Scemblix beviljas tillfällig subvention
Scemblix ingår i högkostnadsskyddet till dess att den ordinarie subventionsansökan har prövats. Den tillfälliga subventionen omfattar patienter som redan behandlas med läkemedlet på licens. Scemblix är en behandling för vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas med förekomst av en viss typ av kromosomavvikelse, Philadelphiakromosom (Ph+), och som tidigare behandlats med två eller flera så kallade tyrosinkinashämmare.
Läkemedel som motsvarar Scemblix har sedan tidigare skrivits ut på licens. Licensläkemedel är ett läkemedel som inte är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska godkännandemyndigheten EMA, men som ändå får skrivas ut av läkare till enskilda patienter om det finns särskilda behov eller skäl. Ett licensläkemedel ingår per automatik i högkostnadsskyddet, men TLV har inte utvärderat om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan av läkemedlet.
I augusti 2022 beviljades Scemblix marknadsgodkännande i alla EU-länder och kan därmed ersätta de licensläkemedel som används idag. För att patienterna inte ska stå utan subventionerad behandling kan TLV besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel som ersätter ett licensläkemedel. Den tillfälliga subventionen gäller under den tid TLV utreder om kostnaden för behandling med det godkända läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan.
I oktober 2022 ansökte företaget som marknadsför Scemblix om subvention och om tillfällig subvention för läkemedlet hos TLV.
Mot denna bakgrund beslutar TLV att Scemblix ska vara tillfälligt subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet för patienter som redan behandlas med Scemblix eller ett licensläkemedel som kan ersättas av Scemblix.
Beslutet gäller från och med den 9 november 2022. I samband med att TLV beslutar om subvention för Scemblix ska det tidsbegränsade beslutet upphöra att gälla och antingen ersättas av ett beslut om subvention, ett beslut om så kallad begränsad subvention eller ett avslagsbeslut om att läkemedlet inte kommer att subventioneras. Den tillfälliga subventionen kan även upphöra om företaget som ansökt om subvention drar tillbaka ansökan.
