TLV klarar inte förväntningarna på hälsoekonomiska bedömningar
Utvecklingen inom cancerområdet går snabbt och många nya behandlingsprinciper behöver utvärderas hälsoekonomiskt innan de kan införas brett i svensk sjukvård. Senaste delrapporten från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket handlar om hur kapacitetsbrister blir en begränsande faktor i införandet av nya cancerbehandlingar.
Rapporten Hälsoekonomiska bedömningar av nya klinikläkemedel med fokus på cancer handlar mer om TLV:s organisation och utvecklingspotential, än om cancerbehandlingar. De har för lite tid och för få personal. Företagen som utvecklat och marknadsför läkemedlen får också en hel del kritik i rapporten. De skickar inte in underlag som myndigheten efterfrågar, de skickar in fel underlag och sedan svarar de inte när TLV försöker nå de ansvariga på företaget. Det återkommer på flera ställen i rapporten.
Enligt Karolina Antonov på LIF, de forskande läkemedelsbolagens organisation, handlar den bristande kommunikationen på att regionerna och företagen inte är i fas. När företag ansöker till TLV för förmånsläkemedel skickas alla underlag in med ansökan. För klinikläkemedel är det regionerna som ”ansöker” och det saknas en avstämning mellan regionerna och företagen. En ytterligare utmaning är att många företag som myndigheten kontaktar, inte har verksamhet i Sverige och kanske inte känner till de svenska myndigheterna.
– Företagen behöver inte ha bestämt sig för att lansera i Sverige, de har kanske inte ens Sverige på kartan. Det kan göra att mejlen från den svenska myndigheten riskerar att inte förstås eller att de försvinner, förklarar Karolina Antonov.
Enligt Antonov är det bekymmersamt, eftersom införandet kan vara kritiskt för patienten och att det försvårar företagens planering, och i förlängningen synen på Sverige.
– En lösning vore att ge företagen rätt att ansöka eller anmäla önskemål om att få ett klinikläkemedel utvärderat när företaget är redo att lämna in nödvändiga underlag, säger Karolina Antonov..
På tre år, under perioden 2023–2025 genomförde TLV 29 hälsoekonomiska bedömningar av cancerläkemedel inom ramen för regeringens särskilda uppdrag. Det är sju fler än under den föregående treårsperioden, påpekar rapporten. Bland de utvärderade behandlingarna finns flera avancerade terapier, däribland CAR-T-celler, bispecifika antikroppar och somatiska cellterapier. “Efterfrågan har varit betydligt större än myndighetens resurser”, konstaterar rapporten återkommande. Under uppdragsperioden begärde NT-rådet totalt 53 hälsoekonomiska bedömningar, varav 32 avsåg cancerläkemedel. Fem utredningar avbeställdes, återigen konstateras att det handlade om att läkemedelsföretagen inte inkom med nödvändigt underlag.
Enligt NT-rådet hade ytterligare omkring tio cancerbedömningar per år efterfrågats om kapacitetsbegränsningar inte funnits. Framöver väntas dessutom ett 20-tal nya cancerindikationer godkännas under 2026 för läkemedel som redan används inom andra indikationer.
Rapporten pekar på att tiden från regulatoriskt godkännande till patienttillgång påverkas av flera led: företagens inlämning av dokumentation, TLV:s utvärdering, eventuella prisförhandlingar samt regionala införandeprocesser. TLV:s riktmärke är en handläggningstid på högst 180 dagar, men den ökande arbetsbelastningen har lett till längre väntetider.
Myndigheten varnar för att begränsad utvärderingskapacitet kan försena införandet av nya behandlingar och därmed påverka patienters möjligheter att få tillgång till innovativa terapier i tid. Uppdraget att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av cancerläkemedel har nu förlängts till januari 2027. Slutrapporten ska lämnas till regeringen senast den 31 januari 2027.
TLV:s grunduppdrag som myndighet inom cancervården är att besluta om vilka läkemedel som ska subventioneras och ingå i högkostnadsskyddet, samt sätta pris. På myndigheten jobbar cirka 165 personer, enligt hemsidan.
