Pepaxti godkänt för behandling av patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom

EU-kommissionen godkänner Oncopeptides Pepaxti för behandling av patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom

Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag inriktat på att utveckla läkemedel mot svårbehandlade hematologiska sjukdomar, meddelar idag att EU-kommissionen beviljat Pepaxti^® (melfalan flufenamid, också benämnt melflufen) ett godkännande för försäljning i kombination med dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med  tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.  Godkännandet för försäljning är giltigt i alla EU-länder, samt i länder inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EEA), vilket inkluderar Island, Lichtenstein och Norge.

CHMPs rekommendation baseras på data från fas 2-studien HORIZON och stöds av data från den randomiserade, kontrollerade fas-3 studien OCEAN, som användes som bekräftande studie. Inga åtaganden om uppföljande studier är villkorade i godkännandet. Oncopeptides avser att under Q4 lämna in en ansökan till EMA för att göra det möjligt för patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom att få tillgång till läkemedlet i tidigare behandlingslinjer.

”Godkännandet av Pepaxti i Europa är grundläggande för Oncopeptides och innebär mycket goda nyheter för patienter och aktieägare,” säger Jakob Lindberg, vd för Oncopeptides. ”Trots introduktionen av nya behandlingar, så har patienter med trippelklassrefraktär sjukdom ett stort medicinskt behov, eftersom deras behandlingsmöjligheter till sist blir uttömda”.

Oncopeptides kommer nu att öka marknadsförberedelserna för att bana väg för en framgångsrik lansering av Pepaxti i Tyskland under Q4, 2022. Bolaget är dedikerade att göra läkemedlet tillgängligt för patienter i hela Europa och överväger olika möjligheter att kommersialisera produkten.