Denna webbsida är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt.

Imfinzi rekommenderas för godkännande av CHMP för ickeoperabel icke småcellig lungcancer

Option would extend dosing from two to four weeks, reducing medical visits and improving patient convenience

AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab) has been recommended for marketing authorisation in the European Union (EU) for an additional dosing option, 1,500mg fixed dose every four weeks, in the approved indication of locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on at least 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiation therapy (CRT).

This new dosing option is consistent with the approved Imfinzi dosing in extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) and once approved, will be available to patients with locally advanced, unresectable NSCLC weighing more than 30kg.

Following review of the application under its accelerated assessment procedure, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency based its positive opinion on data from several Imfinzi clinical trials, including the PACIFIC Phase III trial which supported the two-week, weight-based dosing of 10mg/kg every two weeks already approved in locally advanced, unresectable NSCLC, and the CASPIAN Phase III trial which used fixed dosing every four weeks during maintenance treatment in ES-SCLC.

José Baselga, Executive Vice President, Oncology R&D, said: “The four-week dosing regimen will decrease the risk of exposure to infection in the healthcare setting, furthering our efforts to ensure continuity of care for cancer patients at high risk of complications during the pandemic. We look forward to offering non-small cell lung cancer patients in Europe an option that would reduce medical visits by extending dosing from two to four weeks.”

Imfinzi was recently approved in the US for this dosing regimen. Imfinzi is approved in the curative-intent setting of unresectable, Stage III (locally advanced) NSCLC after CRT in the EU, US, Japan, China and many other countries, based on the PACIFIC Phase III trial. Additionally, it is approved in the EU, US, Japan and many other countries around the world for the treatment of ES-SCLC based on the CASPIAN Phase III trial.

Läs hela pressreleasen

Liknande poster

Nya data: Lynparza visade kliniskt betydelsefull överlevnadsfördel vid tidig bröstcancer

Nya data från San Antonio Breast Cancer Symposium: Lynparza visade kliniskt betydelsefull överlevnadsfördel vid tidig bröstcancer.

Från ASH: Calquence + Venetoklax förbättrar överlevnad vid KLL i fas III-studie

Akalabrutinib plus venetoklax med tillägg av obinutuzumab minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 58 % jämfört med standardbehandling.

NT-rådet: Opdivo i kombination med kemoterapi vid neoadjuvant behandling av icke-småcellig lungcancer

NT-rådets rekommendation till regionerna är att Opdivo i kombination med kemoterapi kan användas vid neoadjuvant behandling av resektabel icke-småcellig lungcancer med hög risk för återfall hos vuxna vars tumörer har PD-L1-uttryck ≥1 %.

Rybrevant plus lazertinib minskade sjukdomsprogression eller död vid lungcancer jämfört med osimertinib

Fas 3 studien MARIPOSA visar att Rybrevant (amivantamab) plus lazertinib resulterade i en 30-procentig minskning av sjukdomsprogression eller död jämfört med osimertinib hos patienter med EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer.

Rybrevant kan minska risken för progression eller död vid icke-småcellig lungcancer

Nya resultat från fas 3-studien PAPILLON visar att Rybrevant (amivantamab) i kombination med kemoterapi minskar risken för progression eller död med 60 procent hos patienter med en obehandlad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med påvisad insertionsmutation i EGFR-exon 20

Mutation hos lungcancerpatienter kopplas till ökad risk för hjärnmetastaser

Mutation hos lungcancerpatienter kopplas till ökad risk för hjärnmetastaser

En populationsbaserad studie på 6.000 lungcancerpatienter visar att patienter med mutationen KRAS G12C har stor risk att få hjärnmetastaser, men detta leder förvånansvärt nog inte till en sämre överlevnadsprognos. Studien har genomförts av forskare knutna till Genomic Medicine Sweden och…

Nya rekommendationer för PD-(L)1-hämmare vid malignt melanom och icke småcellig lungcancer

NT-rådet har valt att underlätta för vårdprogramgrupperna och förskrivarna genom att förtydliga vilka läkemedel som rekommenderas i första hand vid malignt melanom och lungcancer.

