Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Opdivo i kombination med Cabometyx ger signifikant överlevnadsfördel hos patienter med avancerad njurcellscancer

BMS

21 sep 2020

  • Opdivo (nivolumab) i kombination med Cabometyx (cabozantinib) visar i den pivotala fas III-studien CheckMate -9ER på förbättrad total överlevnad, samt en dubbelt så lång progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens, jämfört med sunitinib.
  • Fördelen för kombinationen visades i förutbestämda subgrupper i studien, inklusive respektive riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) och subgrupper med avseende på PD-L1-uttryck.
  • Resultaten har valts ut för presentation vid ”Presidential Symposium” och ingick i det officiella pressprogrammet vid årets virtuella ESMO-kongress, European Society for Medical Oncology, 2020.

Bristol Myers Squibb och Exelixis presenterar de första resultaten från CheckMate -9ER, en pivotal fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo (nivolumab) och Cabometyx (cabozantinib) jämfört med sunitinib vid första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer (RCC). Resultaten visar på en signifikant förbättring för alla studiens effektmått, inklusive total överlevnad (OS) för kombinationen jämfört med sunitinib. Opdivo i kombination med Cabometyx minskade risken för dödsfall med 40 procent, jämfört med de patienter som fick sunitinib (hazard ratio (HR) 0,60; 98,89% konfidensintervall (KI): 0,40-0,89; p=0,0010; medianöverlevnad (mOS) uppnåddes inte i någon av armarna). Studiens primära effektmått, progressionsfri överlevnad (PFS), visade att patienter som fick kombination Opdivo och Cabometyx levde nästan dubbelt så länge utan att deras sjukdom försämrades, jämfört med patienterna som enbart fick sunitinib: 16,6 månader jämfört 8,3 månader (HR 0,51; (95% KI: 0,41-0,64); p<0,0001).

Dessutom visades en signifikant bättre objektiv responsfrekvens (ORR), där dubbelt så många patienter (56%) svarade på kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib (27%), och åtta respektive fem procent uppnådde en komplett respons. För kombinationen var mediantiden av behandlingssvar 20,2 månader, jämfört med 11,5 månader för patienterna som svarade på behandling med sunitinib. Effektresultaten var genomgående för alla viktiga subgrupper, inklusive respektive riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) och subgrupper med avseende på PD-L1-uttryck.

Opdivo i kombination med Cabometyx tolererades väl, och säkerhetsprofilen för kombinationen var likvärdig med den redan kända biverkningsprofilen hos immunterapi och tyrosinkinashämmare (TKI) vid första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer. Förekomsten av biverkningar, av alla grader inklusive svåra biverkningar, var något högre för kombinationen Opdivo och Cabometyx jämfört med sunitinib (97% jämfört med 93% oavsett grad; 61% jämfört med 51% för grad 3 eller högre). Rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i behandlingen var låg (6% för Opdivo, 7% för Cabometyx, och 3% för Opdivo i kombination med Cabometyx jämfört med 9% för sunitinib). Patienter som behandlades med kombinationen Opdivo och Cabometyx rapporterade en signifikant bättre hälsorelaterad livskvalitet än de som behandlades med sunitinib vid de flesta tidpunkter (mätt med livskvalitetsmåttet FKSI-19, det vill säga National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Kidney Symptom Index 19).

Resultaten från CheckMate -9ER presenterades under Presidential Symposium den 19 september på årets virtuella europeiska cancerkongress ESMO (European Society for Medical Oncology) som ägde rum den 19-21 september, 2020, presentation #696O_PR.

Presenterade effekt- och säkerhetsresultat från CheckMate -9ER ligger till grund för ansökan som har skickats in till regulatoriska myndigheter av Bristol Myers Squibb och Exelixis. Exelixis samarbetspartner Ipsens har exklusiva rättigheter att marknadsföra och utveckla Cabometyx utanför USA och Japan. Den 12 september accepterades respektive bolags ansökan om godkännande inom EU för regulatorisk utvärdering. Även en ansökan om godkännande av kombinationen Opdivo och Cabometyx har nyligen inlämnats till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Med anledning av resultaten från CheckMate -9ER planeras tillsammans med övriga samarbetspartners diskussioner med regulatoriska myndigheter i hela världen.

– Dessa resultat är ännu ett exempel som visar på värdet av immunterapibaserade kombinationer för att förlänga överlevnaden för patienter med avancerad cancer. Med resultat från CheckMate -9ER hoppas vi att Opdivo och Cabometyx kan komma att bli ett värdefullt behandlingsalternativ i de fall då kombinationsbehandling med immunterapi och tyrosinkinashämmare skall ges till patienter med avancerad njurcellscancer, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

Bristol Myers Squibb och Exelixis vill tacka patienter och prövare som var inblandade i CheckMate -9ER.

Liknande poster

Hur identifiera och hantera immunrelaterade hudbiverkningar?

Hur identifiera och hantera immunrelaterade hudbiverkningar?

BMS bjuder in till denna webbföreläsning om att identifera och hantera hudbiverkningar vid onkologisk immunterapi. Onkolog Hanna Eriksson kommer varva teori med falldragningar för att belysa orsak, symptom och hantering av hudbiverkningar orsakade av onkologisk immunterapi. Dermatolog Ada Girnita kommer…

28 sep 2022
The treatment landscape of locally advanced upper gastrointestinal cancer

The treatment landscape of locally advanced upper gastrointestinal cancer

Varmt välkommen att delta i detta webbinarium där fyra av nordens ledande experter inom kirurgi och onkologi kommer dela sina erfarenheter kring nuvarande behandlingsalternativ för lokalt avancerad övre gastrointestinal (GI) cancer.

