Nya regelverk för läkemedelsbranchen

Lif har uppdaterat Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk, LER, med flera förändringar som började gälla i slutet av september 2025.

Text: Hanna Brodda

LER är Läkemedelsindustriföreningen, Lifs, gemensamma regelverk som styr hur läkemedelsföretag får agera i sin information, marknadsföring och samverkan med hälso- och sjukvården, patienter och organisationer. Nu uppdateras reglerna. Syftet är att modernisera och förtydliga regelverket, underlätta för medlemsföretagen och stärka transparensen i samarbetet med hälso- och sjukvården. Ändringarna rör bland annat patientmaterial, rapporteringstider och öppen redovisning av värdeöverföringar.

Med etiska regelverk behöver inte varje enskilt företag ha en egen kompass. Nu uppdateras läkemedelsbranschens regelverk.

Nyheterna i LER:

• Patientmaterial undantas från minimiinformation. Kravet på minimiinformation i patientbroschyrer och stödmaterial för receptbelagda läkemedel tas bort. Syftet är att dessa material ska stödja patientens behandling, inte marknadsföra läkemedel. Gäller vid nytryck eller senast 29 september 2026.
• Endast marknadsföringsmaterial till IGN. Förtydligande att pliktexemplar till IGN endast gäller marknadsföringsmaterial.
• Förlängd rapporteringstid i Lifs samarbetsdatabas. Rapportering får nu ske inom tre månader från aktivitetens genomförande eller projektstart (tidigare samma dag). Syftet är att underlätta rapporteringen och bibehålla hög transparens.
• Ny obligatorisk struktur för öppen rapportering. EFPIAs mall för metodnotering blir obligatorisk vid öppen rapportering av värdeöverföringar till hälso- och sjukvården. Gäller från publiceringen 2026 (för överföringar genomförda 2025).
• Rapporter ska vara sökbara och nedladdningsbara. Från 2027 ska rapporter över värdeöverföringar vara sökbara, minst på mottagarens namn, och nedladdningsbara.
• Kapitlet om brottsbalken tas bort. Hela kapitlet om mutor som hänvisade till brottsbalken har strukits, eftersom frågan regleras i lag och inte omfattas av egenåtgärdssystemet.

Syftet med LER är att:

• Säkerställa etiskt och transparent uppträdande inom läkemedelsbranschen.
• Skydda patienternas och allmänhetens förtroende för industrin.
•  Skapa rättvisa villkor för företagen.

Regelverket omfattar bland annat:

• Marknadsföring av läkemedel.
• Informationsmaterial och patientstöd.
• Samverkan och sponsoravtal med hälso- och sjukvården.
• Öppen rapportering av värdeöverföringar (t.ex. bidrag, arvoden, utbildning).

LER är bindande för alla medlemsföretag i Lif, och följs upp av Informationsgranskningsnämnden (IGN) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL), som granskar och bedömer eventuella regelbrott.