de två testen som nu rekommenderas. I TLVs utvärdering av Oncotype DX^®– testet framkom att användandet av testet förväntas resultera i reduktion av både över- och underbehandling med cytostatika. TLV konstaterade även att användandet av Oncotype DX^®-testet leder till förbättrad patienthälsa och kostnadsbesparingar jämfört med nuvarande klinisk praxis.2 Oncotype DX är det enda testet som rekommenderas som validerats i prospektiva randomiserade studier.3,4,5,6

– I jämförelse med Prosigna (den andra metoden som rekommenderas i vårdprogrammet) är Oncotype DX^®-testet vad vi hälsoekonomer kallar en dominant metod, det vill säga som både vinner hälsa och sparar resurser, säger Lars-Åke Levin, professor i hälsoekonomi vid Linköpings universitet, efter att ha jämfört de två metoderna utifrån TLV:s HTA-rapporter.8

Patienter kan fortfarande missas

Potentialen hos Oncotype DX Breast Recurrence Score^® är dock större än vad som rekommenderas i vårdprogrammet. Detta reflekteras i ASCOs nyligen uppdaterade riktlinjer. ASCOs riktlinjer rekommenderar nu OncotypeDX^®-testet för samtliga patientgrupper oberoende av klinisk risk samt även för premenopausala patienter utan spridning till lymfkörtlarna.9

Om Oncotype DX Breast Recurrence Score^®-testet
Oncotype DX Breast Recurrence Score^®-testet tillhandahåller information om den individuella biologin hos en tumör och underlättar därmed utformandet av individanpassade behandlingsmetoder vid hormonpositiv, HER2-negativ bröstcancer. Testet beställs av läkaren och utförs på en liten mängd tumörvävnad som samlas in under en biopsi eller operation. Efter att testet har utförts får läkarna tillbaka ett så kallat Recurrence Score – ett tal mellan 0 och 100 som indikerar återfallsrisk och uppskattad cytostatikanytta – specifikt för patientens tumör.

Oncotype DX^®-testet lanserades 2004, och har sedan dess använts av över en miljon patienter runt om i världen.7 Det ingår i alla större internationella riktlinjer för behandling av bröstcancer, inklusive de från European Society for Medical Oncology (ESMO)10  och St. Gallen International Breast Cancer Conference 11samt American Society of Clinical Oncology (ASCO^®)9 och National Comprehensive Cancer Network (NCCN^®)12 i USA. Även viktiga europeiska bedömningsorgan för hälsoteknik (HTA) t.ex. National Institute for Health and Care Excellence (NICE)13 i Storbritannien och German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG)14 har bekräftat Oncotype DX^®-testets unika värde.

För mer information gå till: https://www.oncotypeiq.com/sv-SE

Referenser

1. Nationellt vårdprogram bröstcancer, 2022-05-04, version 4.0. [Online] https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/diagnoser/brostcancer/vardprogram/ [Cited: June 14th 2022]

2. läkemedelsförmånsverket, Tandvårds- och. Health economic assessment of Oncotype DX in breast cancer. TLV.SE. [Online] https://www.tlv.se/medicinteknik/halsoekonomiska-bedomningar/avslutade-bedomningar/arkiv/2021-07-12-halsoekonomisk-bedomning-av-oncotype-dx-vid-brostcancer.html. [Cited: July 12th, 2021.] https://www.tlv.se/medicinteknik/halsoekonomiska-bedomningar/avslutade-bedomningar/arkiv/2021-07-12-halsoekonomisk-bedomning-av-oncotype-dx-vid-brostcancer.html.

3. Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Prospective validation of a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med. 2015;373(21):2005-2014.

4. Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Adjuvant chemotherapy guided by a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med. 2018;379(2):111-121.

5. Paik S, Tang G, Shak S, et al. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006;24(23):3726-3734.

6. Kalinsky K, Barlow WE, Gralow JR, et al. 21-Gene Assay to Inform Chemotherapy Benefit in Node-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2021;385(25):2336-2347.

7. Genomic Helath Inc. Data on file. 1 million patients tested. 2019 .
8. Interview with Lars-Åke Levin, November 2021

9. Andre F, et al. JCO 2022.

10. Cardoso, F. /www.esmo.org/guidelines/breast-cancer/early-breast-cancer. ESMO.org. [Online] 2019. [Cited: May 17th, 2021.] https://www.esmo.org/guidelines/breast-cancer/early-breast-cancer.

11. Burstein, H. July 6th , 2021, Annals of Oncology .

12. National Comprehensive Cancer Network, Inc. NCCN Guidelines for Breast Cancer V.4.2021. [Online] 2021. [Cited: May 17, 2021.] NCCN.org..

13. NICE. NICE DG34: Tumour profiling tests to guide adjuvant chemotherapy decisions in early breast cancer. NICE.org. [Online] December 18, 2018. [Cited: May 17, 2021.] https://www.nice.org.uk/guidance/dg34/chapter/1-Recommendations.

14. (IQWiG), The German Institute for Quality and Efficiency in Health Care. Biomarker tests in breast cancer: New study data indicate advantage for certain patients. IQWiG. [Online] Sept 2018. [Cited: Feb 19, 2019.] https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html.