Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Opdivo godkänd som andra linjens behandling vid icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp

BMS

26 nov 2020

Europeiska kommissionen godkänner Opdivo som andra linjens behandling av patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer)

  • Godkännandet är det första inom EU för en behandling med immunterapi av patienter med esofaguscancer.
  • Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien ATTRACTION-3, som visar på en signifikant överlevnadsfördel jämfört med kemoterapi.

 

Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) för behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserad esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC), som tidigare fått fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi i kombination.

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien ATTRACTION-3, en studie sponsrad av Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Japan, som visade en signifikant fördel avseende total överlevnad (OS) för Opdivo jämfört med kemoterapi. Säkerhetsprofilen för Opdivo var gynnsam jämfört med kemoterapi och överensstämde med tidigare rapporterade studier av Opdivo vid andra solida tumörer.

– Detta godkännande markerar en viktig milstolpe för de som lever med esofaguscancer av skivepiteltyp, då detta är första gången ett behandlingsalternativ bestående av immunterapi har godkänts i EU för denna patientgrupp, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb i Sverige. Vi är stolta över vårt arbete med att utveckla behandlingsalternativ för personer som lever med cancer i övre mag-tarmkanalen, och ser fram emot att göra denna terapi tillgänglig för svenska patienter.

Förutom inom EU har Opdivo godkänts i fem länder, inklusive USA och Japan, som andra linjens behandling av patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserad esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC).

 

ATTRACTION-3 – Resultat och säkerhet

Fas III-studien ATTRACTION-3, som hade totalöverlevnad (OS) som primärt effektmått, visade att:

  • Opdivo minskade risken för dödsfall med 23 procent jämfört med enbart kemoterapi (hazard ratio [HR]: 0,77; 95% konfidensintervall [KI]: 0,62 till 0,96; p = 0,019).
  • Mediantiden för totalöverlevnad med Opdivo var 10,9 månader (95% KI: 9,2 till 13,3) jämfört med 8,4 månader (95% KI: 7,2 till 9,9) med enbart kemoterapi, vilket visade en förbättring på 2,5 månader.
  • Opdivo-armen visade en total överlevnad (OS) vid 12- och 18-månader på 47% (95% KI: 40 till 54) respektive 31% (95% KI: 24 till 37), jämfört med 34% (95% KI: 28 till 41) respektive 21% (95% KI: 15 till 27) hos patienter i kemoterapi-armen. Överlevnadsfördel med Opdivo observerades oavsett PD-L1-uttryck.
  • Objektiv responsfrekvens (ORR) var jämförbart mellan Opdivo- och kemoterapi-armarna, med 19% (95% KI: 14 till 26) respektive 22% (95% KI: 15 till 29).
  • Mediantiden för responsduration (DOR) för patienter ökade märkbart i Opdivo-armen, med 6,9 månader (95% KI: 5,4 till 11,1) jämfört med 3,9 månader (95% KI: 2,8 till 4,2) i kemoterapi-armen.
  • Färre behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades med Opdivo jämfört med kemoterapi. Frekvensen av biverkningar av samtliga allvarlighetsgrad var 66% för patienter som fick Opdivo och 95% för de patienter som fick kemoterapi. Patienter som behandlades med Opdivo rapporterade också en lägre förekomst av biverkningar av grad 3 eller 4, jämfört med de patienter som fick kemoterapi (18% jämfört med 63%). Andelen patienter som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i behandlingen var densamma för båda behandlingarna (9%).

 

Om ATTRACTION-3

ATTRACTION-3 (ONO-4538-24 / CA209-473; NCT02569242) är en global, öppen, multi-center, randomiserad, fas III-studie som utvärderar Opdivo jämfört med kemoterapi (docetaxel eller paklitaxel) hos patienter med matstrupscancer som antingen är refraktär eller intolerant till första linjens fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi i kombination. Patientrekrytering skedde huvudsakligen i Asien, och resterande i USA och Europa. Patienter behandlades tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad (OS). Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontroll, varaktighet av respons (responsduration, DOR) och säkerhet.

Liknande poster

Hur identifiera och hantera immunrelaterade hudbiverkningar?

Hur identifiera och hantera immunrelaterade hudbiverkningar?

BMS bjuder in till denna webbföreläsning om att identifera och hantera hudbiverkningar vid onkologisk immunterapi. Onkolog Hanna Eriksson kommer varva teori med falldragningar för att belysa orsak, symptom och hantering av hudbiverkningar orsakade av onkologisk immunterapi. Dermatolog Ada Girnita kommer…

28 sep 2022
The treatment landscape of locally advanced upper gastrointestinal cancer

The treatment landscape of locally advanced upper gastrointestinal cancer

Varmt välkommen att delta i detta webbinarium där fyra av nordens ledande experter inom kirurgi och onkologi kommer dela sina erfarenheter kring nuvarande behandlingsalternativ för lokalt avancerad övre gastrointestinal (GI) cancer.

29 aug 2022
NT-rådet rekommenderar Opdivo som adjuvant behandling av patienter med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥1 % och hög risk för återfall efter radikal resektion

NT-rådet rekommenderar Opdivo som adjuvant behandling av patienter med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥1 % och hög risk för återfall efter radikal resektion

Rekommendationen baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -274, som visade att adjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) signifikant minskade risken för sjukdomsåterfall eller död, jämfört med placebo.

