Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom

BMS

4 jun 2021

Europeiska kommissionen godkänner Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom

  • Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -743, som visar på en signifikant förbättrad totalöverlevnad för kombinationen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab), jämfört med kemoterapi. Detta är de första positiva resultaten för immunterapi i en fas III-studie i denna patientpopulation.
  • Godkännandet är det första inom EU för en behandling som visat en överlevandsfördel för patienter med malignt pleuramesoteliom på mer än 15 år.
  • Opdivo i kombination med Yervoy är nu godkänt som kombinationsbehandling vid fyra tumörtyper: mesoteliom, icke-småcellig lungcancer, malignt melanom och njurcellscancer.

Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt kombinationen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt malignt pleuramesoteliom (MPM). Godkännandet baseras på resultat från CheckMate -743, den första fas III-studien som visar positiva resultat för immunterapi som första linjens behandling av patienter med malignt pleuramesoteliom. Studiens primära effektmått, totalöverlevnad (OS), uppnåddes för samtliga behandlade med kombinationen Opdivo och Yervoy, jämfört med kemoterapi (pemetrexed och cisplatin eller karboplatin). Säkerhetsprofilen var hanterbar och likvärdig med vad som tidigare rapporterats i andra studier för Opdivo i kombination med Yervoy.

Beslutet av EU-kommissionen innebär att Opdivo i kombination med Yervoy nu är godkänt för denna nya indikation i alla 27 medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein. Kombinationen har förutom nu inom EU, godkänts i ytterligare sex länder inklusive USA, och ytterligare ansökningar behandlas av globala regulatoriska myndigheter.

– Europeiska kommissionens godkännande av kombinationen Opdivo och Yervoy innebär ett viktigt steg för att möta medicinska behov hos patienter med malignt pleuramesoteliom, även kallat lungsäckscancer. Resultaten från studien CheckMate -743 visar att kombinationen gav en förbättrad totalöverlevnad som var kliniskt meningsfull. Efter två år levde 41 procent jämfört med 27 procent av patienterna som fick kemoterapi. Kombinationen är den första immunterapin vid malignt pleuramesoteliom som godkänts inom EU, och vi i ser fram emot att kunna göra kombinationen tillgänglig för patienter i Sverige, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

CheckMate -743 effekt och säkerhet

Resultaten från CheckMate -743-studien visar:

  • Total överlevnad (OS): Kombinationen Opdivo och Yervoy minskade risken för dödsfall med 26 procent, jämfört med enbart kemoterapi (hazard ratio [HR] 0,74, 96,6 % konfidensintervall [KI]: 0,60-0,91; p=0,002), vilket visade en mediantid för totalöverlevnad på 18,1 månader jämfört med 14,1 månader för enbart platinabaserad kemoterapi.
  • Objektiv responsfrekvens (ORR): Andel patienter som svarade på behandling för kombinationen Opdivo och Yervoy respektive med enbart kemoterapi var jämförbar (40 % jämfört med 43 %, 95 % KI: 34,1-45,4, respektive 37,1-48,5).
  • Varaktighet av respons (DOR): Responsen förbättrades med kombinationen av dubbel immunterapi, jämfört med enbart kemoterapi (11,0 månader jämfört med 6,7 månader; 95 % KI: 8,1-16,5 respektive KI: 5,3-7,1). 32 procent av patienterna som svarade på kombinationen Opdivo och Yervoy hade ett behandlingssvar som höll i sig efter två års uppföljning, jämfört med 8 procent av patienterna som svarade på behandling med kemoterapi.
  • Progressionsfri överlevnad (PFS): Mediantid för progressionsfri överlevnad för kombinationen Opdivo och Yervoy var 6,8 månader, jämfört med 7,2 månader med kemoterapi (HR: 1,00, 95 % KI: 0,82-1,21).
  • Säkerhet: De vanligaste biverkningarna, som inträffade hos tio procent eller fler av patienterna som behandlades med Opdivo i kombination med Yervoy, var trötthet (43 %), diarré (31 %), utslag (30 %), muskuloskeletal smärta (27 %), illamående (24 %), minskad aptit (24 %), klåda (21 %), förstoppning (19 %) och hypotyreos (13 %).

Liknande poster

Hur identifiera och hantera immunrelaterade hudbiverkningar?

Hur identifiera och hantera immunrelaterade hudbiverkningar?

BMS bjuder in till denna webbföreläsning om att identifera och hantera hudbiverkningar vid onkologisk immunterapi. Onkolog Hanna Eriksson kommer varva teori med falldragningar för att belysa orsak, symptom och hantering av hudbiverkningar orsakade av onkologisk immunterapi. Dermatolog Ada Girnita kommer…

28 sep 2022
The treatment landscape of locally advanced upper gastrointestinal cancer

The treatment landscape of locally advanced upper gastrointestinal cancer

Varmt välkommen att delta i detta webbinarium där fyra av nordens ledande experter inom kirurgi och onkologi kommer dela sina erfarenheter kring nuvarande behandlingsalternativ för lokalt avancerad övre gastrointestinal (GI) cancer.

29 aug 2022
NT-rådet rekommenderar Opdivo som adjuvant behandling av patienter med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥1 % och hög risk för återfall efter radikal resektion

NT-rådet rekommenderar Opdivo som adjuvant behandling av patienter med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥1 % och hög risk för återfall efter radikal resektion

Rekommendationen baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -274, som visade att adjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) signifikant minskade risken för sjukdomsåterfall eller död, jämfört med placebo.