Enhertu godkänt som behandling av patienter med metastaserad HER2-låg bröstcancer

Europeiska kommissionen godkänner Enhertu som behandling av patienter med metastaserad HER2-låg bröstcancer. Godkännandet inom EU baseras på resultat från fas 3-studien DESTINY-BREAST04 där patienter med metastaserad bröstcancer med lågt uttryck av HER2 behandlades med Enhertu (trastuzumab deruxtekan).

Positivt utlåtande från CHMP för Enhertu som behandling av patienter med metastaserad HER2-låg bröstcancer

CHMPs utlåtande baseras på resultat från fas 3-studien DESTINY-BREAST04 där patienter med metastaserad bröstcancer med lågt uttryck av HER2 behandlades med Enhertu (trastuzumab deruxtekan).

Imfinzi plus kemoterapi godkänd i EU som första immunterapiregimen för patienter med avancerad gallvägscancer

Godkännandet baserades på TOPAZ-1 uppdaterade överlevnadsresultat som visar att Imfinzi-kombinationen minskade risken för dödsfall med 24 procent jämfört med enbart kemoterapi.

Lynparza i kombination med abirateron godkänd i EU som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Detta är den första godkända PARP-hämmare som visar kliniskt betydelsefulla fördelar i kombination med ett nytt hormonellt medel. Lynparza förlängde progressionsfri radiologisk överlevnad (median) i mer än två år i kombination med abirateron.

Enhertu visade signifikant förlängd totalöverlevnad

Nya resultat från studien DESTINY-Breast03 publicerade i Lancet visar att behandling med Enhertu (trastuzumab deruxtekan) gav en statistisk signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) vid HER2-positiv metastaserad bröstcancer, jämfört med trastuzumab emtansin (T-DM1), och den progressionsfria överlevnaden var 22 månader längre, jämfört…

Imfinzi plus kemoterapi rekommenderas för godkännande i EU av CHMP

Imfinzi plus kemoterapi rekommenderas för godkännande i EU av CHMP som första immunterapiregimen för avancerad gallvägscancer. Den positiva åsikten baserades på TOPAZ-1 fas III-studie uppdaterade överlevnadsresultat som visade att Imfinzi-kombinationen minskade risken för död med 24% jämfört med enbart kemoterapi.

Enhertu rekommenderas för godkännande i EU av CHMP

Enhertu rekommenderas för godkännande i EU av CHMP för patienter med tidigare behandlad HER2-positiv avancerad magcancer. Beslutet baserades på DESTINY-Gastric02 som visade att AstraZeneca och Daiichi Sankyos Enhertu visade kliniskt meningsfull effekt och DESTINY-Gastric01 som visade förbättrad total överlevnad jämfört…

Lynparza i kombination med abirateron rekommenderas för godkännande i EU av CHMP

Lynparza i kombination med abirateron rekommenderas för godkännande i EU av CHMP som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Den första PARP-hämmaren som visar klinisk nytta i kombination med ett nytt hormonellt medel i denna kontext.

TLV beslutar: Subvention för Lumykras vid KRAS G12C-muterad lungcancer

TLV beslutar: Subvention för Lumykras vid KRAS G12C-muterad lungcancer

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat om subvention för Lumykras (sotorasib) som monoterapi vid behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med KRAS G12C-mutation som progredierat på minst en systemisk behandling. Beslutet innebär att dessa patienter nu kan erbjudas…

Vetenskapligt webbinarium om KRAS G12C-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Vetenskapligt webbinarium om KRAS G12C-muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Välkommen att delta på ett direktsänt webbinarium om KRAS G12C-muterad NSCLC med fokus på testning, prevalens och patientkaraktäristika samt den målriktade behandling som idag är godkänd.

Enhertu fördröjde sjukdomsprogress signifikant i DESTINY-Breast02 studien

Jämfört med "physician’s choice of treatment" hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer.

Tagrisso plus savolitinib visade 49% objektiv responsgrad hos lungcancerpatienter med höga nivåer av MET överuttryck

MET är den mest vanliga biomarkören hos patienter med EGFR-muterad lungcancer som utvecklar resistens mot riktad terapi. FAS III-studien SAFFRON som utvärderar denna kombination pågår.

FDA godkänner Enhertu för spridd bröstcancer

Baserat på resultat från DESTINY-Breast04 som visade att Enhertu minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 50% och ökade OS med mer än sex månader jämfört med kemoterapi.