Imbruvica ingår i högkostnadsskyddet med begränsning för ytterligare en patientgrupp
Nu subventioneras Imbruvica, filmdragerade tabletter om 560 mg, också som behandling vid mantelcellslymfom (MCL) som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cellgiftskombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med rituximab-baserade cellgiftskombinationer.
Mantelcellslymfom (MCL) är en tumörform som utgår från immunsystemets B-lymfocyter. MCL debuterar ofta som spridd cancersjukdom. Obehandlad har sjukdomen i allmänhet ett snabbt förlopp. TLV bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög.
Aktiv substans i Imbruvica är ibrutinib, som hämmar enzymet Brutons tyrosinkinas, blockerar överaktiva signalvägar och gör att antalet tumörceller minskar.
Företagets subventionsansökan för Imbruvica gäller styrkan 560 mg, filmdragerad tablett, som endast ska användas vid MCL. Subventionsansökan är begränsad till patienter med så kallad cytostatikarefraktär sjukdom eller för de patienter där behandling med rituximab-baserade cellgiftskombinationer, så kallad kemoimmunterapi, av andra skäl inte är lämpliga.
TLV har i tidigare beslut rörande subvention för patienter med MCL bedömt att relevant jämförelsealternativ vid refraktär sjukdom i första hand utgörs av behandling med bortezomib. TLV gör motsvarande bedömning i nuvarande ärende. Eftersom det saknas direkt jämförande kliniska studier som utvärderat den relativa effekten, det vill säga effekten av Imbruvica i förhållande till jämförelsealternativet, används indirekta metoder. Indirekta jämförelser av studier innebär att bedömningar kring relativ effekt är förenade med en mycket hög osäkerhet. Trots de osäkerheter som är förknippade med indirekta jämförelser, bedömer TLV utifrån tillgängligt underlag att Imbruvica är en mer effektiv behandling än jämförelsealternativet bortezomib hos gruppen cytostatikarefraktära patienter.
TLV bedömer osäkerheten i företagets hälsoekonomiska analys som mycket hög, vilket främst beror på osäkerheter i hur mycket bättre effekt Imbruvica har.
Så kallade trepartsöverläggningar har ägt rum mellan TLV, regionerna och företaget. Inom ramen för dessa överläggningar har företaget och regionerna tecknat en sidoöverenskommelse för Imbruvica som innebär att behandlingskostnaderna för Imbruvica minskar. Sidoöverenskommelse är en del av TLV:s beslutsunderlag. Med hänsyn tagen till innehållet i sidoöverenskommelsen är TLV:s samlade bedömning att kostnaden för behandling med Imbruvica är rimlig i förhållande till nyttan för de patientgrupper som ansökan om subvention avser.
Mot denna bakgrund beslutar TLV att Imbruvica ska subventioneras och ingår i högkostnadsskyddet med begränsning till patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cellgiftskombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med desamma.
Den uppdaterade subventionsbegränsningen för Imbruvica från den 1 oktober 2022 är därmed:
Mantelcellslymfom
Imbruvica filmdragerade tabletter i styrkan 560 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till patienter med MCL som inte svarar tillfredsställande på rituximab-baserade cytostatikakombinationer eller av andra skäl inte bedöms vara lämpliga för behandling med kemoimmunoterapi.
Kronisk lymfatisk leukemi
Imbruvica kapsel 140 mg samt Imbruvica filmdragerad tablett i styrkorna 140 mg, 280 mg, 420 mg ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention till endast patienter med 1) kronisk lymfatisk leukemi som tidigare fått behandling eller som har kromosomavvikelsen 17p-deletion eller genmutationen TP53-mutation, 2) i monoterapi för patienter med kronisk lymfatisk leukemi med omuterad IGHV eller en kromosomavvikelse 11q-deletion.
