Nubeqa™ (darolutamid) erhåller EU-godkännande för ytterligare indikation inom prostatacancer
Europeiska kommissionen har godkänt darolutamid för behandling av patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC). Godkännandet baseras på fas III-studiedata från ARASENS.
Den 1 mars beviljade Europeiska kommissionen marknadsföringstillstånd i Europeiska unionen (EU) för darolutamid, en oral androgenreceptorhämmare (ARi), plus androgendeprivationsterapi (ADT) i kombination med docetaxel, för behandlingen av patienter med metastatisk hormonkänslig prostatacancer (mHSPC). Darolutamid är redan godkänt för behandling av patienter med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), som löper hög risk att utveckla metastaserande sjukdom.
EU-godkännandet baseras på de positiva resultaten från fas III ARASENS-studien, som visade att darolutamid plus ADT i kombination med docetaxel signifikant minskade risken för dödsfall med 32,5 % jämfört med ADT med docetaxel, hos patienter med mHSPC. Dessutom visade kombinationen av darolutamid konsekventa fördelar över kliniskt relevanta sekundära effektmått, med den totala incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar var likartad mellan behandlingsarmarna.
