Genexpressionsanalys inför beslut om adjuvant behandling av bröstcancer
NT-rådet har under en försöksverksamhet yttrat sig gällande medicintekniska produkter och metoder som utvärderats inom ramen för TLV:s medicinteknikuppdrag. Rekommendationerna har getts på samma grundval som för läkemedel och i dialog med nationella programråd och vårdprogramgrupper. Från och med mars 2020 har MTP-rådet tagit över yttranden om nya medicintekniska produkter.
Genexpressionsanalys inför beslut om adjuvant behandling av bröstcancer
MTP–rådet uppdrog till TLV att genomföra hälsoekonomiska utvärderingar av fyra produkter inom produktgruppen prognostiska plattformar inom bröstcancer i september 2020. Avgränsningen för utvärderingen var kvinnor som är över 50 år med nodnegativ, ER–positiv, HER2–negativ bröstcancer av tumörgrad 2 och Ki–67–analys där det kvarstår osäkerhet kring tumörens riskkategorisering inför beslut om att ge eller att avstå adjuvant behandling.
De fyra identifierade produkter som ingick i beställningen var: MammaPrint (Agendia), Oncotype DX (Exact Sciences), PAM50/Prosigna (Veracyte) och EndoPredict (Myriad Genetics). Företaget Myriad Genetics avböjde att medverka med produkten EndoPredict i utvärderingen. Avseende produkten MammaPrint kan MTP–rådet i dagsläget inte uttala sig om produkten p.g.a. otillräckliga underlag i relation till ställd fråga.
Rekommendation och sammanvägd bedömning MTP–rådets sammanfattande rekommendation till regionerna är:
• att Prosigna kan användas inför beslut om adjuvant cytostatikabehandling av kvinnor med bröstcancer när osäkerhet om nyttan med behandling föreligger.
• att Oncotype kan användas inför beslut om adjuvant cytostatikabehandling av kvinnor med bröstcancer när osäkerhet om nyttan med behandling föreligger under förutsättning att hantering av personuppgifter kan ske i enlighet med gällande svensk och EU–lagstiftning (se nedan).
• att för närvarande avstå användning av produkten EndoPredict och produkten MammaPrint på grund av avsaknad av efterfrågat underlag.
