Neogap får godkännande att starta klinisk fas I/IIa-prövning med sin avancerade cellterapiprodukt
Neogap Therapeutics meddelar i dag att svenska Läkemedelsverket godkänt bolagets ansökan att starta en klinisk studie av sin individanpassade cellterapi mot tjock- och ändtarmscancer. Fas I/IIa-studien förväntas kunna inledas under första halvåret 2023.
Neogaps cellterapiprodukt pTTL (personalised Tumour Trained Lymphocytes) är en unik immunterapi som syftar till att behandla solida tumörer genom att träna immunförsvaret till att känna igen neoantigener och därigenom angripa cancern. En neoantigen är det förändrade protein som endast återfinns i tumören efter att en mutation uppstått i en gen.
Studien som inkluderar upp till 16 patienter med spridd tjock- och ändtarmscancer kommer att genomföras vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm och Västmanlands sjukhus i Västerås. Det primära målet med fas I/IIa-studien är att fastställa tolerabilitet och säkerhet av Neogaps behandling. Studien genomförs som en doseskaleringsstudie genom att inleda med en låg dos som ökas efter hand under studiens gång. Förväntad studiestart är H1 2023.
— Godkännandet och en snar initiering av den kliniska studien innebär oerhört viktiga milstolpar för Neogap. Vi har visat att vi kan ta en avancerad cellterapiprodukt från preklinisk till klinisk utveckling. Jag är mycket stolt över vårt skickliga och engagerade team som tillsammans med erfarna samarbetspartners har tagit oss till denna viktiga punkt. Vi tar nu ett stort steg i utvecklingen mot vårt mål att bota cancerpatienter som annars inte skulle överleva, säger Samuel Svensson, vd för Neogap.
