Opdivo som adjuvant behandling ger förbättrad sjukdomsfri överlevnad hos patienter med muskelinvasiv urotelial cancer

• Patienter som fick Opdivo (nivolumab) efter kirurgi levde nästan dubbelt så länge utan sjukdomsåterfall jämfört med de som fick placebo.
• Resultaten från CheckMate -274 presenteras för första gången på Genitourinary Cancer Symposium 2021.

Bristol Myers Squibb presenterar resultat från fas III-studien CheckMate -274, som visar att Opdivo (nivolumab) signifikant förbättrade den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) som adjuvant behandling för alla randomiserade kirurgiskt resekterade patienter med högrisk muskelinvasiv urotelial cancer, samt för den subgrupp av patienterna med PD-L1-uttryck ≥1 %, vilket uppfyller studiens båda primära effektmått. CheckMate -274 är den första positiva fas III-studien som utvärderar en immunterapi som adjuvant behandling för muskelinvasiv urotelial cancer.

För patienter som randomiserats till att få Opdivo nästan fördubblades den genomsnittliga tid som patienter levde utan sjukdomsåterfall, vilket visade en mediantid för sjukdomsfri överlevnad på 21,0 månader jämfört med 10,9 månader med placebo, en riskminskning på 30 % (hazard ratio [HR]: 0,70, 98,31 % konfidensintervall [KI]: 0,54 – 0,89, p <0,001). Hos patienter med PD-L1-uttryck ≥1 % minskade Opdivo risken för sjukdomsåterfall eller död med 47 %, där median DFS inte hade uppnåtts för Opdivo jämfört med 10,8 månader för placebo (HR 0,53, 98,87 % KI: 0,34 – 0,84 , p <0,001). Dessa data kommer att presenteras i en muntlig presentation (Abstract #391) vid American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, som äger rum virtuellt den 12 februari 2021 mellan 22:36 och 22:46 CET.

Opdivo visade även förbättringar i viktiga sekundära effektmått, inklusive icke-urotelial återfallsfri överlevnad (NUTRFS), definierad som den tid patienter levde utan sjukdomsåterfall utanför urinblåsan, urinledarna eller njurbäckenet. För alla patienter som randomiserats till att få Opdivo uppvisades en median NUTRFS på mer än två år (24,6 månader) jämfört med 13,7 månader för placebo (HR 0,72, 95 % KI: 0,58 – 0,89). Hos patienter med PD-L1-uttryck ≥1 % uppnåddes inte median NUTRFS för Opdivo jämfört med 10,9 månader för placebo (HR 0,54, 95 % KI: 0,38 – 0,77).

Säkerhetsprofilen för Opdivo överensstämde med tidigare rapporterade studier av solida tumörer. Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades hos 77.5 % av patienterna som fick Opdivo samt 55.5 % av patienterna som fick placebo, och biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades hos 17.9 % respektive 7.2 % av patienterna.

– Genom att använda immunterapi vid tidigare stadier av cancer skulle man kunna förhindra sjukdomsutvecklingen och minska återfall, vilket ger bättre behandlingsresultat för patienterna. På Bristol Myers Squibb är vi förväntansfulla inför vad resultaten från CheckMate -274 kan betyda för patienter. Vi kommer nu att samarbeta med lokala myndigheter med målet att tillgängliggöra detta behandlingsalternativ för patienter i Sverige, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb i Sverige.

Om CheckMate -274

CheckMate -274 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar Opdivo jämfört med placebo hos patienter med muskelinvasiv urotelial cancer som har hög risk för återfall efter radikal kirurgi. Både patienter som fått och inte fått neoadjuvant kemoterapi före resektion hade möjlighet att delta i studien. Patienterna som fick neoadjuvant cisplatinbehandling stratifierades. Totalt 709 patienter randomiserades 1:1 för att behandlas med placebo eller Opdivo 240 mg varannan vecka i upp till ett år. Studiens primära effektmått var sjukdomsfri överlevnad (DFS) för alla patienter som randomiserades (dvs. intention-to-treat populationen) och för patienter i subgruppen med PD-L1-uttryck ≥1 %. Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad, icke-urotelial återfallsfri överlevnad och sjukdomsspecifik överlevnad.

Om urotelial cancer

Urotelial cancer, som oftast börjar i celler som utgår ifrån urotelet, d.v.s. urinblåsan, är den tionde vanligaste cancerformen i världen och varje år diagnostiseras cirka 550 000 nya fall. I Sverige får cirka 2 800 personer diagnosen urotelial cancer varje år. Förutom i urinblåsan kan urotelial cancer uppträda i andra delar av urinvägarna, inklusive urinledarna och njurbäckenet. Majoriteten av all urotelial cancer diagnostiseras i ett tidigt skede, men andel återfall och sjukdomsprogression är hög. Mer än 50 % av patienterna som genomgår radikal resektion för invasiv urotelial cancer kommer att uppleva sjukdomsåterfall. För patienter vars sjukdom återkommer som metastaserad cancer är prognosen en total medianöverlevnad på cirka 12 till 14 månader med systemisk behandling.