25 maj 2022
IO-veckan 2022 State Of the Art

IO-veckan 2022 State Of the Art

Novel biomarkers of response and toxicity to immunotherapy, Managing brain metastasis across indications, Treating GI Cancer Today – clinical case discussion/Q&A, IO combination therapy across indications – learnings from the clinic, Kliniska frågeställningar i samband med immunterapi – paneldiskussion.

21 maj 2022
Utbyte av lärdomar om immunterapi vid olika cancerdiagnoser

Utbyte av lärdomar om immunterapi vid olika cancerdiagnoser

Gustav Ullenhag och Simon Ekman delar med sig av sin expertis kring behandling med immunterapi och reder ut praktiska frågeställningar kring immunterapi i kombination med kemoterapi för övre gastrointestinal cancer tillsammans med David Borg.

20 maj 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med kemoterapi som ett alternativ vid behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp i första linjen

Europeiska kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1≥1%.

2 maj 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som ett alternativ vid behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp i första linjen

Europeiska kommissionen har godkänt och NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer) vars tumörer uttrycker PD‑L1 ≥1%.

2 maj 2022

Opdivo för adjuvant behandling av urotelcellscancer

NT-rådet har beslutat att Opdivo bör användas vid adjuvant behandling av vuxna med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1-tumörcellsuttryck ≥ 1% och med hög risk för återfall efter radikal resektion.

2 maj 2022
PD-L1 som biomarkör i övre GI cancer

PD-L1 som biomarkör i övre GI cancer

Professor Röcken delar sin erfarenhet av PD-L1 som biomarkör i övre GI cancer, följt av en dialog mellan patolog Björn Magnusson och Professor Röcken kring det prediktiva värdet av PD-L1, utmaningar kring CPS PD-L1-analys, och handfasta råd för PD-L1-evaluering.

27 apr 2022
Onkologisk immunterapi i klinisk praxis

Onkologisk immunterapi i klinisk praxis

Hur identifiera och hantera immunrelaterade endokrina biverkningar? Endokrinolog Helena Filipsson Nyström belyser orsak, symptom och hantering av endokrina biverkningar orsakad av onkologisk immunterapi.

22 apr 2022

Europeiska kommissionen godkänner Breyanzi för behandling av vissa former av recidiverande och refraktärt storcelligt B-cellslymfom

Breyanzi (lisokabtagen-maraleucel) är en skräddarsydd CAR T-cellterapi som visat djupa och varaktiga svar och med en hanterbar säkerhetsprofil.

15 apr 2022
Immunterapi vid ventrikelcancer

Immunterapi vid ventrikelcancer

Varmt välkommen att delta i denna webbföreläsning där Elizabeth (Lizzy) Smyth, Cambridge University Hospitals, Storbritannien, ger en överblick av immunterapins utveckling de senaste åren och dess roll för patienter med ventrikelcancer

7 apr 2022

Positivt utlåtande från CHMP för Opdivo i kombination med Yervoy som första linjens behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp

Fas III-studien CheckMate -648, som visar att kombinationen med dubbel immunterapi ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi.

4 mar 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo för adjuvant behandling av avancerad esofagus- eller kardiacancer

NT-rådet har beslutat att Opdivo bör användas vid adjuvant behandling av vuxna med matstrupscancer eller cancer i gastroesofageala övergången som har kvarstående mikroskopisk sjukdom efter tidigare neoadjuvant kemoradioterapi.

3 mar 2022

Positivt utlåtande för Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av patienter med avancerad matstrupscancer av skivepiteltyp

Rekommendationen baseras på positiva resultat från fas III-studien CheckMate -648 som visar att kombinationen ger en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS), jämfört med kemoterapi.

2 mar 2022

Hälsoekonomisk bedömning av Opdivo vid cancer i matstrupen eller i övre magmunnen

TLV har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning till regionerna för läkemedlet Opdivo (nivolumab). Bedömningen gäller behandling av vuxna patienter med matstrupscancer eller cancer i övre magmunnen som genomgått kirurgi.

8 feb 2022

NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som andra linjens behandling vid kolorektalcancer

Från och med januari 2022 publicerar NT-rådet inte längre enskilda yttranden för kommande indikationer utan sammanställer istället godkända indikationer för nationellt upphandlade PD‑(L)1-hämmare i en översikt.

31 jan 2022

Poistive opinion för BMS cellterapi Breyanzi

Den 27 January 2022 gav CHMP ett positivt utlåtande och rekommenderade ett marknadsgodkännande för Bristol-Myers Squibbs CAR T-cellterapi Breyanzi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär (R/R) diffust storcelligt B-cellslymfom.

29 jan 2022
Immunotherapy or Target Therapy in first line setting in advanced melanoma?

Immunotherapy or Target Therapy in first line setting in advanced melanoma?

Varmt välkommen till ett lunchwebinar med möjligheten att ta del av diskussion kring behandling av patienter med BRAF-muterat metastaserat malignt melanom.

27 jan 2022
Onkologisk immunterapi i klinisk praxis – hur identifiera och hantera immunrelaterad myokardit?

Onkologisk immunterapi i klinisk praxis – hur identifiera och hantera immunrelaterad myokardit?

kan du som arbetar som läkare eller sjuksköterska anmäla dig till denna webbföreläsning om att identifiera och hantera myokardit vid onkologisk immunterapi. En ovanlig biverkan som väcker många frågor.

23 dec 2021