25 maj 2022
IO-veckan 2022 State Of the Art

IO-veckan 2022 State Of the Art

Novel biomarkers of response and toxicity to immunotherapy, Managing brain metastasis across indications, Treating GI Cancer Today – clinical case discussion/Q&A, IO combination therapy across indications – learnings from the clinic, Kliniska frågeställningar i samband med immunterapi – paneldiskussion.

21 maj 2022
Utbyte av lärdomar om immunterapi vid olika cancerdiagnoser

Utbyte av lärdomar om immunterapi vid olika cancerdiagnoser

Gustav Ullenhag och Simon Ekman delar med sig av sin expertis kring behandling med immunterapi och reder ut praktiska frågeställningar kring immunterapi i kombination med kemoterapi för övre gastrointestinal cancer tillsammans med David Borg.

20 maj 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med kemoterapi som ett alternativ vid behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp i första linjen

Europeiska kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1≥1%.

2 maj 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som ett alternativ vid behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp i första linjen

Europeiska kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%.

2 maj 2022

Opdivo för adjuvant behandling av urotelcellscancer

NT-rådet har beslutat att Opdivo bör användas vid adjuvant behandling av vuxna med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1-tumörcellsuttryck ≥ 1% och med hög risk för återfall efter radikal resektion.

2 maj 2022
PD-L1 som biomarkör i övre GI cancer

PD-L1 som biomarkör i övre GI cancer

Professor Röcken delar sin erfarenhet av PD-L1 som biomarkör i övre GI cancer, följt av en dialog mellan patolog Björn Magnusson och Professor Röcken kring det prediktiva värdet av PD-L1, utmaningar kring CPS PD-L1-analys, och handfasta råd för PD-L1-evaluering.

27 apr 2022
Onkologisk immunterapi i klinisk praxis

Onkologisk immunterapi i klinisk praxis

Hur identifiera och hantera immunrelaterade endokrina biverkningar? Endokrinolog Helena Filipsson Nyström belyser orsak, symptom och hantering av endokrina biverkningar orsakad av onkologisk immunterapi.

22 apr 2022

Europeiska kommissionen godkänner Breyanzi för behandling av vissa former av recidiverande och refraktärt storcelligt B-cellslymfom

Breyanzi (lisokabtagen-maraleucel) är en skräddarsydd CAR T-cellterapi som visat djupa och varaktiga svar och med en hanterbar säkerhetsprofil.

15 apr 2022
Immunterapi vid ventrikelcancer

Immunterapi vid ventrikelcancer

Varmt välkommen att delta i denna webbföreläsning där Elizabeth (Lizzy) Smyth, Cambridge University Hospitals, Storbritannien, ger en överblick av immunterapins utveckling de senaste åren och dess roll för patienter med ventrikelcancer

7 apr 2022

Positivt utlåtande från CHMP för Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp

Fas III-studien CheckMate -648, som visar att kombinationen med dubbel immunterapi ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi.

4 mar 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo för adjuvant behandling av avancerad esofagus- eller kardiacancer

NT-rådet har beslutat att Opdivo bör användas vid adjuvant behandling av vuxna med matstrupscancer eller cancer i gastroesofageala övergången som har kvarstående mikroskopisk sjukdom efter tidigare neoadjuvant kemoradioterapi.

3 mar 2022

Positivt utlåtande för Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp

Rekommendationen baseras på positiva resultat från fas III-studien CheckMate -648 som visar att kombinationen ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med kemoterapi.

2 mar 2022

Hälsoekonomisk bedömning av Opdivo vid cancer i matstrupen eller i övre magmunnen

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för läkemedlet Opdivo (nivolumab). Bedömningen gäller behandling av vuxna patienter med matstrupscancer eller cancer i övre magmunnen som genomgått kirurgi.

8 feb 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som andra linjens behandling vid kolorektalcancer

Från och med januari 2022 publicerar NT-rådet inte längre enskilda yttranden för kommande indikationer utan sammanställer istället godkända indikationer för nationellt upphandlade PD‑(L)1-hämmare i en översikt.

31 jan 2022

Poistive opinion för BMS cellterapi Breyanzi

Den 27 January 2022 gav CHMP ett positivt utlåtande och rekommenderade ett marknadsgodkännande för Bristol-Myers Squibbs CAR T-cellterapi Breyanzi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär (R/R) diffust storcelligt B-cellslymfom.

29 jan 2022
Immunotherapy or Target Therapy in first line setting in advanced melanoma?

Immunotherapy or Target Therapy in first line setting in advanced melanoma?

Varmt välkommen till ett lunchwebinar med möjligheten att ta del av diskussion kring behandling av patienter med BRAF-muterat metastaserat malignt melanom.

27 jan 2022
Onkologisk immunterapi i klinisk praxis – hur identifiera och hantera immunrelaterad myokardit?

Onkologisk immunterapi i klinisk praxis – hur identifiera och hantera immunrelaterad myokardit?

kan du som arbetar som läkare eller sjuksköterska anmäla dig till denna webbföreläsning om att identifiera och hantera myokardit vid onkologisk immunterapi. En ovanlig biverkan som väcker många frågor.

23 dec 2021