29 aug 2022
NT-rådet rekommenderar Opdivo som adjuvant behandling av patienter med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥1 % och hög risk för återfall efter radikal resektion

NT-rådet rekommenderar Opdivo som adjuvant behandling av patienter med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥1 % och hög risk för återfall efter radikal resektion

Rekommendationen baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -274, som visade att adjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) signifikant minskade risken för sjukdomsåterfall eller död, jämfört med placebo.

25 maj 2022
IO-veckan 2022 State Of the Art

IO-veckan 2022 State Of the Art

Novel biomarkers of response and toxicity to immunotherapy, Managing brain metastasis across indications, Treating GI Cancer Today – clinical case discussion/Q&A, IO combination therapy across indications – learnings from the clinic, Kliniska frågeställningar i samband med immunterapi – paneldiskussion.

21 maj 2022
Utbyte av lärdomar om immunterapi vid olika cancerdiagnoser

Utbyte av lärdomar om immunterapi vid olika cancerdiagnoser

Gustav Ullenhag och Simon Ekman delar med sig av sin expertis kring behandling med immunterapi och reder ut praktiska frågeställningar kring immunterapi i kombination med kemoterapi för övre gastrointestinal cancer tillsammans med David Borg.

20 maj 2022

EMA godkänner Cabometyx som andra linjens behandling vid radiojodresistent differentierad sköldkörtelcancer

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godkänt Cabometyx som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt långt framskriden eller metastaserad sköldkörtelcancer, som är resistent mot eller inte kan behandlas med radioaktivt jod, och som har progredierat under eller efter tidigare…

12 maj 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med kemoterapi som ett alternativ vid behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp i första linjen

Europeiska kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1≥1%.

2 maj 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som ett alternativ vid behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp i första linjen

Europeiska kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%.

2 maj 2022

Opdivo för adjuvant behandling av urotelcellscancer

NT-rådet har beslutat att Opdivo bör användas vid adjuvant behandling av vuxna med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1-tumörcellsuttryck ≥ 1% och med hög risk för återfall efter radikal resektion.

2 maj 2022
PD-L1 som biomarkör i övre GI cancer

PD-L1 som biomarkör i övre GI cancer

Professor Röcken delar sin erfarenhet av PD-L1 som biomarkör i övre GI cancer, följt av en dialog mellan patolog Björn Magnusson och Professor Röcken kring det prediktiva värdet av PD-L1, utmaningar kring CPS PD-L1-analys, och handfasta råd för PD-L1-evaluering.

27 apr 2022
Onkologisk immunterapi i klinisk praxis

Onkologisk immunterapi i klinisk praxis

Hur identifiera och hantera immunrelaterade endokrina biverkningar? Endokrinolog Helena Filipsson Nyström belyser orsak, symptom och hantering av endokrina biverkningar orsakad av onkologisk immunterapi.

22 apr 2022

Europeiska kommissionen godkänner Breyanzi för behandling av vissa former av recidiverande och refraktärt storcelligt B-cellslymfom

Breyanzi (lisokabtagen-maraleucel) är en skräddarsydd CAR T-cellterapi som visat djupa och varaktiga svar och med en hanterbar säkerhetsprofil.

15 apr 2022
Immunterapi vid ventrikelcancer

Immunterapi vid ventrikelcancer

Varmt välkommen att delta i denna webbföreläsning där Elizabeth (Lizzy) Smyth, Cambridge University Hospitals, Storbritannien, ger en överblick av immunterapins utveckling de senaste åren och dess roll för patienter med ventrikelcancer

7 apr 2022

NT-rådet rekommenderar Keytruda som adjuvant behandling för njurcellscancer

Keytruda rekommenderas av NT-rådet, som första immunterapi för adjuvant behandling vid njurcellscancer hos patienter som genomgått partiell eller radikal nefrektomi eller har avlägsnat metastaserande lesioner och som har en ökad risk för återfall.

30 mar 2022

Positivt utlåtande från CHMP för Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp

Fas III-studien CheckMate -648, som visar att kombinationen med dubbel immunterapi ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi.

4 mar 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo för adjuvant behandling av avancerad esofagus- eller kardiacancer

NT-rådet har beslutat att Opdivo bör användas vid adjuvant behandling av vuxna med matstrupscancer eller cancer i gastroesofageala övergången som har kvarstående mikroskopisk sjukdom efter tidigare neoadjuvant kemoradioterapi.

3 mar 2022

Positivt utlåtande för Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp

Rekommendationen baseras på positiva resultat från fas III-studien CheckMate -648 som visar att kombinationen ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med kemoterapi.

2 mar 2022

Hälsoekonomisk bedömning av Opdivo vid cancer i matstrupen eller i övre magmunnen

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för läkemedlet Opdivo (nivolumab). Bedömningen gäller behandling av vuxna patienter med matstrupscancer eller cancer i övre magmunnen som genomgått kirurgi.

8 feb 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som andra linjens behandling vid kolorektalcancer

Från och med januari 2022 publicerar NT-rådet inte längre enskilda yttranden för kommande indikationer utan sammanställer istället godkända indikationer för nationellt upphandlade PD‑(L)1-hämmare i en översikt.

31 jan 2022

Poistive opinion för BMS cellterapi Breyanzi

Den 27 January 2022 gav CHMP ett positivt utlåtande och rekommenderade ett marknadsgodkännande för Bristol-Myers Squibbs CAR T-cellterapi Breyanzi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär (R/R) diffust storcelligt B-cellslymfom.

29 jan 2022